제3상 GC 및 GEJ의 보조 치료제로 화학요법과 결합된 신틸리맙
2026년 4월 19일 업데이트: LIN YANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
제3상 위선암종(GC) 및 식도위접합선암종(GEJ)에 대한 수술 후 보조 치료로서 화학요법과 결합된 신틸리맙의 제2상 연구
본 연구는 전향적, 단일군, 2상 임상 연구입니다.
D2 또는 더 광범위한 근치 절제술 후 III기 GC/GEJ 선암종 환자를 선별합니다.
연구에 등록한 후 피험자들은 옥살리플라틴+테가푸르, 기메라실 및 오테라실 칼륨 캡슐(SOX) 또는 옥살리플라틴+카페시타빈(XELOX)과 병용한 신틸리맙을 투여받았으며, 이 병용 화학요법은 최대 8주기였으며 전체 치료 과정은 다음과 같습니다. 16주기.
주제의 후속 조치에는 부작용, 질병 상태, 생활 조건 및 삶의 질이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전향적, 단일군, 2상 임상 연구입니다.
그룹 등록 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 D2 또는 더 광범위한 근치 절제술 후 III기 GC/GEJ 선암종 환자를 선별합니다.
사전동의서에 서명한 후, 피험자들은 화학요법(SOX 또는 XELOX)과 결합된 신틸리맙의 보조 치료를 받기 위해 시험군에 들어갔으며, 여기서 SOX 또는 XELOX 화학요법은 최대 8주기, 전체 치료 과정은 16주기였다.
효능은 연구 치료 동안 4주기마다 평가됩니다.
치료 후 추적 관찰 빈도는 수술 후 2년 이내에는 3개월에 1회, 2~5년 동안은 6개월에 1회, 5년 이후에는 1년에 1회로 정의됩니다.
추적 관찰 간격은 임상적 필요에 따라 조정될 수 있습니다.
안전성 추적조사는 첫 번째 치료 시작부터 마지막 약물 투여 후 30일까지입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: LIN YANG, Doctor
- 전화번호: 010-13681015148
- 이메일: linyangcicams@126.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hodpital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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연락하다:
- LIN YANG
- 전화번호: 010-13681015148
- 이메일: linyangcicams@126.com
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수석 연구원:
- LIN YANG, Doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18.
- 조직병리학적으로 확인된 위/GEJ 선암종 환자.
- pTNM은 IIIA-IIIC와 PD-L1 CPS>=1 사이에서 확인됩니다.
- D2 수술로 치료받은 환자.
- ECOG는 0 또는 1입니다.
- 면역요법과 결합된 화학요법을 견딜 수 있는 환자.
- 임신 중이 아니며, 치료 종료 후 6개월 이내에 임신할 의사가 없는 환자.
- 수술 후 종양 조직 및 말초 혈액 샘플을 기꺼이 제공하려는 환자.
- ICF에 서명하기 위해 자원한 환자.
제외 기준:
- 수술 전 신보강치료를 받은 환자.
- 보조치료 이전에 종양의 재발 또는 전이가 발견된 환자.
- 기타 악성종양이 있는 환자.
- 정제 및 캡슐을 삼킬 수 없는 환자.
- 연구자들이 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신틸리맙 + SOX/XELOX
연구에는 연구에 참여하는 피험자가 최대 8주기까지 SOX/XELOX와 결합된 Sintilimab을 받은 다음 Tegafur, Gimeracil 및 Oteracil 칼륨 캡슐 또는 Capecitabine과 결합된 Sintilimab을 최대 1년(총 16주기) 받는 하나의 실험 코호트만 있습니다. ).
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화학요법에는 SOX와 XELOX가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무병생존율(DFS)
기간: 첫 번째 보조제 투여 시점부터 같은 날 3년까지
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첫 번째 치료를 받은 후 3년 무병생존율
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첫 번째 보조제 투여 시점부터 같은 날 3년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DFS
기간: 첫 번째 보조제 투여 시점부터 질병의 진행이 확인된 시점까지
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질병 없는 생존
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첫 번째 보조제 투여 시점부터 질병의 진행이 확인된 시점까지
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전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 보조제 투여 시점부터 피험자가 모든 원인으로 사망한 시점까지
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전체 생존
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첫 번째 보조제 투여 시점부터 피험자가 모든 원인으로 사망한 시점까지
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안전
기간: 마지막 투약 이후 최대 30일까지 모든 부작용을 수집합니다.
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치료 안전성 및 부작용
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마지막 투약 이후 최대 30일까지 모든 부작용을 수집합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: LIN YANG, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCC4947
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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