Sintilimabi yhdistettynä kemoterapiaan adjuvanttihoitona vaiheen III GC:lle ja GEJ:lle
sunnuntai 19. huhtikuuta 2026 päivittänyt: LIN YANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Vaiheen II tutkimus sintilimabista yhdistettynä kemoterapiaan leikkauksen jälkeisenä adjuvanttihoitona faasin III mahalaukun adenokarsinooman (GC) ja esophagogastric junctionin (GEJ) adenokarsinooman hoidossa
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden haaran, vaiheen II kliininen tutkimus.
Potilaiden, joilla on vaiheen III GC/GEJ-adenokarsinooma, seulonta D2- tai laajemman radikaaliresektion jälkeen.
Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt saavat sintilimabia yhdistettynä oksaliplatiini+tegafuuriin, Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules (SOX) tai oksaliplatiini+kapesitabiini (XELOX) , jossa yhdistetty solunsalpaajahoito on enintään 8 sykliä ja kokonaishoitojakso oli 16 sykliä.
Koehenkilöiden seurantaan kuuluvat haittatapahtumat, sairauden tila, elinolosuhteet ja elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden haaran, vaiheen II kliininen tutkimus.
Potilaiden seulonta, joilla on vaiheen III GC/GEJ-adenokarsinooma D2- tai laajemman radikaaliresektion jälkeen, joka täyttää ryhmään pääsyn kriteerit eikä täytä poissulkemiskriteerejä.
Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen koehenkilöt tulivat koeryhmään saamaan adjuvanttihoitoa sintilimabilla yhdistettynä kemoterapiaan (SOX tai XELOX), jossa SOX- tai XELOX-kemoterapia oli enintään 8 sykliä ja kokonaishoitojakso oli 16 sykliä.
Tehoa arvioidaan joka 4. sykli tutkimushoidon aikana.
Hoidon jälkeinen seurantatiheys määritellään seuraavasti: kerran 3 kuukaudessa 2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen, 6 kuukauden välein 2-5 vuoden ajan ja kerran vuodessa 5 vuoden kuluttua.
Seurantaväliä voidaan säätää kliinisen tarpeen mukaan.
Turvallisuusseuranta alkaa ensimmäisen hoidon alusta 30 päivään viimeisen lääkityksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: LIN YANG, Doctor
- Puhelinnumero: 010-13681015148
- Sähköposti: linyangcicams@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hodpital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- LIN YANG
- Puhelinnumero: 010-13681015148
- Sähköposti: linyangcicams@126.com
-
Päätutkija:
- LIN YANG, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥18.
- Potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu mahalaukun/GEJ-adenokarsinooma.
- pTNM vahvistetaan välillä IIIA-IIIC ja PD-L1 CPS>=1.
- D2-leikkauksella hoidetut potilaat.
- ECOG on 0 tai 1.
- Potilaat, jotka voivat sietää kemoterapiaa yhdistettynä immunoterapian kanssa.
- Potilaat, jotka eivät ole raskaana eivätkä halua tulla raskaaksi 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
- Potilaat, jotka ovat valmiita tarjoamaan postoperatiivisen kasvainkudoksen ja ääreisverinäytteitä.
- Potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ICF:n.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat saaneet neoadjuventtihoitoa ennen leikkausta.
- Potilaat, jotka ovat todenneet kasvaimen uusiutumisen tai metastaasin ennen lisähoitoa.
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaat, jotka eivät voineet niellä tabletteja ja kapseleita.
- Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sintilimabi + SOX/XELOX
Tutkimuksessa on vain yksi kohortti, jossa tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat sintilimabia yhdistettynä SOX/XELOXiin enintään 8 sykliä ja sen jälkeen sintilimabia yhdistettynä Tegafur-, Gimeracil- ja Oteracil Potassium -kapseleihin tai kapesitabiiniin enintään vuoden ajan (yhteensä 16 sykliä ).
|
kemoterapiaan kuuluvat SOX ja XELOX
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä adjuvanttiannoksesta saman päivän 3 vuoteen
|
Taudista vapaa eloonjäämisaste on 3 vuotta ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä adjuvanttiannoksesta saman päivän 3 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFS
Aikaikkuna: Ensimmäisestä adjuvanttihoidon annoksesta siihen hetkeen, jolloin koehenkilöt ovat vahvistaneet taudin etenemisen
|
taudista vapaata selviytymistä
|
Ensimmäisestä adjuvanttihoidon annoksesta siihen hetkeen, jolloin koehenkilöt ovat vahvistaneet taudin etenemisen
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä adjuvanttihoidon annoksesta siihen hetkeen, jolloin koehenkilöt ovat kuolleet kaikista syistä
|
kokonaiseloonjääminen
|
Ensimmäisestä adjuvanttihoidon annoksesta siihen hetkeen, jolloin koehenkilöt ovat kuolleet kaikista syistä
|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: kerätä kaikki haittatapahtumat viimeisen lääkkeen jälkeen 30 päivään asti
|
hoidon turvallisuus ja haittatapahtumat
|
kerätä kaikki haittatapahtumat viimeisen lääkkeen jälkeen 30 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: LIN YANG, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC4947
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .