Sintilimab kombineret med kemoterapi som adjuverende behandling for fase III GC og GEJ
19. april 2026 opdateret af: LIN YANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Et fase II-studie af Sintilimab kombineret med kemoterapi som postoperativ adjuverende behandling for fase III gastrisk adenokarcinom (GC) og adenokarcinom i Esophagogastric Junction (GEJ)
Dette studie er et prospektivt, enkelt-arm, fase II klinisk studie.
Screening af patienter med stadium III GC/GEJ adenokarcinom efter D2 eller bredere radikal resektion.
Efter tilmelding til studiet får forsøgspersonerne Sintilimab kombineret med oxaliplatin+Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler (SOX) eller oxaliplatin+Capecitabin (XELOX), hvor den kombinerede kemoterapi er op til 8 cyklusser, og det samlede behandlingsforløb var 16 cyklusser.
Opfølgningen af emner omfatter uønskede hændelser、sygdomsstatus、levevilkår og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prospektivt, enkelt-arm, fase II klinisk studie.
Screening af patienter med stadium III GC/GEJ adenokarcinom efter D2 eller bredere radikal resektion, der opfylder kriterierne for gruppeindtræden og ikke opfylder eksklusionskriterierne.
Efter at have underskrevet det informerede samtykke gik forsøgspersonerne ind i forsøgsgruppen for at modtage adjuverende behandling med Sintilimab kombineret med kemoterapi (SOX eller XELOX ), hvor SOX eller XELOX kemoterapi var på op til 8 cyklusser, og det samlede behandlingsforløb var 16 cyklusser.
Effekten evalueres hver 4. cyklus under undersøgelsesbehandlingen.
Hyppigheden af opfølgning efter behandling er defineret som: en gang hver 3. måned inden for 2 år efter operationen, hver 6. måned i 2 til 5 år og en gang om året efter 5 år.
Opfølgningsintervallet kan justeres efter det kliniske behov.
Sikkerhedsopfølgning er fra begyndelsen af første behandling til 30 dage efter sidste medicinering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: LIN YANG, Doctor
- Telefonnummer: 010-13681015148
- E-mail: linyangcicams@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hodpital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- LIN YANG
- Telefonnummer: 010-13681015148
- E-mail: linyangcicams@126.com
-
Ledende efterforsker:
- LIN YANG, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18.
- Patienter med histopatologisk bekræftet gastrisk/GEJ adenokarcinom.
- pTNM bekræftes mellem IIIA-IIIC og PD-L1 CPS>=1.
- Patienter behandlet med D2-kirurgi.
- ECOG er 0 eller 1.
- Patienter, der kunne tåle kemoterapi kombineret med immunterapi.
- Patienter, der ikke er gravide og ikke er villige til at blive gravide inden for 6 måneder efter behandlingen er slut.
- Patienter, der er villige til at tilbyde deres postoperative tumorvæv og deres perifere blodprøver.
- Patienter, der melder sig frivilligt til at underskrive ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde modtaget neoadjuvente behandlinger før operationen.
- Patienter, der har opdaget tumortilbagefald eller metastaser før adjuvent behandling.
- Patienter, der har andre ondartede tumorer.
- Patienter, der ikke kunne sluge tabletterne og kapslerne.
- Andre forhold, som forskerne mener ikke egner sig til, deltager i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sintilimab + SOX/XELOX
Undersøgelsen har kun én eksperimentel kohorte, hvor forsøgspersonerne, der deltager i undersøgelsen, vil modtage Sintilimab kombineret med SOX/XELOX op til 8 cyklusser og derefter modtage Sintilimab kombineret med Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler eller Capecitabine op til et år (i alt 16 cyklusser ).
|
kemoterapi omfatter SOX og XELOX
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års sygdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af adjuverende behandling til de 3 år samme dag
|
Den sygdomsfrie overlevelsesrate på 3 år efter modtagelse af den første dosis behandling
|
Fra tidspunktet for første dosis af adjuverende behandling til de 3 år samme dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af adjuverende behandling til tidspunktet, hvor forsøgspersonerne har bekræftet sygdomsfremskridt
|
sygdomsfri overlevelse
|
Fra tidspunktet for første dosis af adjuverende behandling til tidspunktet, hvor forsøgspersonerne har bekræftet sygdomsfremskridt
|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af adjuverende behandling til tidspunktet, hvor forsøgspersonerne er døde af alle årsager
|
samlet overlevelse
|
Fra tidspunktet for første dosis af adjuverende behandling til tidspunktet, hvor forsøgspersonerne er døde af alle årsager
|
|
sikkerhed
Tidsramme: Saml alle bivirkninger siden sidste medicin op til 30 dage
|
behandlingssikkerhed og bivirkninger
|
Saml alle bivirkninger siden sidste medicin op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: LIN YANG, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC4947
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .