Sintilimab v kombinaci s chemoterapií jako adjuvantní léčba pro fázi III GC a GEJ
19. dubna 2026 aktualizováno: LIN YANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie fáze II sintilimabu v kombinaci s chemoterapií jako pooperační adjuvantní léčba pro fázi III žaludečního adenokarcinomu (GC) a adenokarcinomu ezofagogastrické junkce (GEJ)
Tato studie je prospektivní, jednoramenná klinická studie fáze II.
Screening pacientů s adenokarcinomem GC/GEJ stadia III po D2 nebo širší radikální resekci.
Po zařazení do studie dostávají subjekty Sintilimab v kombinaci s oxaliplatinou+Tegafur, Gimeracil a Oteracil Potassium Capsules (SOX) nebo oxaliplatina+kapecitabin (XELOX), ve kterých je kombinovaná chemoterapie až 8 cyklů a celkový průběh léčby byl 16 cyklů.
Sledování subjektů zahrnuje nežádoucí příhody, stav onemocnění, životní podmínky a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, jednoramenná klinická studie fáze II.
Screening pacientů s adenokarcinomem GC/GEJ stadia III po D2 nebo širší radikální resekci, kteří splňují kritéria pro zařazení do skupiny a nesplňují kritéria pro vyloučení.
Po podepsání informovaného souhlasu vstoupily subjekty do zkušební skupiny, aby dostaly adjuvantní léčbu Sintilimabem v kombinaci s chemoterapií (SOX nebo XELOX), ve které chemoterapie SOX nebo XELOX zahrnovala až 8 cyklů a celkový průběh léčby byl 16 cyklů.
Účinnost se hodnotí každé 4 cykly během studijní léčby.
Frekvence sledování po léčbě je definována takto: jednou za 3 měsíce do 2 let po operaci, každých 6 měsíců po dobu 2 až 5 let a jednou za rok po 5 letech.
Interval sledování lze upravit podle klinické potřeby.
Bezpečnostní sledování je od začátku první léčby do 30 dnů po poslední medikaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: LIN YANG, Doctor
- Telefonní číslo: 010-13681015148
- E-mail: linyangcicams@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Hodpital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- LIN YANG
- Telefonní číslo: 010-13681015148
- E-mail: linyangcicams@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- LIN YANG, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥18.
- Pacienti s histopatologicky potvrzeným adenokarcinomem žaludku/GEJ.
- pTNM je potvrzen mezi IIIA-IIIC a PD-L1 CPS >=1.
- Pacienti léčení operací D2.
- ECOG je 0 nebo 1.
- Pacienti, kteří tolerovali chemoterapii kombinovanou s imunoterapií.
- Pacientky, které nejsou těhotné a nejsou ochotny otěhotnět do 6 měsíců po ukončení léčby.
- Pacienti, kteří jsou ochotni nabídnout svou pooperační nádorovou tkáň a vzorky periferní krve.
- Pacienti, kteří dobrovolně podepsali ICF.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří před operací podstoupili neoadjuventní léčbu.
- Pacienti, kteří před adjuventní léčbou objevili relaps nebo metastázu nádoru.
- Pacienti, kteří mají jiné zhoubné nádory.
- Pacienti, kteří nemohli polykat tablety a tobolky.
- Další podmínky, o kterých se výzkumníci domnívají, že nejsou vhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sintilimab + SOX/XELOX
Studie má pouze jednu experimentální kohortu, v níž subjekty, které do studie vstoupí, dostanou Sintilimab v kombinaci s SOX/XELOX až 8 cyklů a poté dostanou Sintilimab v kombinaci s kapslemi Tegafur, Gimeracil a Oteracil draselnými nebo Capecitabinem až jeden rok (celkem 16 cyklů ).
|
chemoterapie zahrnuje SOX a XELOX
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra 3letého přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: Od doby první dávky adjuvantní léčby do 3 let téhož dne
|
Míra přežití bez onemocnění 3 roky po podání první dávky léčby
|
Od doby první dávky adjuvantní léčby do 3 let téhož dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DFS
Časové okno: Od doby první dávky adjuvantní léčby do doby, kdy subjekty potvrdily progresi onemocnění
|
přežití bez onemocnění
|
Od doby první dávky adjuvantní léčby do doby, kdy subjekty potvrdily progresi onemocnění
|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: Od doby první dávky adjuvantní léčby do doby, kdy subjekty zemřely ze všech příčin
|
celkové přežití
|
Od doby první dávky adjuvantní léčby do doby, kdy subjekty zemřely ze všech příčin
|
|
bezpečnost
Časové okno: shromažďovat všechny nežádoucí příhody od poslední medikace do 30 dnů
|
bezpečnost léčby a nežádoucí účinky
|
shromažďovat všechny nežádoucí příhody od poslední medikace do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LIN YANG, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC4947
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .