Sintilimab combinado con quimioterapia como tratamiento adyuvante para GC y GEJ de fase III
19 de abril de 2026 actualizado por: LIN YANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Un estudio de fase II de sintilimab combinado con quimioterapia como tratamiento adyuvante posoperatorio para el adenocarcinoma gástrico (CG) de fase III y el adenocarcinoma de la unión esofagogástrica (GEJ)
Este estudio es un estudio clínico de fase II prospectivo, de un solo grupo.
Detección de pacientes con adenocarcinoma GC/GEJ en estadio III después de D2 o resección radical más amplia.
Después de inscribirse en el estudio, los sujetos reciben sintilimab combinado con oxaliplatino + tegafur, gimeracilo y oteracilo cápsulas de potasio (SOX) u oxaliplatino + capecitabina (XELOX), en los que la quimioterapia combinada es de hasta 8 ciclos, y el curso total del tratamiento fue 16 ciclos.
El seguimiento de los sujetos incluye eventos adversos, estado de la enfermedad, condiciones de vida y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico de fase II prospectivo, de un solo grupo.
Detección de pacientes con adenocarcinoma GC/GEJ en estadio III después de D2 o resección radical más amplia que cumpla con los criterios de ingreso al grupo y no cumpla con los criterios de exclusión.
Después de firmar el consentimiento informado, los sujetos ingresaron al grupo de prueba para recibir tratamiento adyuvante con Sintilimab combinado con quimioterapia (SOX o XELOX), en el que la quimioterapia SOX o XELOX fue de hasta 8 ciclos y el ciclo total de tratamiento fue de 16 ciclos.
La eficacia se evalúa cada 4 ciclos durante el tratamiento del estudio.
La frecuencia de seguimiento después del tratamiento se define como: una vez cada 3 meses dentro de los 2 años posteriores a la cirugía, cada 6 meses durante 2 a 5 años y una vez al año después de 5 años.
El intervalo de seguimiento se puede ajustar según la necesidad clínica.
El seguimiento de seguridad es desde el inicio del primer tratamiento hasta 30 días después de la última medicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: LIN YANG, Doctor
- Número de teléfono: 010-13681015148
- Correo electrónico: linyangcicams@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hodpital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contacto:
- LIN YANG
- Número de teléfono: 010-13681015148
- Correo electrónico: linyangcicams@126.com
-
Investigador principal:
- LIN YANG, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18.
- Pacientes con adenocarcinoma gástrico/GEJ confirmado histopatológicamente.
- Se confirma el pTNM entre IIIA-IIIC y el PD-L1 CPS>=1.
- Pacientes tratados con cirugía D2.
- ECOG es 0 o 1.
- Pacientes que pudieran tolerar la quimioterapia combinada con inmunoterapia.
- Pacientes que no estén embarazadas y no estén dispuestas a quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
- Pacientes que estén dispuestos a ofrecer su tejido tumoral postoperatorio y sus muestras de sangre periférica.
- Pacientes que se presentan voluntariamente para firmar el ICF.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que habían recibido tratamientos neoadyuvantes antes de la cirugía.
- Pacientes que hayan descubierto recaída o metástasis tumoral antes del tratamiento adyuvante.
- Pacientes que tengan otros tumores malignos.
- Pacientes que no podían tragar los comprimidos y cápsulas.
- Otras condiciones que los investigadores creen que no son adecuadas para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sintilimab + SOX/XELOX
El estudio solo tiene una cohorte experimental en la que los sujetos que ingresan al estudio recibirán Sintilimab combinado con SOX/XELOX hasta 8 ciclos, y luego recibirán Sintilimab combinado con Tegafur, Gimeracil y Oteracil Potassium Capsules o Capecitabine hasta un año (totalmente 16 ciclos). ).
|
la quimioterapia incluye SOX y XELOX
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad (SSE) a 3 años
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis del tratamiento adyuvante hasta los 3 años del mismo día
|
La tasa de supervivencia libre de enfermedad de 3 años después de recibir la primera dosis de tratamiento.
|
Desde el momento de la primera dosis del tratamiento adyuvante hasta los 3 años del mismo día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DFS
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis del tratamiento adyuvante hasta el momento en que los sujetos hayan confirmado el progreso de la enfermedad
|
supervivencia libre de enfermedades
|
Desde el momento de la primera dosis del tratamiento adyuvante hasta el momento en que los sujetos hayan confirmado el progreso de la enfermedad
|
|
supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis del tratamiento adyuvante hasta el momento en que los sujetos hayan fallecido por todas las causas.
|
supervivencia general
|
Desde el momento de la primera dosis del tratamiento adyuvante hasta el momento en que los sujetos hayan fallecido por todas las causas.
|
|
seguridad
Periodo de tiempo: recopilar todos los eventos adversos desde la última medicación hasta 30 días
|
seguridad del tratamiento y eventos adversos
|
recopilar todos los eventos adversos desde la última medicación hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: LIN YANG, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC4947
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .