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Sintilimab kombiniert mit Chemotherapie als adjuvante Behandlung für Phase-III-GC und GEJ

19. April 2026 aktualisiert von: LIN YANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine Phase-II-Studie zu Sintilimab in Kombination mit Chemotherapie als postoperative adjuvante Behandlung des Phase-III-Magenadenokarzinoms (GC) und des Adenokarzinoms des ösophagogastrischen Übergangs (GEJ)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige klinische Phase-II-Studie. Screening von Patienten mit GC/GEJ-Adenokarzinom im Stadium III nach D2 oder einer breiteren radikalen Resektion. Nach der Aufnahme in die Studie erhalten die Probanden Sintilimab in Kombination mit Oxaliplatin+Tegafur, Gimeracil- und Oteracil-Kaliumkapseln (SOX) oder Oxaliplatin+Capecitabin (XELOX), wobei die kombinierte Chemotherapie bis zu 8 Zyklen umfasst und die gesamte Behandlungsdauer beträgt 16 Zyklen. Die Nachbeobachtung der Probanden umfasst unerwünschte Ereignisse, Krankheitsstatus, Lebensbedingungen und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige klinische Phase-II-Studie. Screening von Patienten mit GC/GEJ-Adenokarzinom im Stadium III nach D2 oder einer breiteren radikalen Resektion, die die Kriterien für die Gruppenaufnahme, aber nicht die Ausschlusskriterien erfüllt. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung traten die Probanden in die Versuchsgruppe ein, um eine adjuvante Behandlung mit Sintilimab in Kombination mit einer Chemotherapie (SOX oder XELOX) zu erhalten, wobei die SOX- oder Die Wirksamkeit wird während der Studienbehandlung alle 4 Zyklen bewertet. Die Häufigkeit der Nachuntersuchungen nach der Behandlung ist definiert als: einmal alle 3 Monate innerhalb von 2 Jahren nach der Operation, alle 6 Monate für 2 bis 5 Jahre und einmal pro Jahr nach 5 Jahren. Das Nachbeobachtungsintervall kann je nach klinischem Bedarf angepasst werden. Die Sicherheitsüberwachung erfolgt vom Beginn der ersten Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Medikation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hodpital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • LIN YANG, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18.
  2. Patienten mit histopathologisch bestätigtem Magen-/GEJ-Adenokarzinom.
  3. Der pTNM wird zwischen IIIA-IIIC und dem PD-L1 CPS>=1 bestätigt.
  4. Patienten, die mit einer D2-Operation behandelt wurden.
  5. ECOG ist 0 oder 1.
  6. Patienten, die eine Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie vertragen.
  7. Patienten, die nicht schwanger sind und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung nicht schwanger werden möchten.
  8. Patienten, die bereit sind, ihr postoperatives Tumorgewebe und ihre peripheren Blutproben zur Verfügung zu stellen.
  9. Patienten, die freiwillig die ICF unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor der Operation neoadjuventive Behandlungen erhalten hatten.
  2. Patienten, bei denen vor der adjuventiven Behandlung ein Tumorrückfall oder eine Metastasierung festgestellt wurde.
  3. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren.
  4. Patienten, die die Tabletten und Kapseln nicht schlucken konnten.
  5. Andere Bedingungen, die nach Ansicht der Forscher nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sintilimab + SOX/XELOX
Die Studie umfasst nur eine experimentelle Kohorte, in der die Probanden, die an der Studie teilnehmen, Sintilimab in Kombination mit SOX/XELOX bis zu 8 Zyklen erhalten und dann Sintilimab in Kombination mit Tegafur-, Gimeracil- und Oteracil-Kaliumkapseln oder Capecitabin bis zu einem Jahr (insgesamt 16 Zyklen) erhalten ).
Biologisch: Sintilimab plus Chemotherapie
Die Chemotherapie umfasst SOX und XELOX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate (DFS).
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der adjuvanten Behandlung bis zu den 3 Jahren desselben Tages
Die krankheitsfreie Überlebensrate von 3 Jahren nach Erhalt der ersten Behandlungsdosis
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der adjuvanten Behandlung bis zu den 3 Jahren desselben Tages

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der adjuvanten Behandlung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Probanden den Krankheitsfortschritt bestätigt haben
krankheitsfreies Überleben
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der adjuvanten Behandlung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Probanden den Krankheitsfortschritt bestätigt haben
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der adjuvanten Behandlung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Probanden aus irgendeinem Grund gestorben sind
Gesamtüberleben
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der adjuvanten Behandlung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Probanden aus irgendeinem Grund gestorben sind
Sicherheit
Zeitfenster: Sammeln Sie alle unerwünschten Ereignisse seit der letzten Medikation bis zu 30 Tage
Behandlungssicherheit und unerwünschte Ereignisse
Sammeln Sie alle unerwünschten Ereignisse seit der letzten Medikation bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: LIN YANG, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC4947

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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