健康な参加者におけるさまざまな形態のBGB-43395と食事の影響に関する研究

包含基準:

• 18歳から65歳までの男性または女性、人種を問わず
• BMI が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 の範囲
• 健康状態は良好、病歴から臨床的に重要な所見がないことによって判断される
• ICFを理解し、署名する意思があり、学習制限を遵守することができる

除外基準:

• -治験責任医師または被指名者によって判断された、代謝性、アレルギー性、皮膚疾患、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神疾患の重大な病歴または臨床症状
• -治験責任医師または被指名者によって判断された、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴。
• -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変える可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴（合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復術は許可されます）
• 収縮期血圧 > 140 または < 90 mmHg、拡張期血圧 > 90 または < 50 mmHg、または脈拍数 > 100 または < 40 拍/分が確認されている。 いずれかのパラメータが範囲外の場合は、測定を 2 回繰り返す必要があります。 3 つの測定値の平均が対応する基準範囲外にある場合、参加者は除外されます。
• QT間隔/心拍数を補正したQT間隔の延長の病歴。QTcFが男性で450ミリ秒を超え、女性で470ミリ秒を超えた。
• -スクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、または総ビリルビン>1.5×正常上限（ULN）のHbA1c≧6.5％または空腹時血糖値≧126mg/dLの糖尿病の病歴または現在の診断(総ビリルビンが 2 × ULN を超えてはいけないギルバート症候群の参加者を除く) スクリーニング時およびチェックイン時。
• eGFR <90 mL/分/1.73 m2 (慢性腎臓病疫学連携 (CKD EPI) 2021)
• スクリーニングおよびチェックイン時のヘモグロビン<正常下限(LLN)、白血球数<LLN、絶対好中球数<LLN、または血小板数<LLN。
• 肝炎パネル陽性および/またはヒト免疫不全ウイルス検査陽性。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。