Une étude de différentes formes de BGB-43395 et de l'effet alimentaire chez des participants en bonne santé

Critères d'intégration :

• Homme ou femme, de toute race, âgé de 18 à 65 ans
• Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus
• En bonne santé, tel que déterminé par l’absence de résultats cliniquement significatifs issus des antécédents médicaux
• Capable de comprendre et disposé à signer l'ICF et à respecter les restrictions de l'étude

Critères d'exclusion :

• Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur ou la personne désignée
• Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, tel que déterminé par l'investigateur ou la personne désignée.
• Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin qui pourraient potentiellement modifier l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale (une appendicectomie et une réparation de hernie simples sont autorisées)
• Pression artérielle systolique confirmée > 140 ou < 90 mmHg, tension artérielle diastolique > 90 ou < 50 mmHg ou fréquence du pouls > 100 ou < 40 battements par minute. Si un paramètre est hors plage, les mesures doivent être répétées deux fois. Les participants seront exclus si la moyenne des 3 mesures est en dehors de la plage de référence correspondante.
• Antécédents d'intervalle QT prolongé/intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque, avec QTcF > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes.
• Antécédents ou diagnostic actuel de diabète, avec une HbA1c ≥6,5 % ou une glycémie à jeun ≥126 mg/dL lors du dépistage de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST) ou de la bilirubine totale >1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) (sauf pour les participants atteints du syndrome de Gilbert, où la bilirubine totale ne doit pas être > 2 × LSN) lors du dépistage et de l'enregistrement.
• DFGe <90 mL/min/1,73 m2 (Collaboration épidémiologique des maladies rénales chroniques (CKD EPI) 2021)
• Hémoglobine <limite inférieure de la normale (LLN), nombre de globules blancs <LLN, nombre absolu de neutrophiles <LLN ou nombre de plaquettes <LLN lors du dépistage et de l'enregistrement.
• Panel d’hépatite positif et/ou test positif au virus de l’immunodéficience humaine.

REMARQUE : D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s’appliquer.