En undersøgelse af forskellige former for BGB-43395 og fødevareeffekt hos raske deltagere
3. september 2025 opdateret af: BeiGene
Et fase 1, åbent, randomiseret, crossover-studie for at undersøge den relative biotilgængelighed af to tabletformuleringer og virkningen af mad på farmakokinetikken af en enkelt oral dosis af BGB-43395 hos raske deltagere
Undersøgelse for at bestemme den relative biotilgængelighed af BGB-43395 fast dispersionstablet sammenlignet med salttablet hos raske voksne deltagere i del 1 og effekten af mad på den valgte BGB-43395 formulering fast dispersionstablet eller salttablet hos raske voksne deltagere i del 2.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117-5116
- Fortrea Cru, Daytone Beach
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, uanset race, mellem 18 og 65 år
- Body mass index mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive
- Ved godt helbred, som bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien
- Er i stand til at forstå og er villige til at underskrive ICF og overholde studiebegrænsningerne
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig anamnese eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator eller udpeget
- Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, som bestemt af efterforskeren eller den udpegede.
- Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (ukompliceret blindtarmsoperation og reparation af brok er tilladt)
- Bekræftet systolisk blodtryk >140 eller <90 mmHg, diastolisk blodtryk >90 eller <50 mmHg, eller pulsfrekvens >100 eller <40 slag i minuttet. Hvis en parameter er uden for området, skal målingerne gentages to gange. Deltagere vil blive udelukket, hvis gennemsnittet af de 3 målinger er uden for det tilsvarende referenceområde.
- Anamnese med forlænget QT-interval/QT-interval korrigeret for hjertefrekvens, med QTcF >450 ms for mænd og >470 ms for kvinder.
- Anamnese eller nuværende diagnose af diabetes med et HbA1c ≥6,5 % eller fastende blodsukkerniveau ≥126 mg/dL ved screening af alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin >1,5 × øvre normalgrænse (ULN) (bortset fra deltagere med Gilberts syndrom, hvor total bilirubin ikke bør være >2 × ULN) ved screening og check-in.
- eGFR <90 ml/min/1,73 m2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) 2021)
- Hæmoglobin <nedre grænse for normal (LLN), antal hvide blodlegemer <LLN, absolut neutrofiltal <LLN, eller blodpladetal <LLN ved screening og check-in.
- Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirustest.
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Relativ biotilgængelighed
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af hver formulering af BGB-43395 i separate perioder på tværs af forskellige sekvenser.
|
Indgives oralt som fast dispersionstablet eller salttablet
|
|
Eksperimentel: Del 2: Madeffekt
Deltagerne vil modtage tre doser af den valgte formulering af BGB-43395 under fastende, fedtfattige eller fedtrige forhold i separate perioder på tværs af forskellige sekvenser.
|
Indgives oralt som fast dispersionstablet eller salttablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1 og 2: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: PK vurderes på dag 1-15 i del 1 og dag 1-22 for del 2
|
PK vurderes på dag 1-15 i del 1 og dag 1-22 for del 2
|
|
Del 1 og 2: Areal under koncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tlast)
Tidsramme: PK vurderes på dag 1-15 i del 1 og dag 1-22 for del 2
|
PK vurderes på dag 1-15 i del 1 og dag 1-22 for del 2
|
|
Del 1 og 2: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: PK vurderes på dag 1-15 i del 1 og dag 1-22 for del 2
|
PK vurderes på dag 1-15 i del 1 og dag 1-22 for del 2
|
|
Del 1 og 2: Tid for den maksimale observerede koncentration (Tmax)
Tidsramme: PK vurderes på dag 1-15 i del 1 og dag 1-22 for del 2
|
PK vurderes på dag 1-15 i del 1 og dag 1-22 for del 2
|
|
Del 1 og 2: Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: PK vurderes på dag 1-15 i del 1 og dag 1-22 for del 2
|
PK vurderes på dag 1-15 i del 1 og dag 1-22 for del 2
|
|
Del 1 og 2: Tilsyneladende total clearance (CL/F)
Tidsramme: PK vurderes på dag 1-15 i del 1 og dag 1-22 for del 2
|
PK vurderes på dag 1-15 i del 1 og dag 1-22 for del 2
|
|
Del 1 og 2: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: PK vurderes på dag 1-15 i del 1 og dag 1-22 for del 2
|
PK vurderes på dag 1-15 i del 1 og dag 1-22 for del 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Ca. 38 dage i del 1 og 45 dage i del 2
|
Ca. 38 dage i del 1 og 45 dage i del 2
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieværdier
Tidsramme: Ca. 38 dage i del 1 og 45 dage i del 2
|
Ca. 38 dage i del 1 og 45 dage i del 2
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Ca. 38 dage i del 1 og 45 dage i del 2
|
Ca. 38 dage i del 1 og 45 dage i del 2
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante målinger af vitale tegn
Tidsramme: Ca. 38 dage i del 1 og 45 dage i del 2
|
Ca. 38 dage i del 1 og 45 dage i del 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director Study Director, BeiGene
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2024
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BGB-43395-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .