Un estudio de diferentes formas de BGB-43395 y el efecto de los alimentos en participantes sanos
3 de septiembre de 2025 actualizado por: BeiGene
Un estudio cruzado, aleatorizado, abierto de fase 1 para investigar la biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de tabletas y el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de una dosis oral única de BGB-43395 en participantes sanos
Estudio para determinar la biodisponibilidad relativa de la tableta de dispersión sólida de BGB-43395 en comparación con la tableta de sal en participantes adultos sanos en la Parte 1 y el efecto de los alimentos en la tableta de dispersión sólida o tableta de sal de formulación BGB-43395 seleccionada en participantes adultos sanos en la Parte 2.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117-5116
- Fortrea Cru, Daytone Beach
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de cualquier raza, entre 18 y 65 años.
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive
- Gozar de buena salud, según lo determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico.
- Capaz de comprender y estar dispuesto a firmar la ICF y cumplir con las restricciones del estudio.
Criterios de exclusión:
- Historial o manifestación clínica significativa de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador o su designado.
- Historial de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativa a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, según lo determine el investigador o su designado.
- Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que potencialmente alteraría la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral (se permiten apendicectomías sin complicaciones y reparación de hernias)
- Presión arterial sistólica confirmada >140 o <90 mmHg, presión arterial diastólica >90 o <50 mmHg, o frecuencia del pulso >100 o <40 latidos por minuto. Si algún parámetro está fuera de rango, las mediciones deben repetirse dos veces. Los participantes serán excluidos si el promedio de las 3 mediciones están fuera del rango de referencia correspondiente.
- Antecedentes de intervalo QT prolongado/intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca, con QTcF >450 ms para hombres y >470 ms para mujeres.
- Antecedentes o diagnóstico actual de diabetes, con una HbA1c ≥6,5% o un nivel de glucosa en sangre en ayunas ≥126 mg/dL en el momento del cribado de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina total >1,5 × límite superior normal (LSN) (excepto para participantes con síndrome de Gilbert, donde la bilirrubina total no debe ser >2 × LSN) en el momento de la selección y el registro.
- TFGe <90 ml/min/1,73 m2 (Colaboración sobre epidemiología de la enfermedad renal crónica (CKD EPI) 2021)
- Hemoglobina <límite inferior normal (LLN), recuento de glóbulos blancos <LLN, recuento absoluto de neutrófilos <LLN o recuento de plaquetas <LLN en el momento de la selección y el registro.
- Panel de hepatitis positivo y/o prueba de virus de inmunodeficiencia humana positiva.
NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Biodisponibilidad relativa
Los participantes recibirán una dosis única de cada formulación de BGB-43395 en períodos separados en varias secuencias.
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Administrado por vía oral como tableta de dispersión sólida o tableta de sal.
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Experimental: Parte 2: Efecto de los alimentos
Los participantes recibirán tres dosis de la formulación seleccionada de BGB-43395 en ayunas, con bajo contenido de grasa o con alto contenido de grasa en períodos separados en varias secuencias.
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Administrado por vía oral como tableta de dispersión sólida o tableta de sal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1 y 2: Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: La PK se evalúa los días 1 a 15 en la Parte 1 y los días 1 a 22 en la Parte 2
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La PK se evalúa los días 1 a 15 en la Parte 1 y los días 1 a 22 en la Parte 2
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Parte 1 y 2: Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-tlast)
Periodo de tiempo: La PK se evalúa los días 1 a 15 en la Parte 1 y los días 1 a 22 en la Parte 2
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La PK se evalúa los días 1 a 15 en la Parte 1 y los días 1 a 22 en la Parte 2
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Parte 1 y 2: Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: La PK se evalúa los días 1 a 15 en la Parte 1 y los días 1 a 22 en la Parte 2
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La PK se evalúa los días 1 a 15 en la Parte 1 y los días 1 a 22 en la Parte 2
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Parte 1 y 2: Tiempo de la Concentración Máxima Observada (Tmax)
Periodo de tiempo: La PK se evalúa los días 1 a 15 en la Parte 1 y los días 1 a 22 en la Parte 2
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La PK se evalúa los días 1 a 15 en la Parte 1 y los días 1 a 22 en la Parte 2
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Parte 1 y 2: Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: La PK se evalúa los días 1 a 15 en la Parte 1 y los días 1 a 22 en la Parte 2
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La PK se evalúa los días 1 a 15 en la Parte 1 y los días 1 a 22 en la Parte 2
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Parte 1 y 2: Liquidación Total Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: La PK se evalúa los días 1 a 15 en la Parte 1 y los días 1 a 22 en la Parte 2
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La PK se evalúa los días 1 a 15 en la Parte 1 y los días 1 a 22 en la Parte 2
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Parte 1 y 2: Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: La PK se evalúa los días 1 a 15 en la Parte 1 y los días 1 a 22 en la Parte 2
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La PK se evalúa los días 1 a 15 en la Parte 1 y los días 1 a 22 en la Parte 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 38 días en la Parte 1 y 45 días en la Parte 2
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Aproximadamente 38 días en la Parte 1 y 45 días en la Parte 2
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Número de participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 38 días en la Parte 1 y 45 días en la Parte 2
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Aproximadamente 38 días en la Parte 1 y 45 días en la Parte 2
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Número de participantes con resultados de electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 38 días en la Parte 1 y 45 días en la Parte 2
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Aproximadamente 38 días en la Parte 1 y 45 días en la Parte 2
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Número de participantes con mediciones de signos vitales clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 38 días en la Parte 1 y 45 días en la Parte 2
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Aproximadamente 38 días en la Parte 1 y 45 días en la Parte 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director Study Director, BeiGene
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BGB-43395-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .