Um estudo de diferentes formas de BGB-43395 e efeito alimentar em participantes saudáveis
3 de setembro de 2025 atualizado por: BeiGene
Um estudo de fase 1, aberto, randomizado e cruzado para investigar a biodisponibilidade relativa de duas formulações de comprimidos e o efeito dos alimentos na farmacocinética de uma dose oral única de BGB-43395 em participantes saudáveis
Estudo para determinar a biodisponibilidade relativa do comprimido de dispersão sólida BGB-43395 em comparação com o comprimido de sal em participantes adultos saudáveis na Parte 1 e o efeito dos alimentos no comprimido de dispersão sólida da formulação BGB-43395 selecionado ou comprimido de sal em participantes adultos saudáveis na Parte 2.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117-5116
- Fortrea Cru, Daytone Beach
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher, de qualquer raça, entre 18 e 65 anos
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive
- Em boa saúde, conforme determinado por nenhum achado clinicamente significativo no histórico médico
- Capaz de compreender e estar disposto a assinar o TCLE e cumprir as restrições do estudo
Critérios de exclusão:
- História significativa ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada
- História de hipersensibilidade, intolerância ou alergia significativa a qualquer composto medicamentoso, alimento ou outra substância, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada.
- História de cirurgia ou ressecção do estômago ou intestino que potencialmente alteraria a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral (apendicectomia não complicada e correção de hérnia são permitidas)
- Pressão arterial sistólica confirmada >140 ou <90 mmHg, pressão arterial diastólica >90 ou <50 mmHg, ou frequência de pulso >100 ou <40 batimentos por minuto. Se algum parâmetro estiver fora da faixa, as medições deverão ser repetidas duas vezes. Os participantes serão excluídos se a média das 3 medições estiver fora do intervalo de referência correspondente.
- História de intervalo QT prolongado/intervalo QT corrigido para frequência cardíaca, com QTcF >450 ms para homens e >470 ms para mulheres.
- História ou diagnóstico atual de diabetes, com HbA1c ≥6,5% ou nível de glicemia em jejum ≥126 mg/dL na triagem de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou bilirrubina total >1,5 × limite superior do normal (ULN) (exceto para participantes com síndrome de Gilbert, onde a bilirrubina total não deve ser >2 × LSN) na triagem e no check-in.
- TFGe <90 mL/min/1,73 m2 (Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD EPI) 2021)
- Hemoglobina <limite inferior do normal (LLN), contagem de leucócitos <LLN, contagem absoluta de neutrófilos <LLN ou contagem de plaquetas <LLN na triagem e check-in.
- Painel de hepatite positivo e/ou teste positivo para vírus da imunodeficiência humana.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Biodisponibilidade Relativa
Os participantes receberão uma dose única de cada formulação de BGB-43395 em períodos separados em várias sequências.
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Administrado por via oral como comprimido de dispersão sólida ou comprimido de sal
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Experimental: Parte 2: Efeito Alimentar
Os participantes receberão três doses da formulação selecionada de BGB-43395 em jejum, baixo teor de gordura ou alto teor de gordura em períodos separados em várias sequências.
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Administrado por via oral como comprimido de dispersão sólida ou comprimido de sal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Partes 1 e 2: Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 extrapolada ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: A PK é avaliada nos dias 1 a 15 na Parte 1 e nos Dias 1 a 22 na Parte 2
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A PK é avaliada nos dias 1 a 15 na Parte 1 e nos Dias 1 a 22 na Parte 2
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Partes 1 e 2: Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC0-tlast)
Prazo: A PK é avaliada nos dias 1 a 15 na Parte 1 e nos Dias 1 a 22 na Parte 2
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A PK é avaliada nos dias 1 a 15 na Parte 1 e nos Dias 1 a 22 na Parte 2
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Parte 1 e 2: Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: A PK é avaliada nos dias 1 a 15 na Parte 1 e nos Dias 1 a 22 na Parte 2
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A PK é avaliada nos dias 1 a 15 na Parte 1 e nos Dias 1 a 22 na Parte 2
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Parte 1 e 2: Tempo da Concentração Máxima Observada (Tmax)
Prazo: A PK é avaliada nos dias 1 a 15 na Parte 1 e nos Dias 1 a 22 na Parte 2
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A PK é avaliada nos dias 1 a 15 na Parte 1 e nos Dias 1 a 22 na Parte 2
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Parte 1 e 2: Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2)
Prazo: A PK é avaliada nos dias 1 a 15 na Parte 1 e nos Dias 1 a 22 na Parte 2
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A PK é avaliada nos dias 1 a 15 na Parte 1 e nos Dias 1 a 22 na Parte 2
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Parte 1 e 2: Folga Total Aparente (CL/F)
Prazo: A PK é avaliada nos dias 1 a 15 na Parte 1 e nos Dias 1 a 22 na Parte 2
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A PK é avaliada nos dias 1 a 15 na Parte 1 e nos Dias 1 a 22 na Parte 2
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Parte 1 e 2: Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: A PK é avaliada nos dias 1 a 15 na Parte 1 e nos Dias 1 a 22 na Parte 2
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A PK é avaliada nos dias 1 a 15 na Parte 1 e nos Dias 1 a 22 na Parte 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 38 dias na Parte 1 e 45 dias na Parte 2
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Aproximadamente 38 dias na Parte 1 e 45 dias na Parte 2
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Número de participantes com valores laboratoriais clinicamente significativos
Prazo: Aproximadamente 38 dias na Parte 1 e 45 dias na Parte 2
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Aproximadamente 38 dias na Parte 1 e 45 dias na Parte 2
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Número de participantes com resultados de eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativos
Prazo: Aproximadamente 38 dias na Parte 1 e 45 dias na Parte 2
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Aproximadamente 38 dias na Parte 1 e 45 dias na Parte 2
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Número de participantes com medições de sinais vitais clinicamente significativas
Prazo: Aproximadamente 38 dias na Parte 1 e 45 dias na Parte 2
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Aproximadamente 38 dias na Parte 1 e 45 dias na Parte 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director Study Director, BeiGene
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BGB-43395-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .