Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование различных форм BGB-43395 и воздействия пищи на здоровых участников

3 сентября 2025 г. обновлено: BeiGene

Открытое рандомизированное перекрестное исследование фазы 1 для изучения относительной биодоступности двух составов таблеток и влияния пищи на фармакокинетику однократной пероральной дозы BGB-43395 у здоровых участников.

Исследование по определению относительной биодоступности твердодисперсной таблетки BGB-43395 по сравнению с солевой таблеткой у здоровых взрослых участников в Части 1 и влияние пищи на выбранную твердодисперсную таблетку состава BGB-43395 или соляную таблетку у здоровых взрослых участников в Части 2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, любой расы, от 18 до 65 лет.
  • Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
  • В хорошем состоянии здоровья, что определяется отсутствием клинически значимых результатов в анамнезе.
  • Способны понимать и готовы подписать МКФ и соблюдать ограничения обучения.

Критерии исключения:

  • Значительный анамнез или клинические проявления любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психиатрического расстройства по определению исследователя или уполномоченного лица.
  • В анамнезе значительная гиперчувствительность, непереносимость или аллергия на любое лекарственное средство, пищу или другое вещество, как установлено исследователем или уполномоченным лицом.
  • Операции на желудке или кишечнике или резекция в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение пероральных препаратов (допускаются неосложненная аппендэктомия и герниопластика)
  • Подтвержденное систолическое артериальное давление >140 или <90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >90 или <50 мм рт.ст. или частота пульса >100 или <40 ударов в минуту. Если какой-либо параметр выходит за пределы допустимого диапазона, измерения следует повторить дважды. Участники будут исключены, если среднее значение трех измерений выйдет за пределы соответствующего эталонного диапазона.
  • В анамнезе удлиненный интервал QT/интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений, с QTcF >450 мс для мужчин и >470 мс для женщин.
  • Диабет в анамнезе или текущий диагноз диабета с HbA1c ≥6,5% или уровнем глюкозы в крови натощак ≥126 мг/дл при скрининге на аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ) или общий билирубин >1,5 × верхний предел нормы (ВГН) (за исключением участников с синдромом Жильбера, у которых общий билирубин не должен превышать 2 × ВГН) при скрининге и регистрации.
  • рСКФ <90 мл/мин/1,73 m2 (Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD EPI), 2021 г.)
  • Гемоглобин <нижней границы нормы (LLN), количество лейкоцитов <LLN, абсолютное количество нейтрофилов <LLN или количество тромбоцитов <LLN при скрининге и регистрации.
  • Положительный результат панели гепатита и/или положительный тест на вирус иммунодефицита человека.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Относительная биодоступность
Участники получат одну дозу каждого состава BGB-43395 в отдельные периоды в различных последовательностях.
Лекарство: БГБ-43395
Принимают перорально в виде твердых дисперсионных таблеток или солевых таблеток.
Экспериментальный: Часть 2: Эффект еды
Участники получат три дозы выбранного состава BGB-43395 натощак, с низким или высоким содержанием жиров в отдельные периоды в различных последовательностях.
Лекарство: БГБ-43395
Принимают перорально в виде твердых дисперсионных таблеток или солевых таблеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1 и 2: Площадь под кривой концентрации-времени от времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: ФК оценивается в дни 1–15 Части 1 и дни 1–22 Части 2.
ФК оценивается в дни 1–15 Части 1 и дни 1–22 Части 2.
Часть 1 и 2: Площадь под кривой «концентрация-время» от момента времени 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации (AUC0-tlast).
Временное ограничение: ФК оценивается в дни 1–15 Части 1 и дни 1–22 Части 2.
ФК оценивается в дни 1–15 Части 1 и дни 1–22 Части 2.
Часть 1 и 2: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: ФК оценивается в дни 1–15 Части 1 и дни 1–22 Части 2.
ФК оценивается в дни 1–15 Части 1 и дни 1–22 Части 2.
Часть 1 и 2: Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: ФК оценивается в дни 1–15 Части 1 и дни 1–22 Части 2.
ФК оценивается в дни 1–15 Части 1 и дни 1–22 Части 2.
Часть 1 и 2: Очевидный терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: ФК оценивается в дни 1–15 Части 1 и дни 1–22 Части 2.
ФК оценивается в дни 1–15 Части 1 и дни 1–22 Части 2.
Часть 1 и 2: Видимый общий клиренс (CL/F)
Временное ограничение: ФК оценивается в дни 1–15 Части 1 и дни 1–22 Части 2.
ФК оценивается в дни 1–15 Части 1 и дни 1–22 Части 2.
Часть 1 и 2: Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: ФК оценивается в дни 1–15 Части 1 и дни 1–22 Части 2.
ФК оценивается в дни 1–15 Части 1 и дни 1–22 Части 2.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно 38 дней в части 1 и 45 дней в части 2.
Примерно 38 дней в части 1 и 45 дней в части 2.
Количество участников с клинически значимыми лабораторными показателями
Временное ограничение: Примерно 38 дней в части 1 и 45 дней в части 2.
Примерно 38 дней в части 1 и 45 дней в части 2.
Количество участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Примерно 38 дней в части 1 и 45 дней в части 2.
Примерно 38 дней в части 1 и 45 дней в части 2.
Количество участников с клинически значимыми показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: Примерно 38 дней в части 1 и 45 дней в части 2.
Примерно 38 дней в части 1 и 45 дней в части 2.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director Study Director, BeiGene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-43395-103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться