건강한 참가자의 다양한 형태의 BGB-43395 및 식품 효과에 대한 연구
2025년 9월 3일 업데이트: BeiGene
건강한 참가자를 대상으로 두 정제 제제의 상대적 생체 이용률과 식품이 단일 경구 용량의 BGB-43395의 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 제1상, 공개, 무작위, 교차 연구
파트 1에서는 건강한 성인 참가자의 소금 정제와 비교하여 BGB-43395 고체 분산제 정제의 상대적 생체 이용률을 결정하고 파트 2에서는 건강한 성인 참가자의 선택된 BGB-43395 제제 고체 분산제 정제 또는 소금 정제에 대한 식품의 영향을 결정하기 위한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117-5116
- Fortrea Cru, Daytone Beach
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 모든 인종, 18세부터 65세 사이
- 체질량 지수 18.0~32.0kg/m2(포함)
- 병력상 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 판단되는 건강 상태가 양호함
- ICF를 이해하고 서명할 의향이 있으며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자 또는 지정자가 결정한 바에 따라 대사성, 알레르기성, 피부과, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장관, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 질환의 중요한 병력 또는 임상 징후가 있는 경우
- 조사자 또는 지정인이 판단한 바와 같이 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민증, 불내성 또는 알레르기 병력이 있는 경우.
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변화시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제 이력(단순한 충수 절제술 및 탈장 치료는 허용됨)
- 수축기 혈압 >140 또는 <90mmHg, 확장기 혈압 >90 또는 <50mmHg, 또는 분당 맥박수 >100 또는 <40심박수가 확인되었습니다. 매개변수가 범위를 벗어나면 측정을 두 번 반복해야 합니다. 3회 측정의 평균이 해당 기준 범위를 벗어나는 경우 참가자는 제외됩니다.
- 연장된 QT 간격/QT 간격의 병력은 심박수에 대해 교정되었으며 QTcF는 남성의 경우 >450ms, 여성의 경우 >470ms입니다.
- 선별검사 시 ALT(알라닌 아미노전이효소), AST(아스파르트산 아미노전이효소) 또는 총 빌리루빈이 1.5 × 정상 상한치(ULN)를 초과하는 HbA1c ≥6.5% 또는 공복 혈당 수치 ≥126mg/dL인 당뇨병 병력 또는 현재 진단 (총 빌리루빈이 >2 × ULN이어서는 안되는 길버트 증후군 참가자 제외) 선별 및 체크인 시.
- eGFR <90mL/분/1.73 m2(만성신장질환 역학협력(CKD EPI) 2021)
- 스크리닝 및 체크인 시 헤모글로빈 < 정상 하한(LLN), 백혈구 수 < LLN, 절대 호중구 수 < LLN 또는 혈소판 수 < LLN.
- 간염 패널 양성 및/또는 인간 면역결핍 바이러스 검사 양성.
참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 상대적 생체이용률
참가자는 다양한 순서에 걸쳐 별도의 기간에 BGB-43395의 각 제제를 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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고체 분산 정제 또는 소금 정제로 경구 투여
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실험적: 파트 2: 음식 효과
참가자는 다양한 순서에 걸쳐 별도의 기간에 단식, 저지방 또는 고지방 조건에서 선택된 BGB-43395 제제를 3회 투여받게 됩니다.
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고체 분산 정제 또는 소금 정제로 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1부 및 2부: 0시간부터 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-무한대)
기간: PK는 파트 1의 경우 1~15일, 파트 2의 경우 1~22일에 평가됩니다.
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PK는 파트 1의 경우 1~15일, 파트 2의 경우 1~22일에 평가됩니다.
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1부 및 2부: 0시간부터 정량화 가능한 마지막 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tlast)
기간: PK는 파트 1의 경우 1~15일, 파트 2의 경우 1~22일에 평가됩니다.
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PK는 파트 1의 경우 1~15일, 파트 2의 경우 1~22일에 평가됩니다.
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파트 1 및 2: 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: PK는 파트 1의 경우 1~15일, 파트 2의 경우 1~22일에 평가됩니다.
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PK는 파트 1의 경우 1~15일, 파트 2의 경우 1~22일에 평가됩니다.
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1부 및 2부: 최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: PK는 파트 1의 경우 1~15일, 파트 2의 경우 1~22일에 평가됩니다.
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PK는 파트 1의 경우 1~15일, 파트 2의 경우 1~22일에 평가됩니다.
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파트 1 및 2: 겉보기 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: PK는 파트 1의 경우 1~15일, 파트 2의 경우 1~22일에 평가됩니다.
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PK는 파트 1의 경우 1~15일, 파트 2의 경우 1~22일에 평가됩니다.
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파트 1 및 2: 겉보기 총 클리어런스(CL/F)
기간: PK는 파트 1의 경우 1~15일, 파트 2의 경우 1~22일에 평가됩니다.
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PK는 파트 1의 경우 1~15일, 파트 2의 경우 1~22일에 평가됩니다.
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1부 및 2부: 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: PK는 파트 1의 경우 1~15일, 파트 2의 경우 1~22일에 평가됩니다.
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PK는 파트 1의 경우 1~15일, 파트 2의 경우 1~22일에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 1부 약 38일, 2부 약 45일
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1부 약 38일, 2부 약 45일
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임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 1부 약 38일, 2부 약 45일
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1부 약 38일, 2부 약 45일
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임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 결과를 얻은 참가자 수
기간: 1부 약 38일, 2부 약 45일
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1부 약 38일, 2부 약 45일
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임상적으로 중요한 활력징후 측정값을 가진 참가자 수
기간: 1부 약 38일, 2부 약 45일
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1부 약 38일, 2부 약 45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director Study Director, BeiGene
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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