Tutkimus BGB-43395:n eri muodoista ja ruoan vaikutuksista terveisiin osallistujiin
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: BeiGene
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, crossover-tutkimus kahden tablettiformulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja ruoan vaikutuksen BGB-43395:n yksittäisen suun kautta otettavan annoksen farmakokinetiikkaan tutkimiseksi terveillä osallistujilla
Tutkimus BGB-43395 kiinteän dispersiotabletin suhteellisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi suolatabletteihin verrattuna terveillä aikuisilla osallistujilla osassa 1 ja ruoan vaikutus valittuun BGB-43395-formulaation kiinteään dispersiotablettiin tai suolatablettiin terveillä aikuisilla osallistujilla osassa 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117-5116
- Fortrea Cru, Daytone Beach
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen, mistä tahansa rodusta, 18–65-vuotiaat
- Painoindeksi 18,0 - 32,0 kg/m2, mukaan lukien
- Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittävien lääketieteellisten löydösten perusteella
- Pystyy ymmärtämään ja olemaan halukas allekirjoittamaan ICF:n ja noudattamaan opiskelurajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan tai tutkijan määrittelemänä
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle tutkijan tai nimetyn henkilön määrittämänä.
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus ovat sallittuja)
- Vahvistettu systolinen verenpaine >140 tai <90 mmHg, diastolinen verenpaine >90 tai <50 mmHg tai pulssi >100 tai <40 lyöntiä minuutissa. Jos jokin parametri on alueen ulkopuolella, mittaukset on toistettava kahdesti. Osallistujat suljetaan pois, jos kolmen mittauksen keskiarvo on vastaavan vertailualueen ulkopuolella.
- Pidentynyt QT-aika/QT-aika korjattu sydämen sykkeellä, QTcF >450 ms miehillä ja >470 ms naisilla.
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi diabetes, HbA1c ≥ 6,5 % tai paastoveren glukoositaso ≥ 126 mg/dl alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai kokonaisbilirubiinin seulonnassa > 1,5 × normaalin yläraja (ULN) (paitsi osallistujat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, jossa kokonaisbilirubiinin ei pitäisi olla yli 2 × ULN) seulonnassa ja sisäänkirjautuminen.
- eGFR <90 ml/min/1,73 m2 (kroonisen munuaistautiepidemiologian yhteistyö (CKD EPI) 2021)
- Hemoglobiini <normaalin alaraja (LLN), valkosolujen määrä <LLN, absoluuttinen neutrofiilien määrä <LLN tai verihiutaleiden määrä <LLN seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Suhteellinen hyötyosuus
Osallistujat saavat yhden annoksen kutakin BGB-43395:n formulaatiota erillisinä jaksoina eri jaksoissa.
|
Annostetaan suun kautta kiinteänä dispersiotablettina tai suolatablettina
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Ruoan vaikutus
Osallistujat saavat kolme annosta valittua BGB-43395-formulaatiota paasto-, vähärasvaisissa tai runsasrasvaisissa olosuhteissa eri jaksoissa eri jaksoissa.
|
Annostetaan suun kautta kiinteänä dispersiotablettina tai suolatablettina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1 ja 2: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: PK arvioidaan osan 1 päivinä 1-15 ja osan 2 päivinä 1-22
|
PK arvioidaan osan 1 päivinä 1-15 ja osan 2 päivinä 1-22
|
|
Osa 1 ja 2: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-tlast)
Aikaikkuna: PK arvioidaan osan 1 päivinä 1-15 ja osan 2 päivinä 1-22
|
PK arvioidaan osan 1 päivinä 1-15 ja osan 2 päivinä 1-22
|
|
Osa 1 ja 2: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: PK arvioidaan osan 1 päivinä 1-15 ja osan 2 päivinä 1-22
|
PK arvioidaan osan 1 päivinä 1-15 ja osan 2 päivinä 1-22
|
|
Osa 1 ja 2: Havaitun enimmäispitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: PK arvioidaan osan 1 päivinä 1-15 ja osan 2 päivinä 1-22
|
PK arvioidaan osan 1 päivinä 1-15 ja osan 2 päivinä 1-22
|
|
Osa 1 ja 2: Näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: PK arvioidaan osan 1 päivinä 1-15 ja osan 2 päivinä 1-22
|
PK arvioidaan osan 1 päivinä 1-15 ja osan 2 päivinä 1-22
|
|
Osa 1 ja 2: Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: PK arvioidaan osan 1 päivinä 1-15 ja osan 2 päivinä 1-22
|
PK arvioidaan osan 1 päivinä 1-15 ja osan 2 päivinä 1-22
|
|
Osa 1 ja 2: Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: PK arvioidaan osan 1 päivinä 1-15 ja osan 2 päivinä 1-22
|
PK arvioidaan osan 1 päivinä 1-15 ja osan 2 päivinä 1-22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Noin 38 päivää osassa 1 ja 45 päivää osassa 2
|
Noin 38 päivää osassa 1 ja 45 päivää osassa 2
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävät laboratorioarvot
Aikaikkuna: Noin 38 päivää osassa 1 ja 45 päivää osassa 2
|
Noin 38 päivää osassa 1 ja 45 päivää osassa 2
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-tuloksia
Aikaikkuna: Noin 38 päivää osassa 1 ja 45 päivää osassa 2
|
Noin 38 päivää osassa 1 ja 45 päivää osassa 2
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen mittauksia
Aikaikkuna: Noin 38 päivää osassa 1 ja 45 päivää osassa 2
|
Noin 38 päivää osassa 1 ja 45 päivää osassa 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director Study Director, BeiGene
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-43395-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .