Studie různých forem BGB-43395 a vlivu potravy u zdravých účastníků
3. září 2025 aktualizováno: BeiGene
Fáze 1, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie ke zkoumání relativní biologické dostupnosti dvou tabletových formulací a účinku potravy na farmakokinetiku jedné perorální dávky BGB-43395 u zdravých účastníků
Studie ke stanovení relativní biologické dostupnosti pevné disperzní tablety BGB-43395 ve srovnání se solnou tabletou u zdravých dospělých účastníků v části 1 a vlivu potravy na vybranou pevnou disperzní tabletu nebo solnou tabletu BGB-43395 u zdravých dospělých účastníků v části 2.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117-5116
- Fortrea Cru, Daytone Beach
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muž nebo žena jakékoli rasy ve věku od 18 do 65 let
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně
- V dobrém zdravotním stavu, jak neurčují žádné klinicky významné nálezy z anamnézy
- Jsou schopni porozumět a jsou ochotni podepsat ICF a dodržovat omezení studie
Kritéria vyloučení:
- Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba
- Anamnéza významné přecitlivělosti, nesnášenlivosti nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba.
- Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (nekomplikovaná apendektomie a oprava kýly jsou povoleny)
- Potvrzený systolický krevní tlak >140 nebo <90 mmHg, diastolický krevní tlak >90 nebo <50 mmHg nebo tepová frekvence >100 nebo <40 tepů za minutu. Pokud je některý parametr mimo rozsah, měření by se mělo opakovat dvakrát. Účastníci budou vyloučeni, pokud průměr ze 3 měření bude mimo odpovídající referenční rozsah.
- Anamnéza prodlouženého QT intervalu/QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci, s QTcF >450 ms u mužů a >470 ms u žen.
- Anamnéza nebo současná diagnóza diabetu s HbA1c ≥ 6,5 % nebo hladinou glukózy v krvi nalačno ≥ 126 mg/dl při screeningu alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) nebo celkového bilirubinu > 1,5 × horní hranice normy (ULN) (kromě účastníků s Gilbertovým syndromem, kde by celkový bilirubin neměl být >2 × ULN) při screeningu a kontrole.
- eGFR <90 ml/min/1,73 m2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) 2021)
- Hemoglobin <spodní mez normálu (LLN), počet bílých krvinek <LLN, absolutní počet neutrofilů <LLN nebo počet krevních destiček <LLN při screeningu a kontrole.
- Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Relativní biologická dostupnost
Účastníci obdrží jednu dávku každé formulace BGB-43395 v oddělených obdobích v různých sekvencích.
|
Podává se perorálně jako pevná disperzní tableta nebo solná tableta
|
|
Experimentální: Část 2: Vliv jídla
Účastníci obdrží tři dávky vybrané formulace BGB-43395 nalačno, s nízkým obsahem tuku nebo s vysokým obsahem tuku v oddělených obdobích v různých sekvencích.
|
Podává se perorálně jako pevná disperzní tableta nebo solná tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část 1 a 2: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: PK se posuzuje ve dnech 1-15 v části 1 a ve dnech 1-22 pro část 2
|
PK se posuzuje ve dnech 1-15 v části 1 a ve dnech 1-22 pro část 2
|
|
Část 1 a 2: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tlast)
Časové okno: PK se posuzuje ve dnech 1-15 v části 1 a ve dnech 1-22 pro část 2
|
PK se posuzuje ve dnech 1-15 v části 1 a ve dnech 1-22 pro část 2
|
|
Část 1 a 2: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: PK se posuzuje ve dnech 1-15 v části 1 a ve dnech 1-22 pro část 2
|
PK se posuzuje ve dnech 1-15 v části 1 a ve dnech 1-22 pro část 2
|
|
Část 1 a 2: Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: PK se posuzuje ve dnech 1-15 v části 1 a ve dnech 1-22 pro část 2
|
PK se posuzuje ve dnech 1-15 v části 1 a ve dnech 1-22 pro část 2
|
|
Část 1 a 2: Poločas rozpadu zdánlivého terminálu (t1/2)
Časové okno: PK se posuzuje ve dnech 1-15 v části 1 a ve dnech 1-22 pro část 2
|
PK se posuzuje ve dnech 1-15 v části 1 a ve dnech 1-22 pro část 2
|
|
Část 1 a 2: Zdánlivá celková vůle (CL/F)
Časové okno: PK se posuzuje ve dnech 1-15 v části 1 a ve dnech 1-22 pro část 2
|
PK se posuzuje ve dnech 1-15 v části 1 a ve dnech 1-22 pro část 2
|
|
Část 1 a 2: Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: PK se posuzuje ve dnech 1-15 v části 1 a ve dnech 1-22 pro část 2
|
PK se posuzuje ve dnech 1-15 v části 1 a ve dnech 1-22 pro část 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Přibližně 38 dní v části 1 a 45 dní v části 2
|
Přibližně 38 dní v části 1 a 45 dní v části 2
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními hodnotami
Časové okno: Přibližně 38 dní v části 1 a 45 dní v části 2
|
Přibližně 38 dní v části 1 a 45 dní v části 2
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými výsledky elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Přibližně 38 dní v části 1 a 45 dní v části 2
|
Přibližně 38 dní v části 1 a 45 dní v části 2
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými měřeními vitálních funkcí
Časové okno: Přibližně 38 dní v části 1 a 45 dní v části 2
|
Přibližně 38 dní v části 1 a 45 dní v části 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director Study Director, BeiGene
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BGB-43395-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .