Een onderzoek naar verschillende vormen van BGB-43395 en voedseleffect bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, van welk ras dan ook, tussen 18 en 65 jaar
• Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief
• In goede gezondheid, zoals vastgesteld op basis van geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis
• In staat om de ICF te begrijpen en bereid te zijn deze te ondertekenen en zich aan de studiebeperkingen te houden

Uitsluitingscriteria:

• Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabolische, allergische, dermatologische, hepatische, renale, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon
• Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere substantie, zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon.
• Voorgeschiedenis van maag- of darmchirurgie of -resectie die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zou kunnen veranderen (ongecompliceerde appendectomie en herstel van een hernia zijn toegestaan)
• Bevestigde systolische bloeddruk >140 of <90 mmHg, diastolische bloeddruk >90 of <50 mmHg, of polsslag >100 of <40 slagen per minuut. Als een parameter buiten het bereik valt, moeten de metingen tweemaal worden herhaald. Deelnemers worden uitgesloten als het gemiddelde van de 3 metingen buiten het overeenkomstige referentiebereik ligt.
• Geschiedenis van verlengd QT-interval/QT-interval gecorrigeerd voor hartslag, met QTcF >450 ms voor mannen en >470 ms voor vrouwen.
• Voorgeschiedenis of huidige diagnose van diabetes, met een HbA1c ≥6,5% of nuchtere bloedglucosespiegel ≥126 mg/dl bij screening alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of totaal bilirubine >1,5 × bovengrens van normaal (ULN) (behalve voor deelnemers met het syndroom van Gilbert, waar het totale bilirubine niet > 2 x ULN mag zijn) bij screening en check-in.
• eGFR <90 ml/min/1,73 m2 (Samenwerking Epidemiologie Chronische Nierziekten (CKD EPI) 2021)
• Hemoglobine <ondergrens van normaal (LLN), aantal witte bloedcellen <LLN, absoluut aantal neutrofielen <LLN, of aantal bloedplaatjes <LLN bij screening en check-in.
• Positief hepatitispanel en/of positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.