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Eine Studie über verschiedene Formen von BGB-43395 und die Lebensmittelwirkung bei gesunden Teilnehmern

3. September 2025 aktualisiert von: BeiGene

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase 1 zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei Tablettenformulierungen und der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Dosis von BGB-43395 bei gesunden Teilnehmern

Studie zur Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit der festen Dispersionstablette BGB-43395 im Vergleich zu Salztabletten bei gesunden erwachsenen Teilnehmern in Teil 1 und der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die ausgewählte feste Dispersionstablette BGB-43395 oder Salztablette bei gesunden erwachsenen Teilnehmern in Teil 2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117-5116
        • Fortrea Cru, Daytone Beach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, egal welcher Rasse, zwischen 18 und 65 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, inklusive
  • Bei gutem Gesundheitszustand, da keine klinisch bedeutsamen Befunde aus der Krankengeschichte vorliegen
  • Sie können die ICF verstehen und sind bereit, sie zu unterzeichnen und sich an die Studienbeschränkungen zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Prüfer oder Beauftragten festgelegt
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, wie vom Prüfer oder Beauftragten festgestellt.
  • Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Medikamenten verändern würden (unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind zulässig)
  • Bestätigter systolischer Blutdruck >140 oder <90 mmHg, diastolischer Blutdruck >90 oder <50 mmHg oder Pulsfrequenz >100 oder <40 Schläge pro Minute. Wenn ein Parameter außerhalb des Bereichs liegt, sollten die Messungen zweimal wiederholt werden. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn der Durchschnitt der 3 Messungen außerhalb des entsprechenden Referenzbereichs liegt.
  • Vorgeschichte eines verlängerten QT-Intervalls/QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz, mit QTcF >450 ms für Männer und >470 ms für Frauen.
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose von Diabetes mit einem HbA1c ≥6,5 % oder einem Nüchternblutzuckerspiegel ≥126 mg/dL beim Screening auf Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubin >1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer bei Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom, bei denen das Gesamtbilirubin nicht > 2 × ULN sein sollte) bei der Untersuchung und beim Check-in.
  • eGFR <90 ml/min/1,73 m2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) 2021)
  • Hämoglobin <untere Normgrenze (LLN), Anzahl weißer Blutkörperchen <LLN, absolute Neutrophilenzahl <LLN oder Thrombozytenzahl <LLN bei Screening und Check-in.
  • Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Relative Bioverfügbarkeit
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis jeder Formulierung von BGB-43395 in separaten Zeiträumen über verschiedene Sequenzen hinweg.
Arzneimittel: BGB-43395
Oral verabreicht als feste Dispersionstablette oder Salztablette
Experimental: Teil 2: Lebensmitteleffekt
Die Teilnehmer erhalten drei Dosen der ausgewählten Formulierung von BGB-43395 unter nüchternen, fettarmen oder fettreichen Bedingungen in getrennten Zeiträumen über verschiedene Sequenzen hinweg.
Arzneimittel: BGB-43395
Oral verabreicht als feste Dispersionstablette oder Salztablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1 und 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis ins Unendliche extrapoliert (AUC0-∞)
Zeitfenster: Die PK wird in Teil 1 an den Tagen 1–15 und in Teil 2 an den Tagen 1–22 beurteilt
Die PK wird in Teil 1 an den Tagen 1–15 und in Teil 2 an den Tagen 1–22 beurteilt
Teil 1 und 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast)
Zeitfenster: Die PK wird in Teil 1 an den Tagen 1–15 und in Teil 2 an den Tagen 1–22 beurteilt
Die PK wird in Teil 1 an den Tagen 1–15 und in Teil 2 an den Tagen 1–22 beurteilt
Teil 1 und 2: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Die PK wird in Teil 1 an den Tagen 1–15 und in Teil 2 an den Tagen 1–22 beurteilt
Die PK wird in Teil 1 an den Tagen 1–15 und in Teil 2 an den Tagen 1–22 beurteilt
Teil 1 und 2: Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Die PK wird in Teil 1 an den Tagen 1–15 und in Teil 2 an den Tagen 1–22 beurteilt
Die PK wird in Teil 1 an den Tagen 1–15 und in Teil 2 an den Tagen 1–22 beurteilt
Teil 1 und 2: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Die PK wird in Teil 1 an den Tagen 1–15 und in Teil 2 an den Tagen 1–22 beurteilt
Die PK wird in Teil 1 an den Tagen 1–15 und in Teil 2 an den Tagen 1–22 beurteilt
Teil 1 und 2: Scheinbare Gesamtfreigabe (CL/F)
Zeitfenster: Die PK wird in Teil 1 an den Tagen 1–15 und in Teil 2 an den Tagen 1–22 beurteilt
Die PK wird in Teil 1 an den Tagen 1–15 und in Teil 2 an den Tagen 1–22 beurteilt
Teil 1 und 2: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Die PK wird in Teil 1 an den Tagen 1–15 und in Teil 2 an den Tagen 1–22 beurteilt
Die PK wird in Teil 1 an den Tagen 1–15 und in Teil 2 an den Tagen 1–22 beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ungefähr 38 Tage in Teil 1 und 45 Tage in Teil 2
Ungefähr 38 Tage in Teil 1 und 45 Tage in Teil 2
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborwerten
Zeitfenster: Ungefähr 38 Tage in Teil 1 und 45 Tage in Teil 2
Ungefähr 38 Tage in Teil 1 und 45 Tage in Teil 2
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Ergebnissen im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Ungefähr 38 Tage in Teil 1 und 45 Tage in Teil 2
Ungefähr 38 Tage in Teil 1 und 45 Tage in Teil 2
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Ungefähr 38 Tage in Teil 1 und 45 Tage in Teil 2
Ungefähr 38 Tage in Teil 1 und 45 Tage in Teil 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-43395-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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