En studie av ulike former for BGB-43395 og mateffekt hos friske deltakere
3. september 2025 oppdatert av: BeiGene
En fase 1, åpen, randomisert, crossover-studie for å undersøke den relative biotilgjengeligheten til to tablettformuleringer og effekten av mat på farmakokinetikken til en enkelt oral dose av BGB-43395 hos friske deltakere
Studie for å bestemme den relative biotilgjengeligheten av BGB-43395 fast dispersjonstablett sammenlignet med salttablett hos friske voksne deltakere i del 1 og effekten av mat på den valgte BGB-43395-formuleringen fast dispersjonstablett eller salttablett hos friske voksne deltakere i del 2.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117-5116
- Fortrea Cru, Daytone Beach
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, uansett rase, mellom 18 og 65 år
- Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive
- Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien
- Kunne forstå og er villige til å signere ICF og overholde studierestriksjonene
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren eller utpekeren
- Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, som bestemt av etterforskeren eller utpekeren.
- Historie om mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt vil endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (ukomplisert blindtarmsoperasjon og brokkreparasjon er tillatt)
- Bekreftet systolisk blodtrykk >140 eller <90 mmHg, diastolisk blodtrykk >90 eller <50 mmHg, eller puls >100 eller <40 slag per minutt. Hvis en parameter er utenfor området, bør målingene gjentas to ganger. Deltakere vil bli ekskludert hvis gjennomsnittet av de 3 målingene er utenfor det tilsvarende referanseområdet.
- Anamnese med forlenget QT-intervall/QT-intervall korrigert for hjertefrekvens, med QTcF >450 ms for menn og >470 ms for kvinner.
- Anamnese eller nåværende diagnose av diabetes, med HbA1c ≥6,5 % eller fastende blodsukkernivå ≥126 mg/dL ved screening av alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin >1,5 × øvre normalgrense (ULN) (bortsett fra deltakere med Gilberts syndrom, hvor total bilirubin ikke bør være >2 × ULN) ved screening og innsjekking.
- eGFR <90 ml/min/1,73 m2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) 2021)
- Hemoglobin <nedre grense for normal (LLN), antall hvite blodlegemer <LLN, absolutt nøytrofiltall <LLN, eller antall blodplater <LLN ved screening og innsjekking.
- Positivt hepatittpanel og/eller positiv test for humant immunsviktvirus.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Relativ biotilgjengelighet
Deltakerne vil motta en enkelt dose av hver formulering av BGB-43395 i separate perioder på tvers av ulike sekvenser.
|
Administreres oralt som fast dispersjonstablett eller salttablett
|
|
Eksperimentell: Del 2: Mateffekt
Deltakerne vil motta tre doser av den valgte formuleringen av BGB-43395 under fastende, lav-fett eller høy-fett forhold i separate perioder på tvers av ulike sekvenser.
|
Administreres oralt som fast dispersjonstablett eller salttablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1 og 2: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: PK vurderes på dag 1-15 i del 1 og dag 1-22 for del 2
|
PK vurderes på dag 1-15 i del 1 og dag 1-22 for del 2
|
|
Del 1 og 2: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-tlast)
Tidsramme: PK vurderes på dag 1-15 i del 1 og dag 1-22 for del 2
|
PK vurderes på dag 1-15 i del 1 og dag 1-22 for del 2
|
|
Del 1 og 2: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: PK vurderes på dag 1-15 i del 1 og dag 1-22 for del 2
|
PK vurderes på dag 1-15 i del 1 og dag 1-22 for del 2
|
|
Del 1 og 2: Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: PK vurderes på dag 1-15 i del 1 og dag 1-22 for del 2
|
PK vurderes på dag 1-15 i del 1 og dag 1-22 for del 2
|
|
Del 1 og 2: Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: PK vurderes på dag 1-15 i del 1 og dag 1-22 for del 2
|
PK vurderes på dag 1-15 i del 1 og dag 1-22 for del 2
|
|
Del 1 og 2: Tilsynelatende total klarering (CL/F)
Tidsramme: PK vurderes på dag 1-15 i del 1 og dag 1-22 for del 2
|
PK vurderes på dag 1-15 i del 1 og dag 1-22 for del 2
|
|
Del 1 og 2: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: PK vurderes på dag 1-15 i del 1 og dag 1-22 for del 2
|
PK vurderes på dag 1-15 i del 1 og dag 1-22 for del 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Ca 38 dager i del 1 og 45 dager i del 2
|
Ca 38 dager i del 1 og 45 dager i del 2
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieverdier
Tidsramme: Ca 38 dager i del 1 og 45 dager i del 2
|
Ca 38 dager i del 1 og 45 dager i del 2
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Ca 38 dager i del 1 og 45 dager i del 2
|
Ca 38 dager i del 1 og 45 dager i del 2
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante målinger av vitale tegn
Tidsramme: Ca 38 dager i del 1 og 45 dager i del 2
|
Ca 38 dager i del 1 og 45 dager i del 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director Study Director, BeiGene
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BGB-43395-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .