Badanie różnych form BGB-43395 i wpływu żywności na zdrowych uczestników
3 września 2025 zaktualizowane przez: BeiGene
Faza 1, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie względnej biodostępności dwóch postaci tabletek i wpływu pożywienia na farmakokinetykę pojedynczej doustnej dawki BGB-43395 u zdrowych uczestników
Badanie mające na celu określenie względnej biodostępności tabletek w postaci stałej dyspersji BGB-43395 w porównaniu z tabletkami z solą u zdrowych dorosłych uczestników w Części 1 oraz wpływu pożywienia na wybrany preparat w postaci tabletek w postaci stałej dyspersji BGB-43395 lub tabletek z solą u zdrowych dorosłych uczestników w Części 2.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117-5116
- Fortrea Cru, Daytone Beach
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, dowolnej rasy, w wieku od 18 do 65 lat
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie
- W dobrym zdrowiu, co stwierdzono na podstawie braku istotnych klinicznie ustaleń z historii choroby
- Potrafi zrozumieć i chce podpisać ICF oraz przestrzegać ograniczeń związanych z nauką
Kryteria wykluczenia:
- Istotna historia lub objawy kliniczne wszelkich zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, endokrynologicznych lub psychiatrycznych, zgodnie z ustaleniami badacza lub wyznaczonej osoby
- Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, zgodnie z ustaleniami badacza lub wyznaczonej osoby.
- Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które mogłyby potencjalnie zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dopuszczalne jest nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny)
- Potwierdzone skurczowe ciśnienie krwi >140 lub <90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >90 lub <50 mmHg lub tętno >100 lub <40 uderzeń na minutę. Jeżeli któryś parametr jest poza zakresem pomiary należy powtórzyć dwukrotnie. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli średnia z 3 pomiarów będzie poza odpowiednim zakresem odniesienia.
- Wydłużony odstęp QT/odstęp QT w wywiadzie skorygowany o częstość akcji serca, z QTcF >450 ms u mężczyzn i >470 ms u kobiet.
- Cukrzyca w wywiadzie lub aktualna diagnoza, z HbA1c ≥6,5% lub poziomem glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl w badaniu przesiewowym aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub bilirubiny całkowitej >1,5 × górna granica normy (GGN) (z wyjątkiem uczestników z zespołem Gilberta, u których bilirubina całkowita nie powinna przekraczać 2 × GGN) podczas badania przesiewowego i odprawy.
- eGFR <90 ml/min/1,73 m2 (Współpraca w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD EPI) 2021)
- Hemoglobina < dolna granica normy (LLN), liczba białych krwinek < LLN, bezwzględna liczba neutrofilów < LLN lub liczba płytek krwi < LLN podczas badania przesiewowego i odprawy.
- Dodatni wynik panelu na zapalenie wątroby i/lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Względna biodostępność
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę każdego preparatu BGB-43395 w oddzielnych okresach i w różnych sekwencjach.
|
Podawać doustnie w postaci tabletek z dyspersją stałą lub tabletek z solą
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Efekt żywnościowy
Uczestnicy otrzymają trzy dawki wybranego preparatu BGB-43395 na czczo, z niską lub wysoką zawartością tłuszczu, w oddzielnych okresach i w różnych sekwencjach.
|
Podawać doustnie w postaci tabletek z dyspersją stałą lub tabletek z solą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1 i 2: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: PK ocenia się w dniach 1-15 w Części 1 i dniach 1-22 w Części 2
|
PK ocenia się w dniach 1-15 w Części 1 i dniach 1-22 w Części 2
|
|
Część 1 i 2: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-tlast)
Ramy czasowe: PK ocenia się w dniach 1-15 w Części 1 i dniach 1-22 w Części 2
|
PK ocenia się w dniach 1-15 w Części 1 i dniach 1-22 w Części 2
|
|
Część 1 i 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: PK ocenia się w dniach 1-15 w Części 1 i dniach 1-22 w Części 2
|
PK ocenia się w dniach 1-15 w Części 1 i dniach 1-22 w Części 2
|
|
Część 1 i 2: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: PK ocenia się w dniach 1-15 w Części 1 i dniach 1-22 w Części 2
|
PK ocenia się w dniach 1-15 w Części 1 i dniach 1-22 w Części 2
|
|
Część 1 i 2: Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: PK ocenia się w dniach 1-15 w Części 1 i dniach 1-22 w Części 2
|
PK ocenia się w dniach 1-15 w Części 1 i dniach 1-22 w Części 2
|
|
Część 1 i 2: Pozorny luz całkowity (CL/F)
Ramy czasowe: PK ocenia się w dniach 1-15 w Części 1 i dniach 1-22 w Części 2
|
PK ocenia się w dniach 1-15 w Części 1 i dniach 1-22 w Części 2
|
|
Część 1 i 2: Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: PK ocenia się w dniach 1-15 w Części 1 i dniach 1-22 w Części 2
|
PK ocenia się w dniach 1-15 w Części 1 i dniach 1-22 w Części 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Około 38 dni w części 1 i 45 dni w części 2
|
Około 38 dni w części 1 i 45 dni w części 2
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Około 38 dni w części 1 i 45 dni w części 2
|
Około 38 dni w części 1 i 45 dni w części 2
|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano klinicznie istotne wyniki elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Około 38 dni w części 1 i 45 dni w części 2
|
Około 38 dni w części 1 i 45 dni w części 2
|
|
Liczba uczestników, u których wykonano klinicznie istotne pomiary parametrów życiowych
Ramy czasowe: Około 38 dni w części 1 i 45 dni w części 2
|
Około 38 dni w części 1 i 45 dni w części 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director Study Director, BeiGene
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-43395-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .