ドルテグラビル耐性の最適管理の研究
ドルテグラビル耐性の最適管理の調査：多国コホート研究
調査の概要
詳細な説明
背景：
低所得国および中所得国で第一選択の抗レトロウイルス療法 (ART) を受けている HIV 感染者 (PLWH) の大半は、ドルテグラビル (DTG) を含むレジメンを受けています。 3 か月の強化アドヒアランスカウンセリング後に反復 HIV ウイルス量 (VL) が 1,000 コピー/mL を超える、DTG ベースの第一選択 ART を受けている患者の管理において、国によって異なるアプローチが採用されています。 たとえば、ケニアは、切り替えと最適な第 2 選択レジメンのガイドとして薬剤耐性検査 (DRT) を推奨しています。モザンビークとタンザニアは、薬剤耐性試験を行わずに2種類のヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）とプロテアーゼ阻害剤（PI）に切り替えることを推奨している。南アフリカは、治療後最初の 2 年間は DTG を含む第一選択レジメンを受けている患者に対して、DTG または DRT からの切り替えを推奨しておらず、その後の管理は DRT の可能性と専門家の意見に基づいて行われます。 世界保健機関は、DTG ベースの治療を受けている HIV 感染者に対する治療失敗アルゴリズムにおける薬剤耐性検査 (DRT) の役割を認識し、この治療法からの不必要な切り替えを最小限に抑えています。 PI への切り替えには、コストの高さ、錠剤の負担の増加、投与の利便性の低さ (食事と一緒に服用する必要があることが多い)、薬物間相互作用の可能性の増加、忍容性の低下、長期毒性の増加などの欠点があります。
客観的：
少なくとも 6 か月の ART 治療後にウイルス血症（1,000 コピー/mL 以上）が持続した DTG ベースの ART 治療を受けている患者を対象に、強化アドヒアランスカウンセリング後のウイルス抑制率を評価する。
方法:
これは、高ウイルス量（1,000コピー/mL以上）の人々におけるDTGベースのARTの少なくとも6ヵ月後のHIV-1ウイルス抑制を説明する、12ヵ月にわたる多国観察前向きコホート研究です。 この研究は、ケニア、モザンビーク、タンザニア、レソトの6,600人の参加者を登録することを目標としています。 研究訪問およびVL検査は登録時に行われ、ウイルス抑制が200コピー/mL未満に達しなかった参加者に対しては、積極的な追跡期間中最長12か月間3か月ごとに行われます。 各訪問中、プロトコルに指定された強化アドヒアランスカウンセリングとウイルス血症の他の原因の評価/管理が少なくとも 3 セッション継続されます。 積極的な追跡期間中に主要結果である HIV-1 RNA < 200 コピー/mL を達成した参加者については、3 か月後に反復 VL が実施されます。定期的に収集されるプログラムデータからの結果（ウイルス量、追跡調査での損失、死亡）は、このグループにおける抑制の持続性を評価するために、登録から12〜24か月後に収集されます。 研究者らは、二項分布を用いた一般化線形回帰モデルを用いて6ヵ月後と12ヵ月後のウイルス抑制を推定するとともに、ロジスティック法を用いて抑制達成、DTG関連薬剤耐性変異（DRM）の発現、日和見感染症の発症の予測因子を評価する予定である。回帰モデル。 参加者は、コホート研究中に DRM を発症した人々の管理に関するネステッドランダム化臨床試験 (RCT) に登録する資格についても評価されます (Ndovu RCT、別のプロトコルを参照)。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joseph Nkuranga, MBChB, MSc
- 電話番号：+254737223988
- メール：dnkuranga@uonbi.ac.ke
研究場所
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Kisumu、ケニア
- 募集
- Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital
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コンタクト：
- Joseph Nkuranga
- 電話番号：+254737223988
- メール：dnkuranga@uonbi.ac.ke
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Mombasa、ケニア
- まだ募集していません
- Bomu Hospital
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コンタクト：
- Nashina Admani
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Nairobi、ケニア、00100
- 募集
- Kenyatta National Hospital
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コンタクト：
- Joseph Nkuranga
- 電話番号：+254737223988
- メール：dnkuranga@uonbi.ac.ke
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Dar es Salaam、タンザニア
- まだ募集していません
- MUHAS Clinical Trial Unit
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コンタクト：
- Patricia Munseri
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Maputo、モザンビーク
- まだ募集していません
- CS Machava II
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コンタクト：
- Nalia Ismael
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Maputo、モザンビーク
- まだ募集していません
- CS Ndlavela
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コンタクト：
- Nalia Ismael
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Sofala
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Beira、Sofala、モザンビーク
- まだ募集していません
- CS Ponta Gea
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コンタクト：
- Nalia Ismael
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Butha-Buthe、レソト
- 募集
- Butha-Buthe District Hospital
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コンタクト：
- Irene Ayakaka
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Mokhotlong、レソト
- 募集
- Mokhotlong District Hospital
-
コンタクト：
- Irene Ayakaka
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供する能力および意欲がある（適切な同意および18歳未満の場合は法的保護者の同意）
- 年齢 1 歳以上
- 各研究施設における国の HIV 検査基準によって確認された HIV-1 感染の記録
- 少なくとも6か月間DTGベースのART療法を受けている
- -登録前3か月以内の最新のHIV-1 RNA ≥ 1,000コピー/mL、現在のARTレジメンの少なくとも6か月後に服用
除外基準:
- PIまたはINSTIベースのレジメンを受けている間にHIV治療失敗が確認または疑われたため、ARTレジメンに切り替えた患者
- 試験会場外の別の地域への移転や差し迫った死など、ウイルス量レベルの収集を著しく妨げると研究者が判断する理由
- DTG 投与中の NNRTI または PI の併用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス抑制率
時間枠：12ヶ月
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アドヒアランスカウンセリング強化後のウイルス抑制率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス抑制までの時間
時間枠：12ヶ月
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HIV-1 ウイルスを 200 コピー/mL 未満に抑制するまでの時間
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12ヶ月
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年齢階層別のウイルス抑制
時間枠：12ヶ月
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年齢層別のウイルス量抑制率：1～9歳、10～19歳、20歳以上、20～24歳、25～34歳、35～44歳、45歳以上
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12ヶ月
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ウイルス負荷層によるウイルス抑制
時間枠：12ヶ月
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ウイルス量層別のウイルス量抑制: 1,000～99,999、および ≥100,000 コピー/mL
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12ヶ月
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出生時の性別によるウイルス抑制
時間枠：12ヶ月
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参加者の性別に基づくウイルス量の抑制
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12ヶ月
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ヌクレオシド/ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) によるウイルス抑制
時間枠：12ヶ月
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抗レトロウイルス療法のNRTIコンポーネントに基づくウイルス量抑制
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12ヶ月
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抑制の耐久性
時間枠：12～24ヶ月
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最初のウイルス量 <200 コピー/mL から 3 か月後の抑制の持続性
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12～24ヶ月
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薬剤耐性変異（DRM）の発生率
時間枠：12ヶ月
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治療中に出現した薬剤耐性変異の発生率
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12ヶ月
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薬剤耐性変異パターン
時間枠：12ヶ月
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持続的な非抑制または抑制後のウイルスリバウンドに関連する薬剤耐性変異（DRM）パターン（ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤の併用の有無にかかわらず、ドルテグラビル（DTG）関連のDRM、薬剤耐性変異）
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12ヶ月
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ドルテグラビル (DTG) 関連の薬剤耐性変異の発生の予測因子
時間枠：12ヶ月
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ドルテグラビル (DTG) 関連の薬剤耐性変異の発生の予測因子は何ですか
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12ヶ月
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ウイルス血症から薬剤耐性変異が起こるまでの時間
時間枠：12ヶ月
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最初にウイルス血症が検出されてからドルテグラビル（DTG）関連薬剤耐性変異が発現するまでの時間
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12ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Loice A Ombajo, MMed, MSc、University of Nairobi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Ndovu Cohort Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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