돌루테그라비르 내성의 최적 관리 조사
돌루테그라비르 내성의 최적 관리 조사: 다국가 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
배경:
저소득 및 중간 소득 국가에서 1차 항레트로바이러스 치료(ART)를 받고 있는 HIV(PLWH) 환자의 대다수는 돌루테그라비르(DTG) 함유 요법을 받고 있습니다. 각 국가에서는 강화된 순응 상담 3개월 후 반복적으로 HIV 바이러스 수치(VL)가 1,000개/mL를 초과하는 DTG 기반 1차 ART 환자 관리에 다양한 접근법을 채택했습니다. 예를 들어, 케냐에서는 전환 및 최적의 2차 요법을 안내하기 위해 약물 내성 테스트(DRT)를 권장합니다. 모잠비크와 탄자니아에서는 약물 내성 테스트 없이 2가지 뉴클레오사이드 역전사 억제제(NRTI)와 프로테아제 억제제(PI)로 전환할 것을 권장합니다. 남아프리카 공화국에서는 치료 첫 2년 이내에 1차 DTG 함유 요법을 받는 사람들에게 DTG 또는 DRT에서 전환을 권장하지 않으며, 그 이후에는 가능한 DRT 및 전문가 의견에 따라 관리가 결정됩니다. 세계보건기구(WHO)는 DTG 기반 치료를 받는 HIV 환자를 위한 치료 실패 알고리즘에서 약물 내성 검사(DRT)의 역할을 인정하여 이 요법에서 불필요한 전환을 최소화했습니다. PI로의 전환에는 더 높은 비용, 더 높은 알약 부담, 덜 편리한 투여(종종 음식과 함께 복용해야 함), 더 많은 잠재적인 약물 간 상호 작용, 더 낮은 내약성 및 더 많은 장기 독성 등의 단점이 있습니다.
목적:
ART를 시행한 지 최소 6개월이 지난 후 바이러스 혈증(≥ 1,000 Copy/mL)이 지속된 DTG 기반 ART를 시행한 사람들의 강화된 순응 상담에 따른 바이러스 억제율을 평가합니다.
행동 양식:
이는 DTG 기반 ART를 최소 6개월간 실시한 후 바이러스 부하가 높은(≥ 1,000 복사본/mL) 사람들의 HIV-1 바이러스 억제를 설명하는 12개월에 걸친 다국가 관찰 전향적 코호트 연구입니다. 이 연구는 케냐, 모잠비크, 탄자니아, 레소토에서 6,600명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 연구 방문 및 VL 테스트는 등록 시 실시되며, 바이러스 억제가 < 200개/mL에 도달하지 못한 참가자의 경우 활성 추적 기간 동안 최대 12개월 동안 3개월마다 실시됩니다. 각 방문 동안 프로토콜에 명시된 강화된 준수 상담 및 바이러스혈증의 기타 원인에 대한 평가/관리가 최소 3회기 동안 계속됩니다. 활성 추적 기간 동안 HIV-1 RNA의 1차 결과가 200개/mL 미만인 참가자의 경우 3개월 후에 반복 VL이 수행됩니다. 정기적으로 수집된 프로그램 데이터(바이러스 수치, 추적 관찰 손실, 사망)의 결과는 등록 후 12~24개월에 수집되어 이 그룹의 억제 지속성을 평가합니다. 연구자들은 이항 분포를 갖는 일반화된 선형 회귀 모델을 사용하여 6개월 및 12개월의 바이러스 억제를 추정할 뿐만 아니라 억제 달성 예측 변수, DTG 관련 약물 내성 돌연변이(DRM)의 발생 및 기회 감염의 발생을 평가합니다. 회귀 모델. 또한 참가자는 코호트 연구 중에 DRM이 발생한 사람들의 관리에 관한 중첩 무작위 임상 시험(RCT)에 등록할 자격이 있는지 평가됩니다(Ndovu RCT, 별도 프로토콜 참조).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joseph Nkuranga, MBChB, MSc
- 전화번호: +254737223988
- 이메일: dnkuranga@uonbi.ac.ke
연구 장소
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Butha-Buthe, 레소토
- 모병
- Butha-Buthe District Hospital
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연락하다:
- Irene Ayakaka
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Mokhotlong, 레소토
- 모병
- Mokhotlong District Hospital
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연락하다:
- Irene Ayakaka
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Maputo, 모잠비크
- 아직 모집하지 않음
- CS Machava II
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연락하다:
- Nalia Ismael
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Maputo, 모잠비크
- 아직 모집하지 않음
- CS Ndlavela
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연락하다:
- Nalia Ismael
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Sofala
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Beira, Sofala, 모잠비크
- 아직 모집하지 않음
- CS Ponta Gea
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연락하다:
- Nalia Ismael
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Kisumu, 케냐
- 모병
- Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital
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연락하다:
- Joseph Nkuranga
- 전화번호: +254737223988
- 이메일: dnkuranga@uonbi.ac.ke
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Mombasa, 케냐
- 아직 모집하지 않음
- Bomu Hospital
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연락하다:
- Nashina Admani
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Nairobi, 케냐, 00100
- 모병
- Kenyatta National Hospital
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연락하다:
- Joseph Nkuranga
- 전화번호: +254737223988
- 이메일: dnkuranga@uonbi.ac.ke
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Dar es Salaam, 탄자니아
- 아직 모집하지 않음
- MUHAS Clinical Trial Unit
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연락하다:
- Patricia Munseri
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음(적절한 경우 동의 및 18세 미만인 경우 법적 보호자의 동의)
- 연령 ≥ 1세
- 각 연구 현장의 국가 HIV 테스트 표준에 의해 확인된 HIV-1 감염이 문서화되어 있음
- 최소 6개월 동안 DTG 기반 ART 처방을 받은 경우
- 등록 전 3개월 이내에 가장 최근의 HIV-1 RNA ≥ 1,000개/mL, 현재 ART 요법에서 최소 6개월 후에 채취
제외 기준:
- PI 또는 INSTI 기반 요법을 사용하는 동안 HIV 치료 실패가 확인되거나 의심되는 경우 ART 요법을 전환한 경우
- 연구자가 판단할 때 시험 장소 외부의 다른 지역으로의 이전 또는 임박한 사망 등 바이러스 수치 수집을 현저히 방해할 수 있는 모든 이유
- DTG를 복용하는 동안 NNRTI 또는 PI 병용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 억제율
기간: 12개월
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강화된 순응상담에 따른 바이러스 억제율
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 억제 시간
기간: 12개월
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< 200 Copies/mL까지 HIV-1 바이러스를 억제하는 데 걸리는 시간
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12개월
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연령층별 바이러스 억제
기간: 12개월
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연령층별 바이러스 부하 억제율: 1~9세, 10~19세, ≥20세, 20~24세, 25~34세, 35~44세, ≥45세
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12개월
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바이러스 부하 계층에 의한 바이러스 억제
기간: 12개월
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바이러스 부하 계층에 의한 바이러스 부하 억제: 1,000-99,999 및 ≥100,000 Copy/mL
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12개월
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출생 시 성별에 따른 바이러스 억제
기간: 12개월
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참가자의 성별에 따른 바이러스 부하 억제
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12개월
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뉴클레오시드/뉴클레오티드 역전사 효소 억제제(NRTI)에 의한 바이러스 억제
기간: 12개월
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항레트로바이러스 요법의 NRTI 구성요소를 기반으로 한 바이러스 부하 억제
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12개월
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억제의 지속성
기간: 12~24개월
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<200 복사본/mL의 첫 번째 바이러스 부하로부터 3개월 동안 억제 지속성
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12~24개월
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약물 내성 돌연변이(DRM)의 발생률
기간: 12개월
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치료로 인한 약물 내성 돌연변이의 발생률
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12개월
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약물 내성 돌연변이 패턴
기간: 12개월
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지속적인 비억제 또는 억제 후 바이러스 반동과 관련된 약물 내성 돌연변이(DRM) 패턴(동반되는 뉴클레오시드 역전사 억제제 약물 내성 돌연변이가 있거나 없는 돌루테그라비르(DTG) 관련 DRM)
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12개월
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돌루테그라비르(DTG) 관련 약물 내성 돌연변이 발생 예측인자
기간: 12개월
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돌루테그라비르(DTG) 관련 약물 내성 돌연변이 발생의 예측 인자는 무엇입니까?
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12개월
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바이러스혈증에서 약물 내성 돌연변이까지의 시간
기간: 12개월
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바이러스혈증이 처음 발견된 시점부터 돌루테그라비르(DTG) 관련 약물 내성 돌연변이가 발생하기까지의 시간
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Loice A Ombajo, MMed, MSc, University of Nairobi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Ndovu Cohort Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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