Продолжить антиретровирусную терапию на основе ДТГ. и Расширенное консультирование по вопросам соблюдения режима лечения при ВИЧ-1-инфекция - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

ВИЧ-1-инфекция

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ФОН:

Большинство людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), получающих антиретровирусную терапию (АРТ) первой линии в странах с низким и средним уровнем дохода, принимают схемы лечения, содержащие долутегравир (ДТГ). В разных странах приняты разные подходы к ведению людей, получающих АРТ первой линии на основе DTG, с повторной вирусной нагрузкой (ВН) ВИЧ > 1000 копий/мл после 3 месяцев усиленного консультирования по вопросам соблюдения режима лечения. Например, Кения рекомендует пройти тест на лекарственную устойчивость (ТЛТ), чтобы определить переход на оптимальную схему второго ряда; Мозамбик и Танзания рекомендуют перейти на 2 нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ) и ингибиторов протеазы (ИП) без проведения тестирования на лекарственную устойчивость; Южная Африка не рекомендует переход с DTG или DRT для тех, кто принимает схемы первой линии, содержащие DTG, в течение первых 2 лет лечения, после чего ведение пациентов руководствуется возможным DRT и мнением экспертов. Всемирная организация здравоохранения признала роль тестирования на лекарственную устойчивость (ТЛТ) в алгоритме неэффективного лечения людей, живущих с ВИЧ, получающих лечение на основе DTG, чтобы свести к минимуму ненужные переключения с этого режима. Переход на ИП имеет недостатки, включая более высокую стоимость, более высокую дозу таблеток, менее удобный прием (часто следует принимать во время еды), большее количество потенциальных взаимодействий между лекарствами, плохую переносимость и более длительную токсичность.

ЦЕЛЬ:

Оценить уровень подавления вируса после расширенного консультирования по соблюдению режима лечения среди людей, получающих АРТ на основе DTG, у которых сохраняется виремия (≥ 1000 копий/мл) после как минимум шести месяцев приема АРТ.

МЕТОДЫ:

Это обсервационное проспективное когортное исследование, проводимое в нескольких странах в течение 12 месяцев, описывающее подавление вирусной нагрузки ВИЧ-1 у людей с высокой вирусной нагрузкой (≥ 1000 копий/мл) после не менее шести месяцев АРТ на основе DTG. Цель исследования – привлечь 6600 участников из Кении, Мозамбика, Танзании и Лесото. Учебные визиты и тестирование на ВЛ будут проводиться при зачислении, а затем каждые 3 месяца в течение периода активного наблюдения для участников, у которых не достигается подавление вируса < 200 копий/мл. Во время каждого визита консультирование по усиленному соблюдению режима лечения, а также оценка/лечение других причин виремии будут продолжаться в течение как минимум 3 сеансов, предусмотренных протоколом. Для участников, достигших первичного результата: РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл в течение активного периода наблюдения, повторная ВЛ будет проведена через 3 месяца; результаты регулярно собираемых данных программы (вирусная нагрузка, потеря для последующего наблюдения, смерть) будут собираться через 12–24 месяца с момента включения в программу для оценки стойкости подавления в этой группе. Исследователи оценят подавление вируса через 6 и 12 месяцев, используя модель обобщенной линейной регрессии с биномиальным распределением, а также оценят предикторы достижения подавления, развития мутаций лекарственной устойчивости, связанных с DTG, и развития оппортунистических инфекций, используя логистические методы. регрессионные модели. Участники также будут оцениваться на предмет соответствия критериям участия во вложенном рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) по ведению людей, у которых развивается СРП во время когортного исследования (РКИ Ндову; см. отдельный протокол).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

6600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Joseph Nkuranga, MBChB, MSc
Номер телефона: +254737223988
Электронная почта: dnkuranga@uonbi.ac.ke

Места учебы

Кения
- - Kisumu, Кения
    - Рекрутинг
    - Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital
    - Контакт:
      
      Joseph Nkuranga
      
      Номер телефона: +254737223988
      
      Электронная почта: dnkuranga@uonbi.ac.ke
  - Mombasa, Кения
    - Еще не набирают
    - Bomu Hospital
    - Контакт:
      
      Nashina Admani
  - Nairobi, Кения, 00100
    - Рекрутинг
    - Kenyatta National Hospital
    - Контакт:
      
      Joseph Nkuranga
      
      Номер телефона: +254737223988
      
      Электронная почта: dnkuranga@uonbi.ac.ke
Лесото
- - Butha-Buthe, Лесото
    - Рекрутинг
    - Butha-Buthe District Hospital
    - Контакт:
      
      Irene Ayakaka
  - Mokhotlong, Лесото
    - Рекрутинг
    - Mokhotlong District Hospital
    - Контакт:
      
      Irene Ayakaka
Мозамбик
- - Maputo, Мозамбик
    - Еще не набирают
    - CS Machava II
    - Контакт:
      
      Nalia Ismael
  - Maputo, Мозамбик
    - Еще не набирают
    - CS Ndlavela
    - Контакт:
      
      Nalia Ismael
- Sofala
  - Beira, Sofala, Мозамбик
    - Еще не набирают
    - CS Ponta Gea
    - Контакт:
      
      Nalia Ismael
Танзания
- - Dar es Salaam, Танзания
    - Еще не набирают
    - MUHAS Clinical Trial Unit
    - Контакт:
      
      Patricia Munseri

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набираться без рекламы из числа пациентов, получающих плановую амбулаторную помощь при ВИЧ в исследовательских центрах и близлежащих ВИЧ-клиниках в 8 центральных исследовательских центрах в Кении, 1 центральном исследовательском центре в Танзании (набираются из близлежащих центров ухода и лечения в Дар-эсе). Салаам), 6 учебных центров в Мозамбике и 5 учебных центров в Лесото. Целевой размер выборки для этого исследования составляет 6600 участников. Участники, у которых во время группового наблюдения разовьются DRM, связанные с DTG, будут оцениваться на предмет соответствия критериям участия в клиническом исследовании по оценке оптимального ведения людей, у которых развивается лекарственная устойчивость к АРТ на основе DTG (РКИ Ndovu).

Описание

Критерии включения:

Способен и готов предоставить информированное согласие (согласие, если это необходимо, и согласие законного опекуна, если <18 лет)
Возраст ≥ 1 года
Документированная инфекция ВИЧ-1, подтвержденная национальными стандартами тестирования на ВИЧ в соответствующих исследовательских центрах.
Принимать схему АРТ на основе ДТГ в течение как минимум шести месяцев.
Самый последний уровень РНК ВИЧ-1 ≥ 1000 копий/мл в течение 3 месяцев до включения в исследование, полученный как минимум через 6 месяцев текущего режима АРТ.

Критерии исключения:

Перешел на схему АРТ при подтвержденной или подозреваемой неэффективности лечения ВИЧ, находясь на схеме на основе ИП или INSTI.
Любая причина, которая, по мнению исследователя, будет существенно препятствовать сбору данных об уровнях вирусной нагрузки, например, переезд в другое место за пределами мест проведения испытаний или неминуемая смерть.
Сопутствующее применение ННИОТ или ИП во время приема DTG

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровень подавления вируса Временное ограничение: 12 месяцев	Уровень подавления вируса после расширенного консультирования по соблюдению режима лечения	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время подавления вируса Временное ограничение: 12 месяцев	Время подавления вируса ВИЧ-1 до < 200 копий/мл	12 месяцев
Подавление вируса по возрастным слоям Временное ограничение: 12 месяцев	Уровень подавления вирусной нагрузки по возрастным группам: 1–9, 10–19, ≥20, 20–24, 25–34, 35–44 и ≥45 лет.	12 месяцев
Подавление вируса по слоям вирусной нагрузки Временное ограничение: 12 месяцев	Подавление вирусной нагрузки по слоям вирусной нагрузки: 1 000–99 999 и ≥100 000 копий/мл.	12 месяцев
Подавление вируса в зависимости от пола при рождении Временное ограничение: 12 месяцев	Подавление вирусной нагрузки в зависимости от пола участника	12 месяцев
Подавление вируса нуклеозидным/нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы (НИОТ) Временное ограничение: 12 месяцев	Подавление вирусной нагрузки на основе НИОТ в схеме антиретровирусной терапии	12 месяцев
Долговечность подавления Временное ограничение: От 12 до 24 месяцев	Продолжительность подавления через 3 месяца после первой вирусной нагрузки <200 копий/мл.	От 12 до 24 месяцев
Частота возникновения мутаций лекарственной устойчивости (DRM) Временное ограничение: 12 месяцев	Частота возникновения мутаций, устойчивых к лекарствам	12 месяцев
Паттерны мутаций, устойчивых к лекарствам Временное ограничение: 12 месяцев	Паттерны лекарственно-устойчивых мутаций (DRM) (DRM, связанные с долутегравиром (DTG) с сопутствующими нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы или без них), связанные с устойчивым отсутствием подавления или восстановлением вируса после подавления	12 месяцев
Предикторы развития мутаций, связанных с лекарственной устойчивостью к долутегравиру (ДТГ) Временное ограничение: 12 месяцев	Каковы предикторы развития мутаций, связанных с лекарственной устойчивостью к долутегравиру (ДТГ)?	12 месяцев
Время от виремии до мутаций, устойчивых к лекарственным препаратам Временное ограничение: 12 месяцев	Время от первого обнаружения виремии до развития мутаций, устойчивых к лекарственному средству долутегравиру (ДТГ).	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nairobi

Соавторы

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

SolidarMed

Следователи

Главный следователь: Loice A Ombajo, MMed, MSc, University of Nairobi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Ndovu Cohort Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи поделятся индивидуальными данными пациентов (IPD), которые лежат в основе результатов, сообщаемых после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная через 6 месяцев после публикации окончательной версии рукописи и в течение 36 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к IPD будет осуществляться в соответствии с требованиями обмена данными Университета Найроби. Главному исследователю следует подавать письменные запросы с кратким описанием лица или группы лиц, подавших запрос, и подробной причиной этого. Прежде чем поделиться данными, запрашивающая сторона должна будет подписать соглашение о доступе к данным и совместном использовании.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП
АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Исследование оптимального управления резистентностью к долутегравиру

Исследование оптимального лечения резистентности к клутегравиру: межстрановое когортное исследование