Investigando o manejo ideal da resistência ao dolutegravir
Investigando o manejo ideal da resistência ao dolutegravir: um estudo de coorte multinacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
FUNDO:
A maioria das pessoas que vivem com VIH (PLWH) em terapia antirretroviral (TARV) de primeira linha em países de baixo e médio rendimento estão sob regimes contendo dolutegravir (DTG). Diferentes países adotaram diferentes abordagens no tratamento de pessoas em TARV de primeira linha baseada em DTG com carga viral (CV) repetida de VIH > 1.000 cópias/ml após 3 meses de aconselhamento de adesão reforçado. Por exemplo, o Quénia recomenda um teste de resistência aos medicamentos (DRT) para orientar a mudança e o regime de segunda linha ideal; Moçambique e Tanzânia recomendam a mudança para 2 inibidores nucleósidos da transcriptase reversa (NRTIs) e inibidores da protease (IPs) sem testes de resistência aos medicamentos; A África do Sul não recomenda a mudança de DTG ou DRT para aqueles que estão em regimes de primeira linha contendo DTG nos primeiros 2 anos de tratamento, após os quais o tratamento é orientado por uma possível DRT e pela opinião de especialistas. A Organização Mundial de Saúde reconheceu o papel dos testes de resistência aos medicamentos (DRT) num algoritmo de falha de tratamento para pessoas que vivem com VIH e que recebem tratamento baseado em DTG, para minimizar mudanças desnecessárias deste regime. A mudança para IP tem desvantagens, incluindo custo mais elevado, maior carga de comprimidos, administração menos conveniente (muitas vezes deve ser tomada com alimentos), mais potenciais interações medicamentosas, menor tolerabilidade e mais toxicidade a longo prazo.
OBJETIVO:
Avaliar a taxa de supressão viral após aconselhamento de maior adesão entre pessoas em TARV baseada em DTG que apresentam viremia sustentada (≥ 1.000 cópias/mL) após pelo menos seis meses em TARV.
MÉTODOS:
Este é um estudo de coorte prospectivo observacional multinacional durante 12 meses que descreve a supressão viral do HIV-1 em pessoas com carga viral elevada (≥ 1.000 cópias/mL) após pelo menos seis meses em TARV baseada em DTG. O Estudo visa inscrever 6.600 participantes no Quénia, Moçambique, Tanzânia e Lesoto. As visitas de estudo e os testes de CV ocorrerão no momento da inscrição e, a seguir, a cada 3 meses por até 12 meses durante o período de acompanhamento ativo para os participantes que não atingirem a supressão viral <200 cópias/mL. Durante cada visita, o aconselhamento de adesão aprimorada especificado pelo protocolo e a avaliação/gestão de outras causas de viremia continuarão por pelo menos 3 sessões. Para os participantes que atingirem o resultado primário de RNA do HIV-1 <200 cópias/mL durante o período de acompanhamento ativo, uma repetição da CV será realizada após 3 meses; os resultados dos dados do programa coletados rotineiramente (carga viral, perda de acompanhamento, morte) serão coletados 12-24 meses após a inscrição para avaliar a durabilidade da supressão neste grupo. Os investigadores irão estimar a supressão viral em 6 e 12 meses usando um modelo de regressão linear generalizada com distribuição binomial, bem como avaliar os preditores de obtenção de supressão, desenvolvimento de mutações de resistência a medicamentos associadas a DTG (DRMs) e desenvolvimento de infecções oportunistas usando logística modelos de regressão. Os participantes também serão avaliados quanto à elegibilidade para se inscrever em um ensaio clínico randomizado aninhado (RCT) sobre o manejo de pessoas que desenvolvem DRMs durante o estudo de coorte (Ndovu RCT; consulte o protocolo separado).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joseph Nkuranga, MBChB, MSc
- Número de telefone: +254737223988
- E-mail: dnkuranga@uonbi.ac.ke
Locais de estudo
-
-
-
Butha-Buthe, Lesoto
- Recrutamento
- Butha-Buthe District Hospital
-
Contato:
- Irene Ayakaka
-
Mokhotlong, Lesoto
- Recrutamento
- Mokhotlong District Hospital
-
Contato:
- Irene Ayakaka
-
-
-
-
-
Maputo, Moçambique
- Ainda não está recrutando
- CS Machava II
-
Contato:
- Nalia Ismael
-
Maputo, Moçambique
- Ainda não está recrutando
- CS Ndlavela
-
Contato:
- Nalia Ismael
-
-
Sofala
-
Beira, Sofala, Moçambique
- Ainda não está recrutando
- CS Ponta Gea
-
Contato:
- Nalia Ismael
-
-
-
-
-
Kisumu, Quênia
- Recrutamento
- Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital
-
Contato:
- Joseph Nkuranga
- Número de telefone: +254737223988
- E-mail: dnkuranga@uonbi.ac.ke
-
Mombasa, Quênia
- Ainda não está recrutando
- Bomu Hospital
-
Contato:
- Nashina Admani
-
Nairobi, Quênia, 00100
- Recrutamento
- Kenyatta National Hospital
-
Contato:
- Joseph Nkuranga
- Número de telefone: +254737223988
- E-mail: dnkuranga@uonbi.ac.ke
-
-
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzânia
- Ainda não está recrutando
- MUHAS Clinical Trial Unit
-
Contato:
- Patricia Munseri
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado (assentimento conforme apropriado e consentimento do responsável legal se < 18 anos)
- Idade ≥ 1 ano
- Infecção por HIV-1 documentada, conforme confirmado pelos padrões nacionais de teste de HIV nos respectivos locais de estudo
- Em um regime de TARV baseado em DTG por pelo menos seis meses
- RNA do HIV-1 mais recente ≥ 1.000 cópias/mL nos 3 meses anteriores à inscrição, obtido após pelo menos 6 meses no atual regime de TARV
Critérios de exclusão:
- Trocou o regime de TARV por falha confirmada ou suspeita do tratamento do HIV enquanto estava em um regime baseado em IP ou INSTI
- Qualquer motivo que, na opinião do investigador, impeça significativamente a recolha dos níveis de carga viral, como a mudança para outra área fora dos locais de ensaio ou morte iminente
- NNRTI ou PI concomitante durante o uso de DTG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de supressão viral
Prazo: 12 meses
|
Taxa de supressão viral após aconselhamento de adesão melhorado
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
É hora da supressão viral
Prazo: 12 meses
|
Tempo para supressão viral do HIV-1 para < 200 cópias/mL
|
12 meses
|
|
Supressão viral por estratos de idade
Prazo: 12 meses
|
Taxa de supressão da carga viral por estratos de idade: 1-9, 10-19, ≥20, 20-24, 25-34, 35-44 e ≥45 anos
|
12 meses
|
|
Supressão viral por estratos de carga viral
Prazo: 12 meses
|
Supressão da carga viral por estratos de carga viral: 1.000-99.999 e ≥100.000 cópias/mL
|
12 meses
|
|
Supressão viral por sexo no nascimento
Prazo: 12 meses
|
Supressão da carga viral com base no sexo do participante
|
12 meses
|
|
Supressão viral por inibidor da transcriptase reversa nucleosídeo/nucleotídeo (NRTI)
Prazo: 12 meses
|
Supressão da carga viral com base no componente NRTI do regime antirretroviral
|
12 meses
|
|
Durabilidade da supressão
Prazo: 12 a 24 meses
|
Durabilidade da supressão aos 3 meses a partir da primeira carga viral <200 cópias/mL
|
12 a 24 meses
|
|
Incidência de mutações resistentes a medicamentos (DRMs)
Prazo: 12 meses
|
Incidência de mutações resistentes a medicamentos emergentes do tratamento
|
12 meses
|
|
Padrões de mutações resistentes a medicamentos
Prazo: 12 meses
|
Padrões de mutações resistentes a medicamentos (DRM) (DRMs associados ao dolutegravir (DTG) com ou sem mutações concomitantes de nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa resistentes a medicamentos) associados à não supressão sustentada ou rebote viral após a supressão
|
12 meses
|
|
Preditores de desenvolvimento de mutações resistentes a medicamentos associadas ao dolutegravir (DTG)
Prazo: 12 meses
|
Quais são os preditores de desenvolvimento de mutações resistentes a medicamentos associadas ao dolutegravir (DTG)
|
12 meses
|
|
Tempo desde a viremia até mutações resistentes aos medicamentos
Prazo: 12 meses
|
Tempo desde a primeira viremia detectada até o desenvolvimento de mutações resistentes a medicamentos associadas ao dolutegravir (DTG)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Loice A Ombajo, MMed, MSc, University of Nairobi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ndovu Cohort Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .