プライマリケアにおける急性腹痛のある小児における急性虫垂炎の診断戦略の影響 (ISAAK)

背景 小児一般開業医 (GP) の診察の約 10% は急性腹痛に関するもので、そのうち約 5% は急性虫垂炎 (AA) を患っています。 AAの診断とその後の虫垂切除術が遅れると、短期および長期の罹患率が増加します。 初期段階のAAは、急性腹痛の他の（自己限定的）原因（例：腹痛）と区別することが困難です。 尿路感染症、便秘、胃腸炎など）により、プライマリケアでの初回受診時にAA患者の19％が行方不明となり、紹介患者のうち非AA患者の70％が行方不明となり、子どもと親に不安や心理的などの悪影響を及ぼしている。苦痛。

急性腹痛を患う小児では AA 以外の緊急の病気が発生することは非常にまれであるため、緊急の専門治療が必要な AA 以外の病気を検出するという点で紹介の可能性は低いです。 AA紹介のための証拠に基づいた診断戦略は、GPの診断プロセスに役立ち、それによってAAの子供を見逃すことなく非AA紹介を減らすことができる可能性がある。

目的と仮説 この研究の目的は、7 つの徴候と症状に基づいて外部から検証された cPR と、選択的に続いて中リスク群における CRP-POCT で構成される AA の診断戦略が紹介効率に及ぼす影響を評価することです。通常のケアと比較した、プライマリケアにおける急性腹痛の小児における。 この仮説は、この診断戦略により、AA の診断を遅らせることなく、非 AA の紹介の割合が減少するというものです。

研究計画 実用的なクラスター RCT は、ランダムに変化するブロック サイズを使用して、介入グループまたは対照グループに対する一般的な実践の 1 対 1 の並べ替えブロックのランダム化で実施されます。 層別化は、一般開業医の規模 (患者 5000 人より多いか少ないか) に基づいて行われます。 追跡調査は、一次アウトカム (効率) については 30 日間、二次アウトカムについては 30 日と 3 か月です (7)。 トライアルと並行して、RE-AIM フレームワーク (リーチ、有効性、導入、導入、保守) に従ってプロセス評価が実行されます。

研究対象集団 対象基準は次のとおりです: プライマリケアを受けている急性腹痛 (発症 7 日以内) を呈する 4 ～ 18 歳の小児。

除外基準は以下の通りである：虫垂切除術の病歴、妊娠、腹痛の外傷性原因。

介入 この研究における介入は、外部で検証された cPR を選択的に使用し、その後中リスク群で CRP POCT を行う、AA 紹介のための診断戦略です。 この診断戦略を使用することで、一般開業医は一連の徴候と症状を構造ベースで評価し、現在の実践が非常に多様である CRP POCT の適応と解釈に関するガイダンスを得ることができます。 cPR には、AA の 7 つの兆候と症状が含まれます: 性別 (2 ポイント)、症状の持続時間 (24 時間未満 = 1 ポイント、24 ～ 48 時間 = 2 ポイント)、吐き気または嘔吐 (2 ポイント)、体温の上昇 (≧ 37.3 °) C) (1 点)、右下腹部の圧痛 (5 点)、腹膜刺激 (4 点)、および異常な腸音 (1 点)。 低リスクグループ（スコア 0 ～ 7、平均確率 AA 0.5%）の子供には、セーフティネットに関するアドバイスが提供されるべきです。 高リスク群（スコア 14 以上、平均確率 AA 41.0%）では、一般医は患者を救急科に紹介する必要があります。 中リスク群（スコア 8～13、平均確率 AA 7.5%）では、一般医はオランダの臨床検査品質基準に従って CRP POCT を実施する必要があります。 CRP 値 <10mg/l (平均確率 AA 1.3%) はセーフティネットのアドバイスを意味し、CRP >50 mg/l の場合は紹介が必要です (平均確率 AA 41.8%)。 CRP 値が 10 ～ 50 mg/l (平均確率 AA 16.8%) の場合、GP は次の 2 つの管理オプションについて患者と話し合います。1) 同日または翌日に再診。または 2) 即時紹介。 cPR は、GP レジストリに統合されたリンクによって GP が電子的に利用できるようになります。

通常のケア 通常どおり提供されるケアは、オランダ GP ガイドライン「小児の腹痛」の推奨事項に従っており、このガイドラインでは、小児が右下腹部の痛みと圧痛、および発熱を示した場合には AA が疑われる可能性があると述べられています。 腹膜炎の兆候や異常な腸音のある小児には紹介が必要です。 疑わしい場合には、一般開業医はセーフティネットを設置したり、再評価を計画したりする必要があります。 CRP検査は、プライマリケアにおける付加的な診断価値の証拠が不足しているため、推奨されません。 対照群の一般開業医は、NHG ガイドライン「小児の腹痛」の概要が記載されたリーフレットを受け取ります。

サンプルサイズの計算 以前の研究の結果は、cPR に基づく高リスク群のカットオフは 97% の特異性を有し、中リスク群の小児における 50 mg/l 以上の CRP 値の特異性は 97% であることを示しています。 94%。 これらの加重平均は少なくとも 95% の特異度 (効率) であるため、88% (現在のケア) から 95% への効率の改善が期待されます。 この差異を検出力 80%、両側 5% 有意水準を使用し、追跡調査の 10% 損失を予測して検出するには、ランダム化比較試験に 566 人の子供 (1 グループあたり 283 人) を含める必要があります。 研究者らは、2年間で1回の診療につき平均4人の子どもを採用し、10回の診療では子どもを1人も採用できないと想定している。 したがって、150 の実習が募集され、それぞれが 2 年間子供たちを募集します。

統計分析 主要結果は治療意図に基づいて評価されます。 小児は、実際に受けたケアに関係なく、登録されている一般開業医の診療に基づいて介入群または対照群で分析されます。 さらに、プロトコルごとの分析も行われます。 プロトコールごとの分析による介入グループには、意図された診断戦略と所定の方法で CRP-POCT 検査を受けた小児のみが含まれます。 対照群には、CRP POCT検査を受けなかった子供のみを含めます。 両方の無作為化グループで別々に、治療意図分析とプロトコルごとの分析で子供の特徴が比較されます。 マルチレベルのロジスティック回帰モデルを使用して主要結果を分析し、GP 実践内の観察のクラスタリングを考慮し、層別変数 (実践サイズ) を調整し、必要に応じてベースラインの差異を調整します。 探索的分析では、年齢と性別ごとにサブグループを評価します。

二次結果については、マルチレベル ロジスティック (二値変数) または線形回帰 (連続変数) が必要に応じて使用されます。 さらに、健康への悪影響（例: AA 症例と非 AA 症例の合併症、見逃した他の緊急疾患など）については、統計的評価を行わずに説明します。

費用対効果の分析 費用対効果は、30 日間の期間で社会および医療の観点から計算されます。 二次分析では 3 か月の期間を対象とします。 効率が主な効果パラメータになります。 費用対効果はEQ-5D-(Y)-3Lに基づいて計算されます。 ブートストラップ再サンプリングは、信頼区間を計算するために、コスト、およびコストと効果のペア (費用対効果および費用効用分析) に対して実行されます。 さらに、費用対効果と費用対ユーティリティの両方の平面が、許容性曲線とともにプロットされます。