Влияние диагностической стратегии острого аппендицита у детей с острой болью в животе в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (ISAAK)

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ Около 10% консультаций педиатрического врача общей практики (ВОП) приходится на острую боль в животе, из которых около 5% приходится на острый аппендицит (АА). Отсрочка диагностики ОА и последующей аппендэктомии увеличивает краткосрочную и отдаленную заболеваемость. АА на ранней стадии трудно отличить от других (самокупирующихся) причин острой боли в животе (например, инфекции мочевыводящих путей, запоры и гастроэнтерит), в результате чего 19% детей с АА при первом обращении в учреждения первичной медико-санитарной помощи теряют 19% детей и 70% случаев без АА среди направлений, что оказывает негативное влияние на ребенка и родителей, например, вызывает тревогу и психологическое состояние. бедствие.

Поскольку у детей с острой болью в животе неотложные заболевания, кроме АА, очень редки, процент направлений по выявлению других состояний, помимо АА, требующих неотложной специализированной помощи, низок. Диагностическая стратегия, основанная на фактических данных, для направления к врачу с АА может помочь врачу общей практики в диагностическом процессе, тем самым сокращая количество направлений к специалистам, не связанным с АА, не пропуская при этом детей с АА.

ЦЕЛЬ И ГИПОТЕЗА Целью данного исследования является оценка влияния диагностической стратегии АА, состоящей из подтвержденной извне СЛР, основанной на семи признаках и симптомах, с выборочным последующим СРБ-POCT в группе среднего риска, на эффективность направления к специалистам. у детей с острой болью в животе в условиях первичного звена по сравнению с обычным лечением. Гипотеза состоит в том, что диагностическая стратегия уменьшит долю направлений, не связанных с АА, без задержки диагностики АА.

План исследования. Прагматическое кластерное РКИ будет проводиться с рандомизацией 1:1 блоков общей практики в группу вмешательства или контрольную группу с использованием случайно изменяющегося размера блока. Стратификация будет основана на размере практики врачей общей практики (более или менее 5000 пациентов). Период наблюдения составляет 30 дней для первичного результата (эффективность) и 30 дней и 3 месяца для вторичных результатов (7). Параллельно с испытанием будет проведена оценка процесса в соответствии со структурой RE-AIM (охват, эффективность, внедрение, внедрение, обслуживание).

НАСЕЛЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Критерии включения: дети в возрасте от 4 до 18 лет с острой болью в животе (начало < 7 дней) в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.

Критерии исключения: аппендэктомия в анамнезе, беременность, травматическая причина болей в животе.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО Вмешательство в этом исследовании представляет собой диагностическую стратегию направления на АА с использованием подтвержденной извне СЛР с выборочным последующим исследованием СРБ POCT в группе среднего риска. Используя диагностическую стратегию, врачи общей практики оценят набор признаков и симптомов на структурной основе и получат рекомендации по показанию и интерпретации СРБ POCT, для которого текущая практика очень неоднородна. СЛР включает семь признаков и симптомов АА: пол (2 балла), продолжительность симптомов (< 24 часов = 1 балл, 24-48 часов = 2 балла), тошнота или рвота (2 балла), повышенная температура (≥ 37,3°). В) (1 балл), болезненность правого подреберья (5 баллов), раздражение брюшины (4 балла), аномальные кишечные шумы (1 балл). Детям из группы низкого риска (оценка 0–7; средняя вероятность АА 0,5%) следует предоставить рекомендации по обеспечению безопасности. В группе высокого риска (оценка ≥14; средняя вероятность АА 41,0%) врач общей практики должен направить пациента в отделение неотложной помощи. В группе среднего риска (8-13 баллов; средняя вероятность AA 7,5%) врачи общей практики должны выполнять СРБ-ПОКТ в соответствии с голландскими лабораторными стандартами качества. Значения СРБ <10 мг/л (средняя вероятность AA 1,3%) подразумевают рекомендации по обеспечению безопасности, а при уровне СРБ >50 мг/л необходимо направление (средняя вероятность AA 41,8%). В случае значения СРБ от 10 до 50 мг/л (средняя вероятность AA 16,8%) врач общей практики обсудит с пациентом следующие два варианта лечения: 1) повторная консультация позже в тот же день или на следующий день; или 2) немедленное направление. CPR будет доступен врачам общей практики в электронном виде по ссылке, встроенной в реестр врачей общей практики.

ОБЫЧНЫЙ УХОД Уход предоставляется в обычном режиме в соответствии с рекомендациями голландского колледжа врачей общей практики «Боли в животе у детей», в которых говорится, что АА можно заподозрить, когда у ребенка наблюдается боль и болезненность в правом нижнем квадранте и лихорадка. Детей с признаками перитонита и аномальными звуками кишечника необходимо направлять. В случае сомнений врачи общей практики должны провести оценку страховки и/или переоценку плана. Тестирование на СРБ не рекомендуется из-за отсутствия доказательств дополнительной диагностической ценности в первичной медико-санитарной помощи. Врачи общей практики контрольной группы получают буклет с кратким изложением рекомендаций NHG «Боль в животе у детей».

РАСЧЕТ РАЗМЕРА ВЫБОРКИ Результаты предыдущих исследований показывают, что пороговое значение для группы высокого риска на основе CPR имело специфичность 97% и что значение CRP ≥50 мг/л у детей в группе среднего риска имело специфичность 94%. Поскольку их средневзвешенное значение имеет специфичность (эффективность) не менее 95%, ожидается повышение эффективности с 88% (текущий уход) до 95%. Чтобы обнаружить эту разницу с мощностью 80%, используя двусторонний уровень значимости 5% и ожидая 10% потери для последующего наблюдения, в рандомизированное контролируемое исследование необходимо включить 566 детей (283 на группу). Исследователи предполагают, что в среднем за 2 года наберут по 4 ребенка на практику, а 10 практик не приведут ни одного ребенка. Поэтому будет набрано 150 практик, каждая из которых набирает детей на 2 года.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ. Первичный результат будет оцениваться на основе назначенного лечения. Дети будут включены в группу вмешательства или контрольную группу на основании практики врача общей практики, в которой они зарегистрированы, независимо от фактического получаемого ухода. Кроме того, будет проведен анализ каждого протокола. В группу вмешательства согласно протокольному анализу будут включены только дети, получившие намеченную диагностическую стратегию и тестирование CRP-POCT в установленном порядке. В контрольную группу мы включим только детей, не проходивших тестирование на СРБ ПОКТ. Отдельно в обеих рандомизированных группах характеристики детей будут сравниваться при анализе по назначению лечения и по протоколу. Модель многоуровневой логистической регрессии будет использоваться для анализа основного результата с учетом кластеризации наблюдений внутри практики врачей общей практики и корректировки переменной стратификации (размера практики) и, при необходимости, различий в исходном уровне. В ходе исследовательского анализа будут оцениваться подгруппы по возрасту и полу.

Для вторичных результатов, в зависимости от обстоятельств, будет использоваться многоуровневая логистическая (дихотомические переменные) или линейная регрессия (непрерывные переменные). Кроме того, неблагоприятные последствия для здоровья (например, осложнения в случаях АА и не-АА, пропущенные другие неотложные заболевания) будут описаны без статистической оценки.

АНАЛИЗ ЭКОНОМИЧНОСТИ ЭФФЕКТИВНОСТИ Экономическая эффективность будет рассчитываться с точки зрения общества и здравоохранения с временным горизонтом 30 дней. Вторичный анализ будет охватывать 3-месячный временной горизонт. Эффективность будет основным параметром эффекта. Стоимость-полезность будет рассчитываться на основе EQ-5D-(Y)-3L. Бутстрап-повторная выборка будет выполняться по затратам, а также по парам затрат и эффектов (анализ экономической эффективности и затрат-полезности) для расчета доверительных интервалов. Кроме того, будут построены плоскости экономической эффективности и полезности затрат, а также кривые приемлемости.