O impacto de uma estratégia diagnóstica para apendicite aguda em crianças com dor abdominal aguda na atenção primária (ISAAK)

ANTECEDENTES Cerca de 10% das consultas de clínico geral pediátrico (CG) são para dor abdominal aguda, das quais cerca de 5% têm apendicite aguda (AA). Atrasar o diagnóstico de AA e subsequente apendicectomia aumenta a morbidade a curto e longo prazo. A AA numa fase inicial é difícil de distinguir de outras causas (autolimitadas) de dor abdominal aguda (por ex. infecção do trato urinário, constipação e gastroenterite), resultando na perda de 19% de crianças com AA na primeira apresentação na atenção primária e 70% de casos não-AA entre encaminhamentos, o que tem um impacto negativo na criança e nos pais, como ansiedade e problemas psicológicos sofrimento.

Como outras doenças urgentes além da AA são muito raras em crianças com dor abdominal aguda, o rendimento dos encaminhamentos em termos de detecção de outras condições além da AA que necessitam de cuidados especializados urgentes é baixo. Uma estratégia de diagnóstico baseada em evidências para encaminhamento de AA poderia ajudar o médico de família no processo de diagnóstico, reduzindo assim os encaminhamentos não-AA sem perder crianças com AA.

OBJETIVO E HIPÓTESE O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de uma estratégia diagnóstica para AA, que consiste em uma RCP validada externamente com base em sete sinais e sintomas, seguida seletivamente de PCR-POCT no grupo de médio risco, na eficiência do encaminhamento em crianças com dor abdominal aguda na atenção primária, em comparação com os cuidados habituais. A hipótese é que a estratégia diagnóstica diminuirá a proporção de encaminhamentos não-AA, sem atrasar o diagnóstico de AA.

PROJETO DE ESTUDO Um RCT de cluster pragmático será conduzido com randomização de blocos permutados 1: 1 de práticas gerais para a intervenção ou grupo de controle usando tamanho de bloco variável aleatoriamente. A estratificação será baseada no tamanho do consultório do GP (maior ou menor que 5.000 pacientes). O acompanhamento é de 30 dias para o desfecho primário (eficiência) e 30 dias e 3 meses para desfechos secundários (7). Paralelamente ao ensaio, será realizada uma avaliação do processo de acordo com a estrutura RE-AIM (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação, Manutenção).

POPULAÇÃO DO ESTUDO Os critérios de inclusão são: crianças, de 4 a 18 anos, apresentando dor abdominal aguda (início ≤ 7 dias) na atenção primária.

Os critérios de exclusão são: história de apendicectomia, gravidez, causa traumática de dor abdominal.

INTERVENÇÃO A intervenção neste estudo é uma estratégia diagnóstica para encaminhamento de AA usando uma RCP validada externamente seguida seletivamente por uma PCR POCT no grupo de médio risco. Ao utilizar a estratégia diagnóstica, os GPs avaliarão um conjunto de sinais e sintomas de forma estrutural e obterão orientação para indicação e interpretação da PCR POCT, para a qual a prática atual é muito heterogênea. A RCP inclui sete sinais e sintomas de AA: sexo (2 pontos), duração dos sintomas (< 24 horas= 1 ponto, 24-48 horas= 2 pontos), náusea ou vômito (2 pontos), temperatura elevada (≥ 37,3° C) (1 ponto), sensibilidade no quadrante inferior direito (5 pontos), irritação peritoneal (4 pontos) e ruídos hidroaéreos anormais (1 ponto). Para crianças do grupo de baixo risco (pontuação 0-7; probabilidade média AA 0,5%) devem ser fornecidos conselhos sobre redes de segurança. No grupo de alto risco (pontuação ≥14; probabilidade média AA 41,0%), o clínico geral deve encaminhar o paciente ao pronto-socorro. No grupo de risco médio (pontuação 8-13; probabilidade média AA 7,5%), os médicos de família devem realizar PCR POCT de acordo com os padrões de qualidade do laboratório holandês. Valores de PCR <10 mg/l (probabilidade média AA 1,3%) implicam aconselhamento sobre redes de segurança e para PCR >50 mg/l é necessário encaminhamento (probabilidade média AA 41,8%). No caso de um valor de PCR entre 10 e 50 mg/l (probabilidade média AA 16,8%), o médico de família discutirá as duas opções de manejo a seguir com o paciente: 1) uma nova consulta no mesmo dia ou no dia seguinte; ou 2) encaminhamento imediato. O cPR será disponibilizado eletronicamente para os GPs, por meio de um link integrado no cadastro do GP.

CUIDADOS USUAIS Os cuidados habituais estão de acordo com as recomendações da diretriz do Dutch College of GPs 'dor abdominal em crianças', que afirma que pode haver suspeita de AA quando uma criança apresenta dor e sensibilidade no quadrante inferior direito e febre. Crianças com sinais de peritonite e ruídos intestinais anormais precisam ser encaminhadas. Em caso de dúvida, os GPs devem realizar redes de segurança e/ou reavaliar o plano. O teste de PCR não é recomendado devido à falta de evidências de valor diagnóstico agregado na atenção primária. Os GPs do grupo controle recebem um folheto com um resumo da diretriz do NHG 'dor abdominal em crianças'.

CÁLCULO DO TAMANHO DA AMOSTRA Os resultados de estudos anteriores mostram que o ponto de corte para o grupo de alto risco com base na RCP tinha uma especificidade de 97% e que o valor de PCR ≥50 mg/l em crianças do grupo de médio risco tinha uma especificidade de 94%. Como a média ponderada destes é uma especificidade (eficiência) de pelo menos 95%, espera-se uma melhoria da eficiência de 88% (cuidados atuais) para 95%. Para detectar essa diferença, com poder de 80%, usando um nível de significância bilateral de 5% e esperando uma perda de acompanhamento de 10%, um ensaio clínico randomizado precisaria incluir 566 crianças (283 por grupo). Os pesquisadores presumem recrutar em média 4 crianças por consultório em 2 anos e que 10 consultórios não recrutarão nenhuma criança. Portanto, serão recrutados 150 consultórios, cada um recrutando crianças por 2 anos.

ANÁLISE ESTATÍSTICA O resultado primário será avaliado com base na intenção de tratar. As crianças serão analisadas no grupo intervenção ou controle com base no consultório de GP em que estão cadastradas, independentemente do atendimento real recebido. Além disso, será feita uma análise por protocolo. No grupo de intervenção de acordo com a análise por protocolo, serão incluídas apenas as crianças que receberam a estratégia diagnóstica pretendida e o teste PCR-POCT na forma prescrita. No grupo controle, incluiremos apenas crianças que não foram submetidas ao teste PCR POCT. Separadamente, em ambos os grupos randomizados, as características das crianças serão comparadas na intenção de tratar e na análise por protocolo. Um modelo de regressão logística multinível será usado para analisar o resultado primário, contabilizando o agrupamento de observações dentro das práticas de GP e ajustando para a variável de estratificação (tamanho da prática) e, se necessário, para diferenças de linha de base. As análises exploratórias avaliarão os subgrupos por idade e sexo.

Para desfechos secundários, será utilizada logística multinível (variáveis ​​dicotômicas) ou regressão linear (variáveis ​​contínuas), conforme apropriado. Além disso, resultados adversos para a saúde (por ex. complicações em casos de AA e casos não-AA, outras doenças de emergência perdidas) serão descritas sem avaliação estatística.

ANÁLISE DE CUSTO-EFICÁCIA A relação custo-eficácia será calculada do ponto de vista social e de saúde com um horizonte temporal de 30 dias. As análises secundárias abordarão um horizonte temporal de 3 meses. A eficiência será o parâmetro de efeito primário. O custo-utilidade será calculado com base no EQ-5D-(Y)-3L. A reamostragem Bootstrap será realizada nos custos e nos pares de custos e efeitos (análises de custo-efetividade e custo-utilidade) para calcular intervalos de confiança. Além disso, serão traçados planos de custo-efetividade e custo-utilidade, juntamente com curvas de aceitabilidade.