El impacto de una estrategia diagnóstica de la apendicitis aguda en niños con dolor abdominal agudo en atención primaria (ISAAK)

ANTECEDENTES Aproximadamente el 10% de las consultas de los médicos generales (GP) pediátricos son por dolor abdominal agudo, de los cuales aproximadamente el 5% tienen apendicitis aguda (AA). Retrasar el diagnóstico de AA y la posterior apendicectomía aumenta la morbilidad a corto y largo plazo. La AA en una etapa temprana es difícil de distinguir de otras causas (autolimitadas) de dolor abdominal agudo (p. ej. infección del tracto urinario, estreñimiento y gastroenteritis), lo que resulta en la pérdida del 19% de los niños con AA en la primera presentación en atención primaria y del 70% de los casos sin AA entre las derivaciones, lo que tiene un impacto negativo en el niño y los padres, como ansiedad y problemas psicológicos. angustia.

Como las enfermedades urgentes distintas de la AA son muy raras en niños con dolor abdominal agudo, el rendimiento de las derivaciones en términos de detección de otras enfermedades además de la AA que necesitan atención especializada urgente es baja. Una estrategia de diagnóstico basada en evidencia para la derivación a AA podría ayudar al médico de cabecera en el proceso de diagnóstico, reduciendo así las derivaciones a personas que no pertenecen a AA sin perder de vista a los niños con AA.

OBJETIVO E HIPÓTESIS El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de una estrategia diagnóstica de AA, consistente en una RCP validada externamente basada en siete signos y síntomas, seguida selectivamente de una PCR-POCT en el grupo de riesgo medio, sobre la eficiencia de la derivación. en niños con dolor abdominal agudo en atención primaria, en comparación con la atención habitual. La hipótesis es que la estrategia de diagnóstico disminuirá la proporción de derivaciones no AA, sin retrasar el diagnóstico de AA.

DISEÑO DEL ESTUDIO Se llevará a cabo un ECA de grupo pragmático con aleatorización de bloques permutados 1:1 de prácticas generales al grupo de intervención o control utilizando un tamaño de bloque que varía aleatoriamente. La estratificación se basará en el tamaño de la práctica del médico de cabecera (mayor o menor que 5000 pacientes). El seguimiento es de 30 días para el resultado primario (eficiencia) y de 30 días y 3 meses para los resultados secundarios (7). Paralelamente a la prueba, se realizará una evaluación del proceso según el marco RE-AIM (Alcance, Efectividad, Adopción, Implementación, Mantenimiento).

POBLACIÓN DEL ESTUDIO Los criterios de inclusión son: niños de 4 a 18 años que presentan dolor abdominal agudo (inicio ≤ 7 días) en atención primaria.

Los criterios de exclusión son: antecedentes de apendicectomía, embarazo, causa traumática de dolor abdominal.

INTERVENCIÓN La intervención en este estudio es una estrategia de diagnóstico para la derivación de AA utilizando una cPR validada externamente seguida selectivamente de una PCR POCT en el grupo de riesgo medio. Al utilizar la estrategia de diagnóstico, los médicos de cabecera evaluarán un conjunto de signos y síntomas de forma estructural y obtendrán orientación para la indicación e interpretación de la PCR POCT, para la cual la práctica actual es muy heterogénea. La cPR incluye siete signos y síntomas de AA: sexo (2 puntos), duración de los síntomas (< 24 hrs= 1 punto, 24-48 hrs= 2 puntos), náuseas o vómitos (2 puntos), temperatura elevada (≥ 37,3° C) (1 punto), sensibilidad en el cuadrante inferior derecho (5 puntos), irritación peritoneal (4 puntos) y ruidos intestinales anormales (1 punto). Para los niños del grupo de bajo riesgo (puntuación 0-7; probabilidad media AA 0,5%) se debe proporcionar asesoramiento sobre redes de seguridad. En el grupo de alto riesgo (puntuación ≥14; probabilidad media AA 41,0%), el médico de cabecera debe derivar al paciente al servicio de urgencias. En el grupo de riesgo medio (puntuación 8-13; probabilidad media AA 7,5%), los médicos de cabecera deben realizar PCR POCT de acuerdo con los estándares de calidad de los laboratorios holandeses. Valores de PCR <10 mg/l (probabilidad media AA 1,3%) implican asesoramiento sobre redes de seguridad y para PCR >50 mg/l se necesita una derivación (probabilidad media AA 41,8%). En caso de un valor de PCR entre 10 y 50 mg/l (probabilidad media AA 16,8%), el médico de cabecera discutirá las siguientes dos opciones de manejo con el paciente: 1) una nueva consulta más tarde el mismo día o al día siguiente; o 2) remisión inmediata. El cPR estará disponible electrónicamente para los médicos de cabecera, mediante un enlace integrado en el registro de médicos de cabecera.

ATENCIÓN HABITUAL La atención proporcionada como de costumbre se realiza de acuerdo con las recomendaciones de la directriz del Colegio Holandés de Médicos de cabecera sobre "dolor abdominal en niños", que establece que se puede sospechar AA cuando un niño presenta dolor y sensibilidad en el cuadrante inferior derecho y fiebre. Es necesario derivar a los niños con signos de peritonitis y ruidos intestinales anormales. En caso de duda, los médicos de cabecera deben realizar una red de seguridad y/o una reevaluación del plan. No se recomienda la prueba de PCR porque no hay evidencia de valor diagnóstico agregado en atención primaria. Los médicos de cabecera del grupo de control reciben un folleto con un resumen de la directriz del NHG "dolor abdominal en niños".

CÁLCULO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA Los resultados de estudios previos muestran que el punto de corte para el grupo de alto riesgo basado en la cPR tenía una especificidad del 97% y que el valor de PCR de ≥50 mg/l en niños en el grupo de riesgo medio tenía una especificidad de 94%. Como la media ponderada de estos es una especificidad (eficiencia) de al menos el 95%, se espera una mejora de la eficiencia del 88% (atención actual) al 95%. Para detectar esta diferencia, con un poder estadístico del 80%, utilizando un nivel de significancia bilateral del 5% y esperando una pérdida del 10% durante el seguimiento, un ensayo controlado aleatorio necesitaría incluir a 566 niños (283 por grupo). Los investigadores suponen que se reclutará un promedio de 4 niños por consultorio en 2 años y que 10 consultorios no reclutarán a ningún niño. Por lo tanto, se reclutarán 150 prácticas, cada una de las cuales reclutará niños durante 2 años.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO El resultado primario se evaluará por intención de tratar. Los niños serán analizados en el grupo de intervención o control según la práctica del médico de cabecera en la que están registrados, independientemente de la atención real recibida. Además, se realizará un análisis por protocolo. En el grupo de intervención según el análisis por protocolo, solo se incluirán los niños que recibieron la estrategia de diagnóstico prevista y la prueba CRP-POCT de la forma prescrita. En el grupo de control, solo incluiremos a niños que no se sometieron a la prueba PCR POCT. Por separado, en ambos grupos aleatorios, las características de los niños se compararán en el análisis por intención de tratar y por protocolo. Se utilizará un modelo de regresión logística multinivel para analizar el resultado primario, teniendo en cuenta la agrupación de observaciones dentro de las prácticas de los médicos de cabecera y ajustando la variable de estratificación (tamaño de la práctica) y, si es necesario, las diferencias de referencia. Los análisis exploratorios evaluarán subgrupos por edad y sexo.

Para los resultados secundarios, se utilizará regresión logística multinivel (variables dicotómicas) o lineal (variables continuas), según corresponda. Además, los resultados adversos para la salud (p. ej. complicaciones en casos AA y no AA, otras enfermedades de emergencia omitidas) se describirán sin evaluación estadística.

ANÁLISIS DE COSTO-EFECTIVIDAD La rentabilidad se calculará desde la perspectiva social y sanitaria con un horizonte temporal de 30 días. Los análisis secundarios abordarán un horizonte temporal de 3 meses. La eficiencia será el principal parámetro del efecto. El costo-utilidad se calculará con base en el EQ-5D-(Y)-3L. Se realizará un remuestreo Bootstrap en los costos y en los pares de costos y efectos (análisis de costo-efectividad y costo-utilidad) para calcular intervalos de confianza. Además, se trazarán planos tanto de costo-efectividad como de costo-utilidad, junto con curvas de aceptabilidad.