L'impact d'une stratégie de diagnostic de l'appendicite aiguë chez les enfants souffrant de douleurs abdominales aiguës en soins primaires (ISAAK)

CONTEXTE Environ 10 % des consultations de médecins généralistes pédiatriques concernent des douleurs abdominales aiguës dont environ 5 % ont une appendicite aiguë (AA). Retarder le diagnostic d'AA et l'appendicectomie ultérieure augmente la morbidité à court et à long terme. L'AA à un stade précoce est difficile à distinguer des autres causes (auto-limitantes) de douleurs abdominales aiguës (par ex. infection des voies urinaires, constipation et gastro-entérite), entraînant l'absence de 19 % des enfants atteints d'AA lors de leur première présentation en soins primaires et de 70 % des cas non-AA parmi les références, ce qui a un impact négatif sur l'enfant et les parents, comme l'anxiété et les troubles psychologiques. détresse.

Étant donné que les maladies urgentes autres que les AA sont très rares chez les enfants souffrant de douleurs abdominales aiguës, le rendement des références en termes de détection d'affections autres que les AA nécessitant des soins spécialisés urgents est faible. Une stratégie de diagnostic basée sur des preuves pour l'orientation vers les AA pourrait aider le médecin généraliste dans le processus de diagnostic, réduisant ainsi les références non-AA sans manquer d'enfants atteints d'AA.

OBJECTIF ET HYPOTHÈSE L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact d'une stratégie de diagnostic de l'AA, consistant en une cPR validée en externe basée sur sept signes et symptômes, suivis sélectivement d'un CRP-POCT dans le groupe à risque moyen, sur l'efficacité de la référence. chez les enfants souffrant de douleurs abdominales aiguës en soins primaires, par rapport aux soins habituels. L'hypothèse est que la stratégie diagnostique diminuera la proportion de références non-AA, sans retarder le diagnostic d'AA.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Un ECR en cluster pragmatique sera mené avec une randomisation en blocs permutés 1:1 des pratiques générales vers le groupe d'intervention ou de contrôle en utilisant une taille de bloc variable de manière aléatoire. La stratification sera basée sur la taille du cabinet généraliste (supérieure ou inférieure à 5 000 patients). Le suivi est de 30 jours pour le résultat principal (efficacité) et de 30 jours et 3 mois pour les résultats secondaires (7). Parallèlement à l'essai, une évaluation du processus sera effectuée selon le cadre RE-AIM (Portée, Efficacité, Adoption, Mise en œuvre, Maintenance).

POPULATION DE L'ÉTUDE Les critères d'inclusion sont : enfants âgés de 4 à 18 ans présentant des douleurs abdominales aiguës (apparition ≤ 7 jours) en soins primaires.

Les critères d'exclusion sont : des antécédents d'appendicectomie, de grossesse, une cause traumatique de douleurs abdominales.

INTERVENTION L'intervention dans cette étude est une stratégie de diagnostic pour la référence AA utilisant une cPR validée en externe sélectivement suivie d'un CRP POCT dans le groupe à risque moyen. En utilisant la stratégie diagnostique, les médecins généralistes évalueront un ensemble de signes et symptômes sur une base structurelle et obtiendront des conseils pour l'indication et l'interprétation de la CRP POCT, pour laquelle la pratique actuelle est très hétérogène. Le cPR comprend sept signes et symptômes d'AA : sexe (2 points), durée des symptômes (< 24 h = 1 point, 24-48 h = 2 points), nausées ou vomissements (2 points), température élevée (≥ 37,3 ° C) (1 point), sensibilité du quadrant inférieur droit (5 points), irritation péritonéale (4 points) et bruits intestinaux anormaux (1 point). Pour les enfants du groupe à faible risque (score 0-7 ; probabilité moyenne AA 0,5 %), des conseils en matière de filet de sécurité doivent être fournis. Dans le groupe à haut risque (score ≥ 14 ; probabilité moyenne AA 41,0 %), le médecin généraliste doit orienter le patient vers les urgences. Dans le groupe à risque moyen (score 8-13 ; probabilité moyenne AA 7,5 %), les médecins généralistes doivent effectuer la CRP POCT conformément aux normes de qualité des laboratoires néerlandais. Les valeurs de CRP <10 mg/l (probabilité moyenne AA 1,3 %) impliquent un filet de sécurité et pour une CRP > 50 mg/l, une orientation est nécessaire (probabilité moyenne AA 41,8 %). En cas de valeur de CRP comprise entre 10 et 50 mg/l (probabilité moyenne AA 16,8 %), le médecin généraliste discutera avec le patient des deux options de prise en charge suivantes : 1) une reconsultation plus tard dans la journée ou le lendemain ; ou 2) référence immédiate. Le cPR sera mis à disposition électroniquement pour les médecins généralistes, par un lien intégré dans le registre des médecins généralistes.

SOINS HABITUELS Les soins prodigués comme d'habitude sont conformes aux recommandations de la directive du Collège néerlandais des médecins généralistes « douleurs abdominales chez les enfants », qui stipule que l'AA peut être suspectée lorsqu'un enfant présente une douleur et une sensibilité dans le quadrant inférieur droit et de la fièvre. Les enfants présentant des signes de péritonite et des bruits intestinaux anormaux doivent être référés. En cas de doute, les médecins généralistes doivent procéder à un filet de sécurité et/ou réévaluer le plan. Le test CRP n'est pas recommandé en raison du manque de preuves d'une valeur diagnostique ajoutée dans les soins primaires. Les médecins généralistes du groupe témoin reçoivent une brochure avec un résumé de la directive NHG « douleurs abdominales chez les enfants ».

CALCUL DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON Les résultats d'études précédentes montrent que le seuil pour le groupe à haut risque basé sur la cPR avait une spécificité de 97 % et qu'une valeur de CRP ≥ 50 mg/l chez les enfants du groupe à risque moyen avait une spécificité de 94%. La moyenne pondérée de ceux-ci étant une spécificité (efficacité) d'au moins 95 %, une amélioration de l'efficacité de 88 % (soins actuels) à 95 % est attendue. Afin de détecter cette différence, avec une puissance de 80 %, en utilisant un niveau de signification bilatéral de 5 % et en s'attendant à une perte de suivi de 10 %, un essai contrôlé randomisé devrait inclure 566 enfants (283 par groupe). Les chercheurs supposent qu'il faudra recruter en moyenne 4 enfants par cabinet en 2 ans et que 10 cabinets ne recruteront aucun enfant. Ainsi, 150 cabinets seront recrutés qui recruteront chacun des enfants pendant 2 ans.

ANALYSE STATISTIQUE Le résultat principal sera évalué en intention de traiter. Les enfants seront analysés dans le groupe d'intervention ou de contrôle en fonction du cabinet médical dans lequel ils sont inscrits, quels que soient les soins réels reçus. De plus, une analyse par protocole sera effectuée. Dans le groupe d'intervention selon l'analyse selon le protocole, seuls les enfants ayant reçu la stratégie de diagnostic prévue et le test CRP-POCT de la manière prescrite seront inclus. Dans le groupe témoin, nous n'inclurons que les enfants qui n'ont pas subi de test CRP POCT. Séparément dans les deux groupes randomisés, les caractéristiques des enfants seront comparées dans l'analyse en intention de traiter et selon le protocole. Un modèle de régression logistique à plusieurs niveaux sera utilisé pour analyser le résultat principal, prenant en compte le regroupement des observations au sein des cabinets de médecins généralistes et l'ajustement de la variable de stratification (taille du cabinet) et, si nécessaire, des différences de base. Des analyses exploratoires évalueront les sous-groupes par âge et sexe.

Pour les résultats secondaires, une logistique multiniveau (variables dichotomiques) ou une régression linéaire (variables continues) sera utilisée, selon le cas. De plus, les conséquences néfastes sur la santé (par ex. complications dans les cas AA et les cas non AA, autres maladies d'urgence manquées) seront décrites sans évaluation statistique.

ANALYSE COÛT-EFFICACITÉ Le rapport coût-efficacité sera calculé du point de vue sociétal et sanitaire avec un horizon temporel de 30 jours. Les analyses secondaires porteront sur un horizon temporel de 3 mois. L'efficacité sera le principal paramètre d'effet. Le coût-utilité sera calculé sur la base de l'EQ-5D-(Y)-3L. Un rééchantillonnage bootstrap sera effectué sur les coûts et sur les couples coûts et effets (analyses coût-efficacité et coût-utilité) afin de calculer les intervalles de confiance. De plus, les plans coût-efficacité et coût-utilité seront tracés, ainsi que les courbes d'acceptabilité.