Virkningen af ​​en diagnostisk strategi for akut blindtarmsbetændelse hos børn med akutte mavesmerter i primærpleje (ISAAK)

BAGGRUND Omkring 10 % af børnelægekonsultationer er til akutte mavesmerter, hvoraf omkring 5 % har akut blindtarmsbetændelse (AA). At forsinke en diagnose af AA og efterfølgende blindtarmsoperation øger den kort- og langsigtede sygelighed. AA i et tidligt stadium er vanskeligt at skelne fra andre (selvbegrænsende) årsager til akutte mavesmerter (f.eks. urinvejsinfektion, forstoppelse og gastroenteritis), hvilket resulterer i manglende 19 % af børn med AA ved første præsentation i primærplejen og 70 % ikke-AA tilfælde blandt henvisninger, hvilket har en negativ indvirkning på barnet og forældrene, såsom angst og psykologisk nød.

Da andre akutte sygdomme end AA er meget sjældne hos børn med akutte mavesmerter, er udbyttet af henvisninger i forhold til at opdage andre tilstande end AA, der kræver akut specialbehandling, lavt. En evidensbaseret diagnostisk strategi for AA-henvisning kunne hjælpe den praktiserende læge i den diagnostiske proces og derved reducere ikke-AA-henvisninger uden at savne børn med AA.

MÅL OG HYPOTESE Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en diagnostisk strategi for AA, bestående af en eksternt valideret CPR baseret på syv tegn og symptomer, selektivt efterfulgt af en CRP-POCT i middelrisikogruppen, på henvisningseffektiviteten hos børn med akutte mavesmerter i primærpleje sammenlignet med sædvanlig pleje. Hypotesen er, at den diagnostiske strategi vil mindske andelen af ​​ikke-AA-henvisninger uden at forsinke diagnosen AA.

STUDIEDESIGN En pragmatisk klynge-RCT vil blive udført med 1:1 permuteret-blok-randomisering af almen praksis til interventions- eller kontrolgruppen ved hjælp af tilfældigt varierende blokstørrelse. Stratificering vil blive baseret på praktiserende lægers størrelse (større eller mindre end 5000 patienter). Opfølgning er 30 dage for det primære resultat (effektivitet) og 30 dage og 3 måneder for sekundære resultater (7). Sideløbende med forsøget vil der blive udført en procesevaluering i henhold til RE-AIM-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance).

UNDERSØGELSESPOPULATION Inklusionskriterier er: børn, 4 til 18 år, med akutte mavesmerter (debut ≤ 7 dage) i primærpleje.

Eksklusionskriterier er: en historie med blindtarmsoperation, graviditet, traumatisk årsag til mavesmerter.

INTERVENTION Interventionen i denne undersøgelse er en diagnostisk strategi for AA-henvisning ved hjælp af en eksternt valideret CPR selektivt efterfulgt af en CRP POCT i middelrisikogruppen. Ved at bruge den diagnostiske strategi vil de praktiserende læger vurdere et sæt af tegn og symptomer på et strukturelt grundlag og få vejledning til indikation og fortolkning af CRP POCT, hvor den nuværende praksis er meget heterogen. CPR inkluderer syv tegn og symptomer på AA: køn (2 point), varighed af symptomer (< 24 timer = 1 point, 24-48 timer = 2 point), kvalme eller opkastning (2 point), forhøjet temperatur (≥ 37,3 ° C) (1 point), ømhed i højre nedre kvadrant (5 point), peritoneal irritation (4 point) og unormale tarmlyde (1 point). For børn i lavrisikogruppen (score 0-7; gennemsnitlig sandsynlighed AA 0,5%) bør der gives sikkerhedsnetråd. I højrisikogruppen (score ≥14; middelsandsynlighed AA 41,0%) bør den praktiserende læge henvise patienten til akutmodtagelsen. I middelrisikogruppen (score 8-13; gennemsnitlig sandsynlighed AA 7,5%) bør praktiserende læger udføre CRP POCT i henhold til hollandske laboratoriekvalitetsstandarder. CRP-værdier <10mg/l (gennemsnitlig sandsynlighed AA 1,3%) indebærer sikkerhedsnetrådgivning, og for CRP >50 mg/l er en henvisning nødvendig (gennemsnitlig sandsynlighed AA 41,8%). I tilfælde af en CRP-værdi mellem 10 og 50 mg/l (gennemsnitlig sandsynlighed AA 16,8%), vil den praktiserende læge drøfte følgende to behandlingsmuligheder med patienten: 1) en ny konsultation senere samme dag eller næste dag; eller 2) øjeblikkelig henvisning. CPR vil blive gjort tilgængelig elektronisk for praktiserende læger via et link integreret i GP registeret.

SÆDvanlig PLEJE Pleje, der ydes som sædvanligt, er i overensstemmelse med anbefalingerne fra den hollandske praktiserende læges retningslinje 'mavesmerter hos børn', som siger, at AA kan mistænkes, når et barn viser sig med smerter og ømhed i højre nedre kvadrant og feber. Børn med tegn på bughindebetændelse og unormale tarmlyde skal henvises. I tvivlstilfælde bør de praktiserende læger udføre sikkerhedsnet og/eller planlægge revurdering. CRP-test anbefales ikke, fordi der mangler evidens for merdiagnostisk værdi i primærplejen. De praktiserende læger i kontrolgruppen modtager en folder med et resumé af NHG-vejledningen 'mavesmerter hos børn'.

BEREGNING AF PRØVESTØRRELSE Resultater fra tidligere undersøgelser viser, at cut-off for højrisikogruppen baseret på cPR havde en specificitet på 97 %, og at CRP værdi på ≥50 mg/l hos børn i middelrisikogruppen havde en specificitet på 94 %. Da det vægtede gennemsnit af disse er en specificitet (effektivitet) på mindst 95 %, forventes en forbedring af effektiviteten fra 88 % (nuværende pleje) til 95 %. For at detektere denne forskel, med 80 % magt, ved at bruge et tosidet 5 % signifikansniveau og forvente 10 % tab til opfølgning, ville et randomiseret kontrolleret forsøg skulle omfatte 566 børn (283 pr. gruppe). Forskerne antager i gennemsnit at rekruttere 4 børn pr. praksis om 2 år, og at 10 praksisser ikke vil rekruttere nogen børn. Derfor vil der blive rekrutteret 150 praksisser, som hver rekrutterer børn i 2 år.

STATISTISK ANALYSE Det primære resultat vil blive evalueret på en intention-to-treat-basis. Børn vil blive analyseret i interventions- eller kontrolgruppen ud fra den praktiserende læge, de er registreret i, uanset hvilken behandling de faktisk modtager. Derudover vil der blive lavet en pr-protokolanalyse. I interventionsgruppen i henhold til protokolanalysen vil kun børn, der har modtaget den tilsigtede diagnostiske strategi og CRP-POCT-testning på den foreskrevne måde blive inkluderet. I kontrolgruppen vil vi kun inkludere børn, der ikke har gennemgået CRP POCT test. Separat i begge randomiserede grupper vil karakteristika for børn blive sammenlignet i intention-to-treat og pr-protokol-analysen. En logistisk regressionsmodel på flere niveauer vil blive brugt til at analysere det primære resultat, idet der tages højde for gruppering af observationer inden for praktiserende læger og justering for stratifikationsvariablen (praksisstørrelse) og, om nødvendigt, for forskelle i baseline. Eksplorative analyser vil vurdere undergrupper efter alder og køn.

For sekundære resultater vil multilevel logistisk (dikotome variable) eller lineær regression (kontinuerlige variable) blive brugt, alt efter hvad der er relevant. Derudover kan sundhedsskadelige resultater (f.eks. komplikationer i AA-tilfælde og ikke-AA-tilfælde, savnede andre nødsygdomme) vil blive beskrevet uden statistisk evaluering.

COST-EFFECTIVENESS ANALYSE Omkostningseffektiviteten vil blive opgjort ud fra et samfunds- og sundhedsmæssigt perspektiv med en tidshorisont på 30 dage. Sekundære analyser vil omhandle en 3-måneders tidshorisont. Effektivitet vil være den primære effektparameter. Omkostningsnytte vil blive beregnet ud fra EQ-5D-(Y)-3L. Bootstrap re-sampling vil blive udført på omkostningerne og på omkostninger og effektpar (omkostningseffektivitet og cost-utility analyser) for at beregne konfidensintervaller. Endvidere vil både omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitetsplaner blive plottet sammen med acceptabilitetskurver.