Wpływ strategii diagnostycznej ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci z ostrym bólem brzucha w podstawowej opiece zdrowotnej (ISAAK)

WSTĘP Około 10% konsultacji u pediatrycznych lekarzy pierwszego kontaktu dotyczy ostrego bólu brzucha, z czego około 5% ma ostre zapalenie wyrostka robaczkowego (AA). Opóźnienie rozpoznania AA i późniejszej wyrostka robaczkowego zwiększa zachorowalność krótko- i długoterminową. AA we wczesnym stadium jest trudne do odróżnienia od innych (samoograniczających się) przyczyn ostrego bólu brzucha (np. zakażenie dróg moczowych, zaparcia i zapalenie żołądka i jelit), w wyniku czego 19% dzieci z AA przy pierwszej wizycie w podstawowej opiece zdrowotnej nie trafia do placówki podstawowej, a 70% przypadków bez AA wśród skierowań, co ma negatywny wpływ na dziecko i rodziców, taki jak lęk i zaburzenia psychiczne rozpacz.

Ponieważ pilne choroby inne niż AA występują u dzieci z ostrym bólem brzucha bardzo rzadko, liczba skierowań w celu wykrycia innych niż AA schorzeń wymagających pilnej opieki specjalistycznej jest niska. Oparta na dowodach strategia diagnostyczna dotycząca skierowania do AA mogłaby pomóc lekarzowi rodzinnemu w procesie diagnostycznym, ograniczając w ten sposób liczbę skierowań osób niebędących AA bez zaginięcia dzieci z AA.

CEL I HIPOTEZA Celem tego badania jest ocena wpływu strategii diagnostycznej AA, składającej się z zewnętrznie potwierdzonej resuscytacji krążeniowo-oddechowej opartej na siedmiu objawach przedmiotowych i podmiotowych, a następnie selektywnie wykonanej CRP-POCT w grupie średniego ryzyka na skuteczność skierowań u dzieci z ostrym bólem brzucha objętych opieką podstawową w porównaniu ze zwykłą opieką. Hipoteza jest taka, że ​​strategia diagnostyczna zmniejszy odsetek skierowań innych niż AA, bez opóźniania rozpoznania AA.

PROJEKT BADANIA Pragmatyczne klastrowe RCT zostanie przeprowadzone z randomizacją bloków permutowanych w stosunku 1:1, obejmujących ogólne praktyki do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, przy użyciu losowo zmieniającej się wielkości bloków. Stratyfikacja będzie oparta na wielkości przychodni rodzinnej (większa lub mniejsza niż 5000 pacjentów). Okres obserwacji wynosi 30 dni w przypadku głównego wyniku (skuteczność) oraz 30 dni i 3 miesiące w przypadku wyników drugorzędnych (7). Oprócz próby zostanie przeprowadzona ocena procesu zgodnie z ramami RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance).

POPULACJA BADANA Kryteriami włączenia są: dzieci w wieku od 4 do 18 lat zgłaszające się z ostrym bólem brzucha (początek ≤ 7 dni) w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.

Kryteriami wykluczającymi są: wycięcie wyrostka robaczkowego w wywiadzie, ciąża, traumatyczna przyczyna bólu brzucha.

INTERWENCJA Interwencja w tym badaniu jest strategią diagnostyczną skierowania do AA z wykorzystaniem zewnętrznie zatwierdzonego cPR, selektywnie, a następnie CRP POCT w grupie średniego ryzyka. Stosując strategię diagnostyczną, lekarze pierwszego kontaktu ocenią zestaw objawów na podstawie strukturalnej i uzyskają wskazówki dotyczące wskazań i interpretacji testu CRP POCT, w przypadku którego obecna praktyka jest bardzo niejednorodna. CPR obejmuje siedem oznak i objawów AA: płeć (2 punkty), czas trwania objawów (< 24 godz. = 1 punkt, 24-48 godz. = 2 punkty), nudności lub wymioty (2 punkty), podwyższona temperatura (≥ 37,3°C) C) (1 punkt), tkliwość w prawym dolnym kwadrancie (5 punktów), podrażnienie otrzewnej (4 punkty) i nieprawidłowe dźwięki jelit (1 punkt). W przypadku dzieci z grupy niskiego ryzyka (wynik 0-7; średnie prawdopodobieństwo AA 0,5%) należy zapewnić poradę dotyczącą siatek zabezpieczających. W grupie wysokiego ryzyka (wynik ≥14; średnie prawdopodobieństwo AA 41,0%) lekarz rodzinny powinien skierować pacjenta na oddział ratunkowy. W grupie średniego ryzyka (wynik 8-13; średnie prawdopodobieństwo AA 7,5%) lekarze pierwszego kontaktu powinni wykonywać badanie CRP POCT zgodnie z holenderskimi standardami jakości laboratoriów. Wartości CRP <10 mg/l (średnie prawdopodobieństwo AA 1,3%) oznaczają poradę dotyczącą siatki bezpieczeństwa, a dla CRP >50 mg/l potrzebne jest skierowanie (średnie prawdopodobieństwo AA 41,8%). W przypadku wartości CRP pomiędzy 10 a 50 mg/l (średnie prawdopodobieństwo AA 16,8%) lekarz pierwszego kontaktu omówi z pacjentem dwie możliwości postępowania: 1) ponowna konsultacja później tego samego lub następnego dnia; lub 2) natychmiastowe skierowanie. CPR będzie udostępniane lekarzom pierwszego kontaktu w formie elektronicznej, poprzez łącze zintegrowane z rejestrem lekarzy pierwszego kontaktu.

ZWYKŁA OPIEKA Opieka świadczona jak zwykle jest zgodna z zaleceniami wytycznych Dutch College of GPs „Ból brzucha u dzieci”, które stwierdzają, że AA można podejrzewać, gdy u dziecka pojawia się ból i tkliwość w prawym dolnym kwadrancie oraz gorączka. Należy skierować dzieci z objawami zapalenia otrzewnej i nieprawidłowymi dźwiękami jelit. W przypadku wątpliwości lekarze pierwszego kontaktu powinni przeprowadzić siatkę zabezpieczającą i/lub ponowną ocenę planu. Nie zaleca się oznaczania CRP ze względu na brak dowodów na dodatkową wartość diagnostyczną w podstawowej opiece zdrowotnej. Lekarze pierwszego kontaktu z grupy kontrolnej otrzymują ulotkę zawierającą streszczenie wytycznych NHG „Ból brzucha u dzieci”.

OBLICZENIE WIELKOŚCI PRÓBY Wyniki poprzednich badań pokazują, że punkt odcięcia dla grupy wysokiego ryzyka na podstawie cPR miał swoistość 97%, a wartość CRP ≥50 mg/l u dzieci w grupie średniego ryzyka miała swoistość 94%. Ponieważ ich średnia ważona oznacza swoistość (skuteczność) wynoszącą co najmniej 95%, oczekuje się poprawy efektywności z 88% (bieżąca opieka) do 95%. Aby wykryć tę różnicę przy mocy 80%, przy dwustronnym poziomie istotności 5% i spodziewając się 10% strat w okresie obserwacji, randomizowane badanie kontrolowane musiałoby objąć 566 dzieci (283 na grupę). Badacze zakładają, że w ciągu 2 lat w jednej praktyce będzie rekrutowanych średnio 4 dzieci, a w 10 praktykach nie będzie rekrutowanych żadnych dzieci. W związku z tym zostanie zatrudnionych 150 praktyk, z których każda będzie rekrutować dzieci na 2 lata.

ANALIZA STATYSTYCZNA Główny wynik zostanie oceniony na podstawie zamiaru leczenia. Dzieci zostaną poddane analizie w grupie interwencyjnej lub kontrolnej w oparciu o przychodnię lekarską, w której są zarejestrowane, niezależnie od faktycznej opieki, jaką otrzymują. Ponadto zostanie przeprowadzona analiza protokołu. Do grupy interwencyjnej, zgodnie z analizą protokołu, zostaną włączone wyłącznie dzieci, które otrzymały zamierzoną strategię diagnostyczną i badania CRP-POCT w zalecany sposób. Do grupy kontrolnej uwzględnimy wyłącznie dzieci, które nie miały wykonanego badania CRP POCT. Oddzielnie w obu randomizowanych grupach charakterystyka dzieci zostanie porównana w analizie zamiaru leczenia i analizy protokołu. Do analizy pierwotnego wyniku zostanie wykorzystany wielopoziomowy model regresji logistycznej, uwzględniający grupowanie obserwacji w ramach praktyk lekarzy pierwszego kontaktu i korygujący zmienną stratyfikacji (wielkość praktyki) oraz, jeśli to konieczne, różnice wyjściowe. Analizy eksploracyjne pozwolą na ocenę podgrup ze względu na wiek i płeć.

W przypadku wyników wtórnych, odpowiednio, zostanie zastosowana logistyka wielopoziomowa (zmienne dychotomiczne) lub regresja liniowa (zmienne ciągłe). Ponadto niekorzystne skutki zdrowotne (np. powikłania w przypadkach AA i nie-AA, przeoczone inne choroby nagłe) zostaną opisane bez oceny statystycznej.

ANALIZA EFEKTYWNOŚCI Opłacalność zostanie obliczona z perspektywy społecznej i zdrowotnej w horyzoncie czasowym wynoszącym 30 dni. Analizy wtórne obejmą trzymiesięczny horyzont czasowy. Podstawowym parametrem efektu będzie efektywność. Użyteczność kosztów zostanie obliczona w oparciu o EQ-5D-(Y)-3L. Ponowne próbkowanie metodą bootstrap zostanie przeprowadzone na kosztach oraz na parach kosztów i efektów (analizy opłacalności i użyteczności kosztów) w celu obliczenia przedziałów ufności. Ponadto wykreślone zostaną zarówno płaszczyzny opłacalności, jak i użyteczności kosztowej, wraz z krzywymi akceptowalności.