일차 진료에서 급성 복통이 있는 아동의 급성 맹장염에 대한 진단 전략의 영향 (ISAAK)

배경 소아 일반의(GP) 진료의 약 10%는 급성 복통에 대한 것이며, 그 중 약 5%는 급성 충수염(AA)을 앓고 있습니다. AA 진단과 후속 충수 절제술을 지연하면 단기 및 장기 이환율이 증가합니다. 초기 단계의 AA는 급성 복통의 다른(자가 제한적) 원인(예: 복통)과 구별하기 어렵습니다. 요로 감염, 변비 및 위장염)으로 인해 1차 진료에서 처음으로 AA가 발생한 어린이 중 19%가 누락되었고 의뢰된 환자 중 70%가 AA가 아닌 경우가 발생하여 불안과 심리적 등 어린이와 부모에게 부정적인 영향을 미칩니다. 고통.

급성 복통이 있는 소아에서 AA 이외의 긴급한 질병은 매우 드물기 때문에 긴급한 전문 진료가 필요한 AA 이외의 다른 질병을 발견하는 측면에서 의뢰율은 낮습니다. AA 의뢰에 대한 증거 기반 진단 전략은 진단 과정에서 GP에 도움이 될 수 있으므로 AA가 있는 아동을 잃지 않고 비AA 의뢰를 줄일 수 있습니다.

목적 및 가설 이 연구의 목적은 7가지 징후 및 증상을 기반으로 외부적으로 검증된 cPR과 중간 위험군에서 선택적으로 후속되는 CRP-POCT로 구성된 AA 진단 전략이 의뢰 효율성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 일반 진료와 비교하여 1차 진료에서 급성 복통이 있는 소아의 경우. 가설은 진단 전략이 AA 진단을 ​​지연시키지 않으면서 비AA 의뢰의 비율을 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 설계 실용적인 클러스터 RCT는 무작위로 변하는 블록 크기를 사용하여 개입 또는 통제 그룹에 대한 일반 진료의 1:1 순열 블록 무작위화로 수행됩니다. 계층화는 GP 진료 규모(환자 5000명보다 크거나 작음)에 따라 결정됩니다. 후속 조치는 1차 결과(효율성)의 경우 30일, 2차 결과의 경우 30일 및 3개월입니다(7). 시험과 함께 RE-AIM 프레임워크(도달, 효율성, 채택, 구현, 유지 관리)에 따라 프로세스 평가가 수행됩니다.

연구 집단 포함 기준은 다음과 같습니다: 일차 진료에서 급성 복통(발병 7일 이하)을 나타내는 4~18세 어린이.

제외 기준은 충수 절제술 병력, 임신, 복통의 외상성 원인입니다.

개입 본 연구의 개입은 외부에서 검증된 cPR을 선택적으로 사용하고 중간 위험군에서 CRP POCT를 사용하여 AA 의뢰를 위한 진단 전략입니다. 진단 전략을 사용하여 GP는 구조적 기반으로 일련의 징후와 증상을 평가하고 현재 관행이 매우 이질적인 CRP POCT의 표시 및 해석에 대한 지침을 얻습니다. cPR에는 AA의 7가지 징후 및 증상이 포함됩니다: 성별(2점), 증상 기간(< 24시간=1점, 24-48시간=2점), 메스꺼움 또는 구토(2점), 발열(≥37.3°) C)(1점), 우하사분면의 압통(5점), 복막 자극(4점), 비정상적인 장음(1점). 저위험군(점수 0~7, 평균 확률 AA 0.5%)의 어린이에게는 안전망 조언이 제공되어야 합니다. 고위험군(점수 ≥14, 평균 확률 AA 41.0%)의 경우 GP는 환자를 응급실로 의뢰해야 합니다. 중간 위험군(점수 8-13, 평균 확률 AA 7.5%)에서 GP는 네덜란드 실험실 품질 표준에 따라 CRP POCT를 수행해야 합니다. CRP 값 <10mg/l(평균 확률 AA 1.3%)는 안전망 조언을 의미하며 CRP >50mg/l의 경우 추천이 필요합니다(평균 확률 AA 41.8%). CRP 값이 10~50 mg/L(평균 확률 AA 16.8%)인 경우 GP는 환자와 다음 두 가지 관리 옵션에 대해 논의합니다. 1) 당일 또는 다음날 재상담; 또는 2) 즉시 추천. cPR은 GP 레지스트리에 통합된 링크를 통해 GP가 전자적으로 사용할 수 있게 됩니다.

USUAL CARE 평소와 같이 제공되는 진료는 네덜란드 GPs 대학 지침 '소아의 복통'의 권장 사항에 따르며, 이는 소아가 오른쪽 하복부에 통증과 압통 및 열이 있을 때 AA를 의심할 수 있다고 명시하고 있습니다. 복막염 징후와 비정상적인 장음이 있는 소아는 의뢰해야 합니다. 의심스러운 경우 GP는 안전망 설정 및/또는 재평가 계획을 수행해야 합니다. CRP 테스트는 권장되지 않습니다. 일차 진료에 진단 가치를 더한다는 증거가 부족하기 때문입니다. 대조군의 GP는 NHG 지침 '소아 복통'을 요약한 전단지를 받습니다.

표본 크기 계산 이전 연구 결과에 따르면 cPR을 기준으로 한 고위험군에 대한 구분값은 97%의 특이도를 가지며, 중간 위험군 어린이의 CRP 값 ≥50mg/l은 다음과 같은 특이성을 나타냅니다. 94%. 이들의 가중평균은 특이도(효율성)가 95% 이상으로, 효율성(현재 진료 기준) 88%에서 95%로 개선이 기대된다. 이러한 차이를 탐지하려면 80% 검정력, 양측 5% 유의 수준을 사용하고 후속 조치에 대한 10% 손실을 예상하는 무작위 대조 시험에 566명의 어린이(그룹당 283명)가 포함되어야 합니다. 연구자들은 2년 동안 진료당 평균 4명의 어린이를 모집할 것으로 가정하고 10개의 진료소에서는 어린이를 모집하지 않을 것이라고 가정합니다. 따라서 각각 2년 동안 아동을 모집하는 150명의 실습을 모집하게 됩니다.

통계적 분석 일차 결과는 치료 의도를 기준으로 평가됩니다. 아동은 실제로 받은 치료와 관계없이 등록된 GP 관행을 기반으로 중재 또는 통제 그룹에서 분석됩니다. 또한 프로토콜별 분석이 수행됩니다. 프로토콜별 분석에 따른 중재 그룹에는 의도된 진단 전략과 규정된 방식으로 CRP-POCT 테스트를 받은 어린이만 포함됩니다. 대조군에는 CRP POCT 테스트를 받지 않은 아동만 포함됩니다. 무작위로 배정된 두 그룹 모두에서 별도로 치료 의도 분석과 프로토콜별 분석을 통해 어린이의 특성을 비교합니다. 다단계 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 GP 관행 내 관찰의 클러스터링을 설명하고 계층화 변수(진료 규모)를 조정하며 필요한 경우 기준선 차이를 조정하여 1차 결과를 분석합니다. 탐색적 분석을 통해 연령과 성별에 따라 하위 그룹을 평가합니다.

2차 결과의 경우 다단계 로지스틱(이분형 변수) 또는 선형 회귀(연속 변수)가 적절하게 사용됩니다. 또한 건강에 좋지 않은 결과(예: AA 사례 및 비AA 사례의 합병증, 기타 응급 질환을 놓친 경우)에 대해서는 통계적 평가 없이 설명합니다.

비용 효율성 분석 비용 효율성은 30일의 기간을 기준으로 사회 및 의료 관점에서 계산됩니다. 2차 분석에서는 3개월의 기간을 다루게 됩니다. 효율성이 주요 효과 매개변수가 됩니다. 비용-효용은 EQ-5D-(Y)-3L을 기준으로 계산됩니다. 신뢰 구간을 계산하기 위해 비용과 비용 및 효과 쌍(비용 효율성 및 비용 효용 분석)에 대해 부트스트랩 재샘플링이 수행됩니다. 또한 수용성 곡선과 함께 비용 효율성 및 비용 유용성 평면이 모두 표시됩니다.