Diagnostisen strategian vaikutus akuutin umpilisäkkeen tulehdukseen lapsilla, joilla on akuutti vatsakipu perusterveydenhuollossa (ISAAK)

TAUSTA Noin 10 % lasten yleislääkärien (GP) konsultaatioista koskee akuuttia vatsakipua, joista noin 5 %:lla on akuutti umpilisäkkeen tulehdus (AA). AA-diagnoosin ja sitä seuranneen umpilisäkkeen poiston viivästyminen lisää lyhyen ja pitkän aikavälin sairastuvuutta. Varhaisessa vaiheessa olevaa AA:ta on vaikea erottaa muista (itsestään rajoittuvista) akuutin vatsakivun syistä (esim. virtsatietulehdus, ummetus ja maha-suolitulehdus), minkä seurauksena 19 % AA:ta sairastavista lapsista puuttuu ensimmäisellä kerralla perusterveydenhuollossa ja 70 % ei-AA-tapauksista lähetteiden joukossa, millä on kielteinen vaikutus lapseen ja vanhempiin, kuten ahdistuneisuus ja psyykkinen. tuskaa.

Koska muut kiireelliset sairaudet kuin AA ovat erittäin harvinaisia ​​lapsilla, joilla on akuutti vatsakipu, lähetteiden määrä muiden kuin AA:n kiireellistä erikoishoitoa vaativien sairauksien havaitsemiseksi on alhainen. Todisteisiin perustuva AA-lähetteen diagnostinen strategia voisi auttaa yleislääkäriä diagnoosiprosessissa, mikä vähentää ei-AA-lähetteitä ilman, että AA-lapsia katoaa.

TAVOITE JA HYPOTEESI Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AA:n diagnostisen strategian, joka koostuu seitsemään oireeseen perustuvasta ulkoisesti validoidusta cPR:stä, jota seuraa valikoivasti CRP-POCT keskitason riskiryhmässä, vaikutusta lähetteen tehokkuuteen. lapsilla, joilla on akuutti vatsakipu perusterveydenhuollossa, verrattuna tavalliseen hoitoon. Oletuksena on, että diagnostinen strategia vähentää ei-AA-lähetteiden osuutta viivästymättä AA:n diagnoosia.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Pragmaattinen klusterin RCT suoritetaan yleisten käytäntöjen 1:1 permutoidun lohkon satunnaistuksen avulla interventio- tai kontrolliryhmään käyttäen satunnaisesti vaihtelevia lohkokokoja. Ositus perustuu yleislääkärin vastaanoton kokoon (suurempi tai pienempi kuin 5000 potilasta). Seuranta on 30 päivää ensisijaisen tuloksen (tehokkuuden) osalta ja 30 päivää ja 3 kuukautta toissijaisten tulosten osalta (7). Kokeilun yhteydessä tehdään prosessiarviointi RE-AIM-kehyksen mukaisesti (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance).

TUTKIMUSOPULAATIO Osallistumiskriteerit ovat: lapset, 4-18 vuotta, joilla on akuutti vatsakipu (alkaa ≤ 7 päivää) perusterveydenhuollossa.

Poissulkemiskriteerit ovat: aiemmat umpilisäkkeen poisto, raskaus, traumaattinen vatsakipujen syy.

TOIMENPITEET Tämän tutkimuksen interventio on diagnostinen strategia AA-lähetteen saamiseksi käyttämällä ulkoisesti validoitua cPR:ää, jota seuraa valikoivasti CRP POCT keskitason riskiryhmässä. Diagnostista strategiaa käyttämällä yleislääkärit arvioivat joukon merkkejä ja oireita rakenteellisesti ja saavat ohjausta CRP POCT:n indikaatioon ja tulkintaan, jonka nykyinen käytäntö on hyvin heterogeeninen. CPR sisältää seitsemän AA:n merkkiä ja oireita: sukupuoli (2 pistettä), oireiden kesto (< 24 tuntia = 1 piste, 24-48 tuntia = 2 pistettä), pahoinvointi tai oksentelu (2 pistettä), kohonnut lämpötila (≥ 37,3 °). C) (1 piste), oikean alemman neljänneksen arkuus (5 pistettä), peritoneaalinen ärsytys (4 pistettä) ja epänormaalit suolen äänet (1 pistettä) kohta). Pienen riskin ryhmän lapsille (pisteet 0-7; keskitodennäköisyys AA 0,5 %) tulee antaa turvaverkkoneuvoja. Korkean riskin ryhmässä (pistemäärä ≥14; keskimääräinen todennäköisyys AA 41,0 %), yleislääkärin tulee lähettää potilas päivystykseen. Keskitason riskiryhmässä (pisteet 8-13; keskimääräinen todennäköisyys AA 7,5 %) yleislääkäreiden tulee suorittaa CRP POCT hollantilaisten laboratoriolaatustandardien mukaisesti. CRP-arvot <10mg/l (keskimääräinen todennäköisyys AA 1,3 %) viittaavat turvaverkkoon ja CRP > 50 mg/l vaativat lähetettä (keskimääräinen todennäköisyys AA 41,8 %). Jos CRP-arvo on 10-50 mg/l (keskimääräinen todennäköisyys AA 16,8 %), yleislääkäri keskustelee potilaan kanssa seuraavista kahdesta hoitovaihtoehdosta: 1) uudelleenkonsultaatio myöhemmin samana päivänä tai seuraavana päivänä; tai 2) välitön lähete. CPR asetetaan yleislääkäreiden saataville sähköisesti yleislääkärirekisteriin integroidun linkin kautta.

TAVALLINEN HOITO Tavanomaiseen tapaan annettava hoito on hollantilaisen yleislääkärikorkeakoulun ohjeen "lasten vatsakipu" suositusten mukaan, jonka mukaan AA:ta voidaan epäillä, kun lapsella on kipua ja arkuutta oikeassa alaosassa ja kuumetta. Lapset, joilla on vatsakalvontulehduksen merkkejä ja epänormaaleja suolen ääniä, on ohjattava. Epäselvissä tapauksissa yleislääkäreiden tulee tehdä turvaverkko ja/tai suunnitella uudelleenarviointi. CRP-testiä ei suositella, koska ei ole näyttöä lisäarvosta perusterveydenhuollossa. Kontrolliryhmän yleislääkärit saavat esitteen, jossa on yhteenveto NHG:n ohjeesta "lasten vatsakipu".

OTEKOON LASKEMINEN Aiempien tutkimusten tulokset osoittavat, että cPR:n perusteella korkean riskin ryhmän raja-arvo oli 97 % ja että CRP-arvo ≥ 50 mg/l lapsilla keskiriskin ryhmässä oli spesifisyys 94 %. Koska näiden painotettu keskiarvo on vähintään 95 %:n spesifisyys (tehokkuus), tehokkuuden paraneminen 88 %:sta (nykyinen hoito) 95 %:iin. Tämän eron havaitsemiseksi 80 %:n teholla, käyttämällä kaksipuolista 5 %:n merkitsevyystasoa ja odottaen 10 %:n menetystä seurannassa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa olisi otettava mukaan 566 lasta (283 per ryhmä). Tutkijat olettavat rekrytoivansa keskimäärin 4 lasta per harjoitus 2 vuoden aikana ja että 10 käytäntöä ei rekrytoi yhtään lasta. Siksi rekrytoidaan 150 käytäntöä, joista jokainen värvää lapsia 2 vuodeksi.

TILASTOINEN ANALYYSI Ensisijainen tulos arvioidaan hoidon aikomuksen perusteella. Lapset analysoidaan interventio- tai kontrolliryhmässä sen yleislääkärin vastaanoton perusteella, johon he ovat ilmoittautuneet, riippumatta siitä, mitä hoitoa todellisuudessa on. Lisäksi tehdään protokollakohtainen analyysi. Protokollakohtaisen analyysin mukaiseen interventioryhmään otetaan mukaan vain ne lapset, jotka ovat saaneet aiotun diagnostisen strategian ja CRP-POCT-testin määrätyllä tavalla. Vertailuryhmään otetaan vain lapset, joille ei ole tehty CRP POCT -testiä. Molemmissa satunnaistetuissa ryhmissä lasten ominaisuuksia verrataan erikseen hoitotarkoituksen ja protokollakohtaisen analyysin yhteydessä. Ensisijaisen tuloksen analysointiin käytetään monitasoista logistista regressiomallia, jossa huomioidaan havaintojen klusterointi yleislääkärin vastaanotolla ja mukautetaan kerrosmuuttujaan (lääkärin koko) ja tarvittaessa lähtötilanteen eroihin. Tutkivilla analyyseillä arvioidaan alaryhmiä iän ja sukupuolen mukaan.

Toissijaisissa tuloksissa käytetään tarvittaessa monitasoista logistista (dikotomiset muuttujat) tai lineaarista regressiota (jatkuvat muuttujat). Lisäksi haitallisia terveysvaikutuksia (esim. komplikaatiot AA-tapauksissa ja ei-AA-tapauksissa, jääneet muut hätätaudit) kuvataan ilman tilastollista arviointia.

KUSTANNUSTEHOKKUUSANALYYSI Kustannustehokkuus lasketaan yhteiskunnan ja terveydenhuollon näkökulmasta 30 päivän aikahorisontilla. Toissijaiset analyysit koskevat 3 kuukauden aikahorisonttia. Tehokkuus on ensisijainen vaikutusparametri. Kustannushyötysuhde lasketaan EQ-5D-(Y)-3L:n perusteella. Kustannuksista sekä kustannus- ja vaikutuspareista (kustannustehokkuus- ja kustannushyötyanalyysit) suoritetaan Bootstrap-uudelleenotos luottamusvälien laskemiseksi. Lisäksi sekä kustannustehokkuus- että kustannushyötytasot piirretään hyväksyttävyyskäyrien kanssa.