前十字靱帯損傷の術後リハビリテーションにおける血流制限の有効性。パイロットスタディ。
この臨床試験の目的は、前十字靱帯 (ACL) 修復手術後の術後リハビリテーションを受ける患者において、標準化されたリハビリテーション プロトコールに血流制限 (BFR) 療法を追加する有効性を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
BFR療法と標準化されたリハビリテーションプロトコルを組み合わせると、リハビリテーション単独と比較して機能回復が向上しますか?
BFR療法を追加すると、ACL修復手術後の患者の筋力が強化され、回復時間が短縮されますか?
参加者は、割り当てられたリハビリテーションプロトコルを受け、介入の前後に評価され、標準的なリハビリテーションプログラムにBFR療法を追加することで、ACL修復手術後の機能回復、筋力、および全体的なリハビリテーションの成果が大幅に改善されるかどうかが判断されます。
調査の概要
詳細な説明
前十字靱帯（ACL）再建は、靱帯断裂後の一般的な外科的介入であり、特にサッカー、ハンドボール、バレーボール、スキーなどのピボットスポーツに従事するアスリートの間で行われます。 外科的進歩にも関わらず、アスリートの最大 35% が術後 2 年以内に受傷前のレベルに戻ることができず、再受傷の恐れや神経筋障害などが重要な要因となっています。
このランダム化対照試験では、ACL再建後の標準的なリハビリテーションプロトコルに血流制限（BFR）療法を組み込むことの有効性を評価します。 ACL手術から回復中の18～45歳の参加者は、標準的なリハビリテーションプロトコルに従う対照群と、BFR療法とリハビリテーションを組み合わせた実験群の2つのグループに無作為に分けられる。 BFR では、筋力と神経筋の回復を安全に強化することを目的として、低強度の抵抗運動中に自動デバイスを使用して近位肢に制御された血管制限を適用します。
介入は 12 週間にわたり、主にリハビリテーションの筋力と神経筋の制御段階に焦点を当てます。 結果には、痛み、動作に対する恐怖、機能的パフォーマンス、スポーツへの復帰の準備状況の尺度が含まれます。 評価はベースライン時と手術後 1、3、6、12 か月後に行われます。 この研究は、BFRが回復を促進し、機能的成果を改善し、より安全で効果的な運動活動への復帰を促進するかどうかを判断することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Borja Perez-Dominguez, Ph.D.
- 電話番号：+34 697 46 46 80
- メール：f.borja.perez@uv.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Enrique Falco-Crespo, PT
- 電話番号：+34 669 72 38 19
- メール：enrique.falco@uv.es
研究場所
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Faculty of Physiotherapy
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コンタクト：
- Borja Perez-Dominguez, PhD
- 電話番号：+34 697464680
- メール：f.borja.perez@uv.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの患者。
- 前十字靱帯（ACL）再建手術を受けた患者さん
除外基準:
- 心血管疾患の併存疾患
- 重度の代謝障害または術後合併症
- 過去に患部の脚に手術を必要とした関節疾患がある
- 妊娠
- 凝固障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準リハビリテーション
このグループの参加者は、ACL再建回復のために特別に設計された標準化された術後リハビリテーションプロトコルを受けます。
このプロトコルには、早期回復 (フェーズ 1)、筋力と神経筋制御 (フェーズ 2)、敏捷性と着地力学 (フェーズ 3)、およびスポーツへの復帰 (フェーズ 4) といった回復段階に合わせた段階的なエクササイズが含まれています。
セッションは訓練を受けた理学療法士によって毎週監督され、追加の監督なしのエクササイズは自宅またはジムで行われます。
このプロトコルは、血流制限療法を組み込むことなく、現在の科学的根拠に基づいたガイドラインに従っています。
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この研究における標準リハビリテーション（RHB）介入は、前十字靱帯（ACL）再建後の回復を最適化するために設計された、構造化された証拠に基づいたプロトコルで構成されています。
このリハビリテーション プロトコルは 4 つの段階にわたって実施されます。
リハビリテーションは経験豊富な理学療法士によって監督され、参加者には監督下でのセッションを補完するオーダーメイドの自宅運動プログラムが提供されます。
この介入は、回復を最適化し、機能を回復し、再傷害のリスクを軽減することを目的としています。
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実験的：標準リハビリテーション + 血流制限
このグループの参加者は、ACL 再建の回復段階 (フェーズ 1 ～ 4) に合わせて調整された、Active Comparator グループと同じ標準化された術後リハビリテーション プロトコールに従います。
さらに、フェーズ 2 (2 ～ 12 週目) では、参加者は特定の強化運動中に血流制限 (BFR) 療法を受けます。
BFR 介入では、大腿近位部に空気圧カフを適用して 70 ～ 80% の動脈閉塞を達成し、低強度の抵抗運動 (1RM の 15 ～ 20%) を組み合わせます。
このアプローチは、関節へのストレスを最小限に抑えながら、筋力と回復を強化することを目的としています。
セッションは訓練を受けた理学療法士によって毎週監督されます。
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この研究における血流制限（BFR）療法には、特定のリハビリテーション演習中に動脈血流を制限するために大腿近位部の周囲に空気圧カフを適用することが含まれます。
カフは動脈閉塞の 70 ～ 80% に達するまで膨張し、参加者は 1 回の繰り返し最大値 (1RM) の 15 ～ 20% で低強度の抵抗運動を行います。
BFR 療法は、標準化されたリハビリテーション プロトコルと並行して、リハビリテーションのフェーズ 2 (2 ～ 12 週目) で使用されます。
この介入は安全性と有効性を確保するために訓練を受けた理学療法士によって綿密に監視され、参加者の運動パフォーマンスに基づいてリアルタイムで圧力調整が行われます。
この介入は、従来の ACL リハビリテーションの一部ではない技術である BFR を使用することで際立っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：ベースラインから24週間の介入終了まで
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痛みの強度は、参加者が知覚した痛みを 100 mm の線上にマークする自己申告の尺度である Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されます。一方の端は「痛みなし」を表し、もう一方の端は「想像できる最悪の痛み」を表します。
VAS は痛みの強さの主観的な尺度を提供し、長期にわたって痛みのレベルを追跡して、痛みの軽減に対する介入の影響を評価することができます。
これは、臨床現場と研究現場の両方で痛みの知覚を測定するために一般的に使用されるツールです。
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ベースラインから24週間の介入終了まで
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強さ
時間枠：24週間でのベースラインから介入の終わりまで
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強度は、筋力産生の客観的な尺度であるハンドヘルド動力測定を使用して評価されます。
参加者は、ダイナモメーターに対して最大の自発的収縮を実行し、ニュートン（n）またはキログラム（kg）の力出力を定量化します。
この方法は、筋肉の強さの信頼できる有効な尺度を提供し、介入に応じて時間の経過に伴う変化の評価を可能にします。
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24週間でのベースラインから介入の終わりまで
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可動域
時間枠：24週間でのベースラインから介入の終わりまで
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可動域（ROM）は、関節の柔軟性と運動能力を測定するための標準化された方法であるゴニオメトリーを使用して評価されます。
ゴニオメーターは関心のある関節に配置され、参加者は角度変位が程度で記録されている間、アクティブな動きや受動的な動きを実行します。
この手法は、介入に応じて時間の経過に伴う変化の評価を可能にする関節の移動性の客観的な尺度を提供します
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24週間でのベースラインから介入の終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動恐怖症
時間枠：24週間でのベースラインから介入の終わりまで
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運動恐怖症、または痛みや怪我関連の懸念による動きの恐怖は、検証された自己報告アンケートであるKinesiophobia-11（TSK-11）のタンパスケールを使用して評価されます。
TSK-11は、運動と身体活動に関連する恐怖回避の信念を評価する11項目で構成されています。
参加者は、リッカートスケールで各ステートメントとの一致レベルを評価し、運動関連の恐怖の重大度を反映した合計スコアを生成します。
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24週間でのベースラインから介入の終わりまで
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患者の生活の質
時間枠：24週間でのベースラインから介入の終わりまで
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生活の質は、身体的および精神的健康状態を測定する検証済みの自己報告アンケートである12項目の短いフォームヘルス調査（SF-12）を使用して評価されます。
SF-12は、身体機能、痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的な幸福、精神的健康などの重要なドメインを評価します。
スコアは、身体的および精神的健康の複合測定を生成するために計算され、全体的な幸福の評価と参加者の生活の質に対する介入の影響を可能にします
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24週間でのベースラインから介入の終わりまで
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機能パフォーマンス
時間枠：24週間でのベースラインから介入の終わりまで
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機能性能は、下肢の強度、持久力、神経筋制御を評価するために設計された一連の検証された物理テストを通じて評価されます。
参加者は次のテストを完了します（1）シングルヒールの上昇（ステップテスト）：参加者は片足で片足に立って、疲労または適切な形態を維持できないまで繰り返されるヒールの上昇を実行します。
このテストでは、ふくらはぎの筋肉の持久力と筋力（2）片足ブリッジを評価します。参加者は、床の60 cmのかかとを配置して仰pine位にあり、繰り返されるシングルレッグ股関節ブリッジを実行します。
このテストは、特にglut骨およびハムストリング筋肉（3）の片足スクワットで、後部鎖強度を評価します。参加者は片足でスクワットを実行し、バランスと適切な形を維持しながら膝屈曲60°に達することを目指しています。
このテストでは、下肢の強度、安定性、および運動制御を測定します。
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24週間でのベースラインから介入の終わりまで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UV-INV_ETICA-3498956
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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