Efektivita omezení průtoku krve v pooperační rehabilitaci u poranění předního zkříženého vazu. pilotní studie.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost přidání terapie omezením průtoku krve (BFR) ke standardizovanému rehabilitačnímu protokolu u pacientů podstupujících pooperační rehabilitaci po operaci předního zkříženého vazu (ACL).
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Zlepšuje kombinace BFR terapie se standardizovaným rehabilitačním protokolem funkční zotavení ve srovnání se samotnou rehabilitací?
Zvyšuje přidání terapie BFR svalovou sílu a zkracuje dobu zotavení u pacientů po operaci opravy ACL?
Účastníci podstoupí přidělený rehabilitační protokol a budou posouzeni před a po intervenci, aby se určilo, zda přidání terapie BFR ke standardnímu rehabilitačnímu programu významně zlepšuje funkční zotavení, svalovou sílu a celkové výsledky rehabilitace po operaci opravy ACL.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) je běžnou chirurgickou intervencí po ruptuře vazu, zejména u sportovců zabývajících se pivotními sporty, jako je fotbal, házená, volejbal a lyžování. Navzdory chirurgickému pokroku se až 35 % sportovců nedaří vrátit se na úroveň před zraněním do dvou let po operaci, přičemž významnou roli hrají faktory jako strach z opětovného zranění a neuromuskulární deficity.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinnost integrace terapie omezením průtoku krve (BFR) do standardních rehabilitačních protokolů po rekonstrukci ACL. Účastníci ve věku 18-45 let, zotavující se z operace ACL, budou randomizováni do dvou skupin: kontrolní skupina podle standardního rehabilitačního protokolu a experimentální skupina kombinující terapii BFR s rehabilitací. BFR zahrnuje aplikaci kontrolované vaskulární restrikce na proximální končetinu pomocí automatických zařízení během cvičení s nízkou intenzitou odporu s cílem bezpečně zvýšit sílu a neuromuskulární zotavení.
Intervence trvá 12 týdnů, primárně se zaměřuje na silovou a nervosvalovou kontrolní fázi rehabilitace. Výsledky budou zahrnovat měření bolesti, strachu z pohybu, funkčního výkonu a připravenosti k návratu ke sportu. Hodnocení budou provedena na začátku a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Studie se snaží zjistit, zda BFR urychluje zotavení, zlepšuje funkční výsledky a usnadňuje bezpečnější a efektivnější návrat ke sportovním aktivitám.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Borja Perez-Dominguez, Ph.D.
- Telefonní číslo: +34 697 46 46 80
- E-mail: f.borja.perez@uv.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Enrique Falco-Crespo, PT
- Telefonní číslo: +34 669 72 38 19
- E-mail: enrique.falco@uv.es
Studijní místa
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Faculty of Physiotherapy
-
Kontakt:
- Borja Perez-Dominguez, PhD
- Telefonní číslo: +34 697464680
- E-mail: f.borja.perez@uv.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku od 18 do 45 let.
- Pacienti, kteří podstoupili rekonstrukční operaci předního zkříženého vazu (ACL).
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární komorbidity
- Závažné metabolické poruchy nebo pooperační komplikace
- Předchozí onemocnění kloubů vyžadující chirurgický zákrok na postižené noze
- Těhotenství
- Poruchy koagulace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní rehabilitace
Účastníci této skupiny obdrží standardizovaný protokol pooperační rehabilitace speciálně navržený pro obnovu ACL rekonstrukce.
Protokol zahrnuje progresivní cvičení přizpůsobená fázím zotavení: brzké zotavení (1. fáze), síla a nervosvalová kontrola (2. fáze), agility a mechanika přistání (3. fáze) a návrat ke sportu (4. fáze).
Na lekce budou týdně dohlížet vyškolení fyzioterapeuti a další cvičení bez dozoru budou prováděna doma nebo v tělocvičně.
Tento protokol se řídí současnými směrnicemi založenými na důkazech bez začlenění terapie omezení průtoku krve
|
Standardní rehabilitační (RHB) intervence v této studii sestává ze strukturovaného protokolu založeného na důkazech navrženého k optimalizaci zotavení po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL).
Tento rehabilitační protokol je implementován ve čtyřech fázích.
Na rehabilitaci budou dohlížet zkušení fyzioterapeuti a účastníkům bude poskytnut na míru přizpůsobený domácí cvičební program, který doplní hlídaná sezení.
Cílem intervence je optimalizovat zotavení, obnovit funkci a snížit riziko opětovného zranění.
|
|
Experimentální: Standardní rehabilitace + omezení průtoku krve
Účastníci této skupiny se budou řídit stejným standardizovaným protokolem pooperační rehabilitace jako skupina Active Comparator, přizpůsobený fázím zotavení pro rekonstrukci ACL (fáze 1-4).
Kromě toho během fáze 2 (týdny 2-12) účastníci podstoupí terapii omezením průtoku krve (BFR) během specifických posilovacích cvičení.
Intervence BFR zahrnuje aplikaci pneumatické manžety na proximální stehno k dosažení 70–80 % arteriální okluze v kombinaci s cvičením s nízkou intenzitou odporu (15–20 % z 1RM).
Tento přístup má za cíl zvýšit svalovou sílu a regeneraci při minimalizaci stresu kloubů.
Na sezení budou každý týden dohlížet vyškolení fyzioterapeuti.
|
Terapie omezením průtoku krve (BFR) v této studii zahrnuje aplikaci pneumatické manžety kolem proximálního stehna k omezení arteriálního průtoku krve během specifických rehabilitačních cvičení.
Manžeta bude nafouknuta tak, aby bylo dosaženo 70-80 % arteriální okluze, zatímco účastníci provádějí odporová cvičení nízké intenzity na 15-20 % jejich maxima pro jedno opakování (1RM).
Terapie BFR bude použita během 2. fáze rehabilitace (2.–12. týden) spolu se standardizovaným rehabilitačním protokolem.
Intervence bude pečlivě monitorována vyškolenými fyzioterapeuty, aby byla zajištěna bezpečnost a účinnost, s úpravami tlaku v reálném čase na základě cvičebního výkonu účastníka.
Tato intervence se vyznačuje použitím BFR, techniky, která není součástí konvenční rehabilitace ACL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence ve 24. týdnu
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je měření, které si účastník sám označí na 100mm linii, přičemž jeden konec představuje „žádnou bolest“ a druhý představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
VAS poskytuje subjektivní měřítko intenzity bolesti, umožňuje sledování úrovně bolesti v průběhu času za účelem vyhodnocení dopadu intervence na úlevu od bolesti.
Jedná se o běžně používaný nástroj pro měření vnímání bolesti v klinických i výzkumných podmínkách.
|
Od výchozího stavu do konce intervence ve 24. týdnu
|
|
Pevnost
Časové okno: Od základní linie do konce intervence po 24 týdnech
|
Síla bude hodnocena pomocí ruční dynadometrie, což je objektivní míra produkce svalových sil.
Účastníci budou provádět maximální dobrovolné kontrakce proti dynamometru, který kvantifikuje výkon síly v Newtonech (n) nebo kilogramech (kg).
Tato metoda poskytuje spolehlivé a platné míry síly svalů, což umožňuje vyhodnocení změn v čase v reakci na intervenci.
|
Od základní linie do konce intervence po 24 týdnech
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Od základní linie do konce intervence po 24 týdnech
|
Rozsah pohybu (ROM) bude hodnocen pomocí goniometrie, standardizované metody měření flexibility kloubu a pohybové kapacity.
Goniometr bude umístěn na zájmu a účastníci budou provádět aktivní a/nebo pasivní pohyby, zatímco úhlové posunutí je zaznamenáno ve stupních.
Tato technika poskytuje objektivní měřítko společné mobility, což umožňuje hodnocení změn v průběhu času v reakci na zásah
|
Od základní linie do konce intervence po 24 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kineziofobie
Časové okno: Od základní linie do konce intervence po 24 týdnech
|
Kinesiofobie nebo strach z pohybu způsobeného bolestmi nebo zraněním bude hodnocena pomocí Tampa stupnice pro Kinesiophobia-11 (TSK-11), ověřeného dotazníku pro samostatně hlášení.
TSK-11 se skládá z 11 položek, které hodnotí přesvědčení o vyhýbání se strachu související s pohybem a fyzickou aktivitou.
Účastníci hodnotí svou úroveň shody s každým prohlášením v Likertově stupnici a vytvářejí celkové skóre, které odráží závažnost strachu souvisejícího s pohybem.
|
Od základní linie do konce intervence po 24 týdnech
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: Od základní linie do konce intervence po 24 týdnech
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí 12-bodového průzkumu pro zdraví krátkých formulářů (SF-12), ověřeného dotazníku, který měří fyzický a duševní zdraví.
SF-12 hodnotí klíčové domény, jako je fyzické fungování, bolest, obecné vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, emoční pohoda a duševní zdraví.
Skóre se počítá tak, aby generovala složená míry fyzického a duševního zdraví, což umožňuje posouzení celkového pohodu a dopad zásahu na kvalitu života účastníků
|
Od základní linie do konce intervence po 24 týdnech
|
|
Funkční výkon
Časové okno: Od základní linie do konce intervence po 24 týdnech
|
Funkční výkon bude hodnocen prostřednictvím řady ověřených fyzických testů určených k vyhodnocení síly dolních končetin, vytrvalosti a neuromuskulární kontroly.
Účastníci dokončí následující testy (1) Vzestup jedné paty (test kroku): Účastník stojí na jedné noze na kroku a provádí opakované navýšení paty, dokud únava nebo neúspěch při správné formě.
Tento test hodnotí vytrvalost a sílu lýtka (2) most s jednou nohou: účastník leží na zádech s patou umístěnou 60 cm nad podlahou a provádí opakované kyčelní mosty s jednou nohou.
Tento test vyhodnocuje sílu zadního řetězce, zejména ve svalech Gluteal a hamstringu (3) Squat s jednou nohou: Účastník provádí dřep na jedné noze, jehož cílem je dosáhnout 60 ° flexe kolena při zachování rovnováhy a správné formy.
Tento test měří dolní sílu končetin, stabilitu a řízení motoru.
|
Od základní linie do konce intervence po 24 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UV-INV_ETICA-3498956
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .