Efectividad de la restricción del flujo sanguíneo en la rehabilitación posoperatoria de lesiones del ligamento cruzado anterior. un estudio piloto.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de agregar la terapia de restricción del flujo sanguíneo (BFR) a un protocolo de rehabilitación estandarizado en pacientes sometidos a rehabilitación posoperatoria después de una cirugía de reparación del ligamento cruzado anterior (LCA).
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La combinación de la terapia BFR con un protocolo de rehabilitación estandarizado mejora la recuperación funcional en comparación con la rehabilitación sola?
¿La adición de la terapia BFR mejora la fuerza muscular y reduce el tiempo de recuperación en pacientes después de una cirugía de reparación del LCA?
Los participantes se someterán a su protocolo de rehabilitación asignado y serán evaluados antes y después de la intervención para determinar si la adición de la terapia BFR al programa de rehabilitación estándar mejora significativamente la recuperación funcional, la fuerza muscular y los resultados generales de la rehabilitación después de la cirugía de reparación del LCA.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) es una intervención quirúrgica común después de la rotura del ligamento, particularmente entre atletas que practican deportes de pivote como fútbol, balonmano, voleibol y esquí. A pesar de los avances quirúrgicos, hasta el 35% de los atletas no logran volver a su nivel previo a la lesión dentro de los dos años posteriores a la cirugía, y factores como el miedo a volver a lesionarse y los déficits neuromusculares desempeñan un papel importante.
Este ensayo controlado aleatorio evalúa la eficacia de integrar la terapia de restricción del flujo sanguíneo (BFR) en los protocolos de rehabilitación estándar después de la reconstrucción del LCA. Los participantes de entre 18 y 45 años que se recuperen de una cirugía del LCA serán asignados aleatoriamente a dos grupos: un grupo de control que sigue el protocolo de rehabilitación estándar y un grupo experimental que combina la terapia BFR con rehabilitación. BFR implica la aplicación de restricción vascular controlada a la extremidad proximal utilizando dispositivos automatizados durante ejercicios de resistencia de baja intensidad, con el objetivo de mejorar la fuerza y la recuperación neuromuscular de forma segura.
La intervención dura 12 semanas y se centra principalmente en la fase de rehabilitación de fuerza y control neuromuscular. Los resultados incluirán medidas de dolor, miedo al movimiento, rendimiento funcional y disposición para volver al deporte. Las evaluaciones se realizarán al inicio y al mes, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. El estudio busca determinar si BFR acelera la recuperación, mejora los resultados funcionales y facilita un regreso más seguro y eficaz a las actividades deportivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Borja Perez-Dominguez, Ph.D.
- Número de teléfono: +34 697 46 46 80
- Correo electrónico: f.borja.perez@uv.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Enrique Falco-Crespo, PT
- Número de teléfono: +34 669 72 38 19
- Correo electrónico: enrique.falco@uv.es
Ubicaciones de estudio
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Faculty of Physiotherapy
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Contacto:
- Borja Perez-Dominguez, PhD
- Número de teléfono: +34 697464680
- Correo electrónico: f.borja.perez@uv.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 45 años.
- Pacientes que se han sometido a una cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA)
Criterios de exclusión:
- Comorbilidades cardiovasculares
- Trastornos metabólicos graves o complicaciones postoperatorias.
- Trastornos articulares previos que requirieron cirugía en la pierna afectada.
- Embarazo
- Trastornos de la coagulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rehabilitación estándar
Los participantes de este grupo recibirán un protocolo de rehabilitación posoperatoria estandarizado diseñado específicamente para la recuperación de la reconstrucción del LCA.
El protocolo incluye ejercicios progresivos adaptados a las fases de recuperación: recuperación temprana (Fase 1), fuerza y control neuromuscular (Fase 2), agilidad y mecánica de aterrizaje (Fase 3) y vuelta a la práctica deportiva (Fase 4).
Las sesiones serán supervisadas semanalmente por fisioterapeutas capacitados, y se realizarán ejercicios adicionales sin supervisión en casa o en el gimnasio.
Este protocolo sigue las pautas actuales basadas en evidencia sin la incorporación de terapia de restricción del flujo sanguíneo.
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La intervención de rehabilitación estándar (RHB) en este estudio consiste en un protocolo estructurado basado en evidencia diseñado para optimizar la recuperación después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA).
Este protocolo de rehabilitación se implementa en cuatro fases.
La rehabilitación será supervisada por fisioterapeutas experimentados y los participantes recibirán un programa de ejercicios en casa personalizado para complementar las sesiones supervisadas.
La intervención tiene como objetivo optimizar la recuperación, restaurar la función y reducir el riesgo de volver a lesionarse.
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Experimental: Rehabilitación estándar + restricción del flujo sanguíneo
Los participantes de este grupo seguirán el mismo protocolo de rehabilitación posoperatoria estandarizado que el grupo Active Comparator, adaptado a las fases de recuperación para la reconstrucción del LCA (Fases 1-4).
Además, durante la Fase 2 (semanas 2 a 12), los participantes se someterán a una terapia de restricción del flujo sanguíneo (BFR) durante ejercicios de fortalecimiento específicos.
La intervención BFR implica la aplicación de un manguito neumático en la parte proximal del muslo para lograr una oclusión arterial del 70-80%, combinado con ejercicios de resistencia de baja intensidad (15-20% de 1RM).
Este enfoque tiene como objetivo mejorar la fuerza y la recuperación de los músculos y al mismo tiempo minimizar el estrés en las articulaciones.
Las sesiones serán supervisadas semanalmente por fisioterapeutas capacitados.
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La terapia de restricción del flujo sanguíneo (BFR) en este estudio implica la aplicación de un manguito neumático alrededor del muslo proximal para restringir el flujo sanguíneo arterial durante ejercicios de rehabilitación específicos.
El manguito se inflará para lograr entre el 70 y el 80% de la oclusión arterial, mientras los participantes realizan ejercicios de resistencia de baja intensidad al 15-20% de su repetición máxima (1RM).
La terapia BFR se utilizará durante la Fase 2 de rehabilitación (semanas 2 a 12) junto con un protocolo de rehabilitación estandarizado.
La intervención será monitoreada de cerca por fisioterapeutas capacitados para garantizar la seguridad y eficacia, con ajustes de presión realizados en tiempo real según el rendimiento del ejercicio del participante.
Esta intervención se distingue por el uso de BFR, una técnica que no forma parte de la rehabilitación del LCA convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención a las 24 semanas.
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una medida autoinformada en la que el participante marca su dolor percibido en una línea de 100 mm, donde un extremo representa "sin dolor" y el otro representa el "peor dolor imaginable".
La VAS proporciona una medida subjetiva de la intensidad del dolor, lo que permite realizar un seguimiento de los niveles de dolor a lo largo del tiempo para evaluar el impacto de la intervención en el alivio del dolor.
Esta es una herramienta comúnmente utilizada para medir la percepción del dolor tanto en entornos clínicos como de investigación.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención a las 24 semanas.
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Fortaleza
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención a las 24 semanas
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La fuerza se evaluará utilizando la dinamometría portátil, una medida objetiva de la producción de fuerza muscular.
Los participantes realizarán contracciones voluntarias máximas contra el dinamómetro, que cuantifica la producción de fuerza en Newtons (N) o kilogramos (kg).
Este método proporciona una medida confiable y válida de la fuerza muscular, lo que permite la evaluación de los cambios a lo largo del tiempo en respuesta a la intervención.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención a las 24 semanas
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención a las 24 semanas
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El rango de movimiento (ROM) se evaluará utilizando goniometría, un método estandarizado para medir la flexibilidad de las articulaciones y la capacidad de movimiento.
Se colocará un goniómetro en la articulación de interés, y los participantes realizarán movimientos activos y/o pasivos, mientras que el desplazamiento angular se registra en grados.
Esta técnica proporciona una medida objetiva de la movilidad articular, lo que permite la evaluación de los cambios a lo largo del tiempo en respuesta a la intervención
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Desde el inicio hasta el final de la intervención a las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención a las 24 semanas
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La kinesiofobia, o el miedo al movimiento debido al dolor o las preocupaciones relacionadas con las lesiones, se evaluará utilizando la escala Tampa para Kinesiofobia-11 (TSK-11), un cuestionario autoinformado validado.
El TSK-11 consta de 11 ítems que evalúan las creencias de evasión del miedo relacionadas con el movimiento y la actividad física.
Los participantes califican su nivel de acuerdo con cada declaración en una escala Likert, generando una puntuación total que refleja la gravedad del miedo relacionado con el movimiento.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención a las 24 semanas
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención a las 24 semanas
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La calidad de vida se evaluará utilizando la encuesta de salud de forma corta de 12 ítems (SF-12), un cuestionario validado autoinformado que mide el estado de salud física y mental.
El SF-12 evalúa dominios clave como el funcionamiento físico, el dolor, las percepciones generales de salud, la vitalidad, el funcionamiento social, el bienestar emocional y la salud mental.
Las puntuaciones se calculan para generar medidas compuestas de salud física y mental, lo que permite la evaluación del bienestar general y el impacto de la intervención en la calidad de vida de los participantes
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Desde el inicio hasta el final de la intervención a las 24 semanas
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Rendimiento funcional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención a las 24 semanas
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El rendimiento funcional se evaluará a través de una serie de pruebas físicas validadas diseñadas para evaluar la resistencia a la extremidad inferior, la resistencia y el control neuromuscular.
Los participantes completarán las siguientes pruebas (1) aumento del talón único (prueba de paso): el participante se encuentra en una pierna en un paso y realiza aumentos repetidos del talón hasta que la fatiga o la falta de mantenimiento de la forma adecuada.
Esta prueba evalúa la resistencia y la fuerza del músculo de la pantorrilla (2) Puente de una sola pierna: el participante se encuentra en supino con el talón colocado a 60 cm sobre el piso y realiza repetidos puentes de cadera de una sola pierna.
Esta prueba evalúa la fuerza de la cadena posterior, particularmente en los músculos glúteos y de isquiotibiales (3) sentadilla de una sola pierna: el participante realiza una sentadilla en una pierna, con el objetivo de alcanzar 60 ° de flexión de la rodilla mientras mantiene el equilibrio y la forma adecuada.
Esta prueba mide la menor resistencia a la extremidad, estabilidad y control del motor.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención a las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Lesiones de rodilla
- Lesiones del ligamento cruzado anterior
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapia de restricción de flujo sanguíneo
Otros números de identificación del estudio
- UV-INV_ETICA-3498956
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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