Эффективность ограничения кровотока в послеоперационной реабилитации при повреждениях передней крестообразной связки. Пилотное исследование.
Цель этого клинического исследования — оценить эффективность добавления терапии ограничения кровотока (BFR) к стандартному протоколу реабилитации у пациентов, проходящих послеоперационную реабилитацию после операции по восстановлению передней крестообразной связки (ПКС).
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Улучшает ли сочетание терапии BFR со стандартным протоколом реабилитации функциональное восстановление по сравнению с реабилитацией в одиночку?
Увеличивает ли добавление терапии BFR мышечную силу и сокращается время восстановления у пациентов после операции по восстановлению передней крестообразной связки?
Участники пройдут назначенный им протокол реабилитации и будут оцениваться до и после вмешательства, чтобы определить, значительно ли добавление терапии BFR к стандартной программе реабилитации улучшает функциональное восстановление, мышечную силу и общие результаты реабилитации после операции по восстановлению передней крестообразной связки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реконструкция передней крестообразной связки (ПКС) является распространенным хирургическим вмешательством после разрыва связки, особенно среди спортсменов, занимающихся поворотными видами спорта, такими как футбол, гандбол, волейбол и лыжный спорт. Несмотря на достижения в области хирургии, до 35% спортсменов не могут вернуться к своему состоянию до травмы в течение двух лет после операции, при этом значительную роль играют такие факторы, как страх повторной травмы и нервно-мышечный дефицит.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании оценивается эффективность интеграции терапии ограничения кровотока (BFR) в стандартные протоколы реабилитации после реконструкции ПКС. Участники в возрасте 18-45 лет, восстанавливающиеся после операции на ПКС, будут рандомизированы на две группы: контрольную группу, следующую стандартному протоколу реабилитации, и экспериментальную группу, сочетающую терапию BFR с реабилитацией. BFR предполагает наложение контролируемого сосудистого ограничения на проксимальную часть конечности с помощью автоматических устройств во время упражнений с отягощениями низкой интенсивности с целью безопасного повышения силы и нервно-мышечного восстановления.
Вмешательство длится 12 недель и в первую очередь сосредоточено на фазе реабилитации, направленной на силу и нервно-мышечный контроль. Результаты будут включать в себя измерение боли, страха перед движением, функциональных показателей и готовности вернуться в спорт. Оценки будут проводиться исходно, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции. Исследование направлено на то, чтобы определить, ускоряет ли BFR восстановление, улучшает функциональные результаты и способствует более безопасному и эффективному возвращению к спортивной деятельности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Borja Perez-Dominguez, Ph.D.
- Номер телефона: +34 697 46 46 80
- Электронная почта: f.borja.perez@uv.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Enrique Falco-Crespo, PT
- Номер телефона: +34 669 72 38 19
- Электронная почта: enrique.falco@uv.es
Места учебы
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Faculty of Physiotherapy
-
Контакт:
- Borja Perez-Dominguez, PhD
- Номер телефона: +34 697464680
- Электронная почта: f.borja.perez@uv.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 45 лет.
- Пациенты, перенесшие операцию по реконструкции передней крестообразной связки (ПКС).
Критерии исключения:
- Сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания
- Тяжелые метаболические нарушения или послеоперационные осложнения.
- Предыдущие заболевания суставов, требующие хирургического вмешательства на пораженной ноге.
- Беременность
- Нарушения свертываемости крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная реабилитация
Участники этой группы получат стандартизированный протокол послеоперационной реабилитации, специально разработанный для восстановления после реконструкции передней крестообразной связки.
Протокол включает прогрессивные упражнения, адаптированные к фазам восстановления: раннее восстановление (фаза 1), сила и нервно-мышечный контроль (фаза 2), ловкость и механика приземления (фаза 3) и возвращение в спорт (фаза 4).
Занятия будут проводиться еженедельно под наблюдением обученных физиотерапевтов, а дополнительные упражнения без присмотра будут выполняться дома или в тренажерном зале.
Этот протокол соответствует современным научно обоснованным рекомендациям без включения терапии с ограничением кровотока.
|
Вмешательство стандартной реабилитации (RHB) в этом исследовании представляет собой структурированный, основанный на фактических данных протокол, предназначенный для оптимизации восстановления после реконструкции передней крестообразной связки (ПКС).
Этот протокол реабилитации реализуется в четыре этапа.
Реабилитацию будут контролировать опытные физиотерапевты, а участникам будет предоставлена индивидуальная программа домашних упражнений в дополнение к занятиям под наблюдением.
Вмешательство направлено на оптимизацию восстановления, восстановление функции и снижение риска повторного повреждения.
|
|
Экспериментальный: Стандартная реабилитация + ограничение кровотока
Участники этой группы будут следовать тому же стандартизированному протоколу послеоперационной реабилитации, что и группа активного сравнения, адаптированному к этапам восстановления после реконструкции передней крестообразной связки (фазы 1–4).
Кроме того, во время фазы 2 (2-12 недели) участники будут проходить терапию ограничения кровотока (BFR) во время специальных укрепляющих упражнений.
Вмешательство BFR включает наложение пневматической манжеты на проксимальную часть бедра для достижения 70-80% артериальной окклюзии в сочетании с упражнениями с отягощениями низкой интенсивности (15-20% от 1ПМ).
Этот подход направлен на увеличение мышечной силы и восстановления при минимизации нагрузки на суставы.
Занятия будут проводиться еженедельно под руководством обученных физиотерапевтов.
|
Терапия ограничения кровотока (BFR) в этом исследовании включает наложение пневматической манжеты вокруг проксимальной части бедра для ограничения артериального кровотока во время определенных реабилитационных упражнений.
Манжета будет надута до достижения 70-80% окклюзии артерии, в то время как участники будут выполнять упражнения с сопротивлением низкой интенсивности на 15-20% от максимума за один повтор (1ПМ).
Терапия BFR будет использоваться во время фазы 2 реабилитации (2-12 недели) наряду со стандартным протоколом реабилитации.
Вмешательство будет тщательно контролироваться обученными физиотерапевтами для обеспечения безопасности и эффективности, а корректировка давления будет производиться в режиме реального времени в зависимости от результатов упражнений участника.
Это вмешательство отличается использованием BFR, метода, который не является частью традиционной реабилитации ПКС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства через 24 недели
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) – показателя, определяемого самим участником, при котором участник отмечает свою воспринимаемую боль на 100-миллиметровой линии, один конец которой обозначает «отсутствие боли», а другой – «самую сильную боль, которую только можно вообразить».
VAS обеспечивает субъективную оценку интенсивности боли, позволяя отслеживать уровни боли с течением времени, чтобы оценить влияние вмешательства на облегчение боли.
Это широко используемый инструмент для оценки восприятия боли как в клинических, так и в исследовательских условиях.
|
От исходного уровня до окончания вмешательства через 24 недели
|
|
Сила
Временное ограничение: От исходного уровня до конца вмешательства через 24 недели
|
Сила будет оцениваться с использованием портативной динамометрии, объективной меры мышечной силы.
Участники будут выполнять максимальные добровольные сокращения по отношению к динамометру, который количественно определяет выход силы в ньютонах (N) или килограммах (кг).
Этот метод обеспечивает надежную и допустимую меру мышц, что позволяет оценить изменения с течением времени в ответ на вмешательство.
|
От исходного уровня до конца вмешательства через 24 недели
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: От исходного уровня до конца вмешательства через 24 недели
|
Диапазон движения (ПЗУ) будет оцениваться с использованием гониометрии, стандартизированного метода измерения гибкости суставов и способности движения.
Гониометр будет расположен в интересующем суставе, и участники будут выполнять активные и/или пассивные движения, в то время как угловое смещение регистрируется в градусах.
Этот метод обеспечивает объективную меру подвижности сустава, что позволяет оценить изменения с течением времени в ответ на вмешательство
|
От исходного уровня до конца вмешательства через 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинеофобия
Временное ограничение: От исходного уровня до конца вмешательства через 24 недели
|
Кинеофобия, или страх перед движением из-за боли или связанных с травмами проблем, будет оцениваться с использованием шкалы Тампы для кинеофобии-11 (TSK-11), проверенной самооценки анкеты.
TSK-11 состоит из 11 пунктов, которые оценивают убеждения о предотвращении страха, связанные с движением и физической активностью.
Участники оценивают свой уровень согласия с каждым заявлением по шкале Лайкерта, генерируя общий балл, который отражает серьезность страха, связанного с движением.
|
От исходного уровня до конца вмешательства через 24 недели
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: От исходного уровня до конца вмешательства через 24 недели
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием 12-элементного короткого обследования здоровья (SF-12), проверенной анкеты самооценки, который измеряет состояние физического и психического здоровья.
SF-12 оценивает ключевые области, такие как физическое функционирование, боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональное благополучие и психическое здоровье.
Оценки рассчитываются для создания составных показателей физического и психического здоровья, что позволяет оценить общее благополучие и влияние вмешательства на качество жизни участников
|
От исходного уровня до конца вмешательства через 24 недели
|
|
Функциональная производительность
Временное ограничение: От исходного уровня до конца вмешательства через 24 недели
|
Функциональная производительность будет оцениваться с помощью ряда проверенных физических тестов, предназначенных для оценки прочности, выносливости и нервно -мышечного контроля нижних конечностей.
Участники завершат следующие тесты (1) повышение однократного пята (Step Test): участник стоит на одной ноге на шаге и выполняет повторные повышения каблуки до усталости или неспособности поддерживать надлежащую форму.
Этот тест оценивает выносливость и прочность и прочность телят (2) мост одиночной ноги: участник лежит на спине с их пяткой, расположенной на 60 см над полом и выполняет повторные мосты с одной ногой.
Этот тест оценивает силу задней цепи, особенно в мышцах ягодичных и подколенных мышц (3) приседания для одной ноги: участник выполняет приседание на одной ноге, стремясь достичь 60 ° сгибания колена, сохраняя баланс и правильную форму.
Этот тест измеряет прочность на нижнюю конечность, стабильность и управление двигателем.
|
От исходного уровня до конца вмешательства через 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UV-INV_ETICA-3498956
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .