전방십자인대 손상의 수술 후 재활에서 혈류제한의 효과. 파일럿 연구.
이 임상 시험의 목표는 전방 십자 인대(ACL) 복구 수술 후 수술 후 재활을 받는 환자의 표준화된 재활 프로토콜에 혈류 제한(BFR) 치료법을 추가하는 효과를 평가하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
BFR 치료와 표준화된 재활 프로토콜을 결합하면 재활 단독에 비해 기능 회복이 향상됩니까?
BFR 요법을 추가하면 ACL 복구 수술 후 환자의 근력이 향상되고 회복 시간이 단축됩니까?
참가자는 지정된 재활 프로토콜을 받게 되며 표준 재활 프로그램에 BFR 치료를 추가하면 ACL 복구 수술 후 기능 회복, 근력 및 전반적인 재활 결과가 크게 향상되는지 확인하기 위해 개입 전후에 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
전방 십자인대(ACL) 재건술은 인대 파열 후 흔히 사용되는 수술로, 특히 축구, 핸드볼, 배구, 스키 등 회전 운동을 하는 운동선수들에게 더욱 그렇습니다. 수술의 발전에도 불구하고 운동선수의 최대 35%는 수술 후 2년 이내에 부상 전 수준으로 돌아가지 못하는데, 이는 재부상에 대한 두려움과 신경근 결손과 같은 요인이 중요한 역할을 합니다.
이 무작위 대조 시험은 ACL 재건 후 표준 재활 프로토콜에 혈류 제한(BFR) 치료법을 통합하는 효과를 평가합니다. ACL 수술에서 회복 중인 18~45세 참가자는 두 그룹, 즉 표준 재활 프로토콜을 따르는 대조군과 BFR 치료와 재활을 결합한 실험군으로 무작위 배정됩니다. BFR은 근력과 신경근 회복을 안전하게 강화하는 것을 목표로 저강도 저항 운동 중에 자동화된 장치를 사용하여 근위 사지에 조절된 혈관 제한을 적용하는 것을 포함합니다.
개입은 12주에 걸쳐 진행되며 주로 재활의 근력 및 신경근 조절 단계에 중점을 둡니다. 결과에는 통증 측정, 움직임에 대한 두려움, 기능 수행 및 스포츠 복귀 준비가 포함됩니다. 평가는 기준 시점과 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 실시됩니다. 이 연구에서는 BFR이 회복을 가속화하고, 기능적 결과를 개선하며, 운동 활동으로의 보다 안전하고 효과적인 복귀를 촉진하는지 여부를 확인하려고 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Borja Perez-Dominguez, Ph.D.
- 전화번호: +34 697 46 46 80
- 이메일: f.borja.perez@uv.es
연구 연락처 백업
- 이름: Enrique Falco-Crespo, PT
- 전화번호: +34 669 72 38 19
- 이메일: enrique.falco@uv.es
연구 장소
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Faculty of Physiotherapy
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연락하다:
- Borja Perez-Dominguez, PhD
- 전화번호: +34 697464680
- 이메일: f.borja.perez@uv.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 환자.
- 전방십자인대(ACL) 재건수술을 받은 환자
제외 기준:
- 심혈관 동반질환
- 심각한 대사 장애 또는 수술 후 합병증
- 영향을 받은 다리에 수술이 필요한 이전 관절 질환
- 임신
- 응고 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준재활
이 그룹의 참가자는 ACL 재건 회복을 위해 특별히 고안된 표준화된 수술 후 재활 프로토콜을 받게 됩니다.
이 프로토콜에는 조기 회복(1단계), 근력 및 신경근 조절(2단계), 민첩성 및 착지 역학(3단계), 스포츠 복귀(4단계) 등 회복 단계에 맞춘 점진적인 운동이 포함됩니다.
세션은 훈련된 물리 치료사가 매주 감독하며, 감독되지 않은 추가 운동은 집이나 체육관에서 수행됩니다.
이 프로토콜은 혈류 제한 요법을 포함하지 않고 현재의 증거 기반 지침을 따릅니다.
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본 연구의 표준 재활(RHB) 개입은 전방 십자 인대(ACL) 재건 후 회복을 최적화하도록 설계된 구조화된 증거 기반 프로토콜로 구성됩니다.
이 재활 프로토콜은 4단계에 걸쳐 구현됩니다.
재활은 경험이 풍부한 물리 치료사가 감독하며 참가자에게는 감독 세션을 보완하기 위한 맞춤형 가정 운동 프로그램이 제공됩니다.
개입의 목적은 회복을 최적화하고 기능을 회복하며 재부상 위험을 줄이는 것입니다.
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실험적: 표준 재활 + 혈류 제한
이 그룹의 참가자는 ACL 재건을 위한 회복 단계(1~4단계)에 맞게 조정된 Active Comparator 그룹과 동일한 표준화된 수술 후 재활 프로토콜을 따릅니다.
또한 2단계(2~12주) 동안 참가자는 특정 강화 운동 중에 혈류 제한(BFR) 치료를 받게 됩니다.
BFR 개입에는 저강도 저항 운동(1RM의 15~20%)과 결합하여 70~80%의 동맥 폐색을 달성하기 위해 근위부 허벅지에 공압 커프를 적용하는 것이 포함됩니다.
이 접근법은 관절 스트레스를 최소화하면서 근력과 회복을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
세션은 숙련된 물리 치료사가 매주 감독합니다.
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본 연구의 혈류 제한(BFR) 치료에는 특정 재활 운동 중에 동맥 혈류를 제한하기 위해 근위 허벅지 주위에 공압 커프를 적용하는 것이 포함됩니다.
커프는 동맥 폐색의 70~80%에 도달하도록 팽창되며, 참가자는 최대 1RM(1RM)의 15~20%에서 저강도 저항 운동을 수행합니다.
BFR 요법은 표준화된 재활 프로토콜과 함께 재활 2단계(2~12주) 동안 사용됩니다.
훈련된 물리 치료사가 개입을 면밀히 모니터링하여 안전성과 효능을 보장하고 참가자의 운동 성과에 따라 실시간으로 압력 조정이 이루어집니다.
이 개입은 기존 ACL 재활의 일부가 아닌 기술인 BFR을 사용한다는 점에서 차별화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 기준선부터 24주차 개입 종료까지
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통증 강도는 참가자가 자신이 인지한 통증을 100mm 선에 표시하는 자체 보고 척도인 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 한쪽 끝은 "통증 없음"을 나타내고 다른 쪽 끝은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
VAS는 통증 강도에 대한 주관적인 측정값을 제공하므로 시간 경과에 따른 통증 수준을 추적하여 통증 완화에 대한 개입의 영향을 평가할 수 있습니다.
이는 임상 및 연구 환경 모두에서 통증 인식을 측정하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다.
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기준선부터 24주차 개입 종료까지
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힘
기간: 기준선에서 24 주에 개입 종료까지
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근육 힘 생성의 객관적인 척도 인 핸드 헬드 다이너마미 트리를 사용하여 강도를 평가할 것입니다.
참가자는 Dynamometer에 대한 최대 자발적 수축을 수행하여 Newtons (N) 또는 킬로그램 (kg)에서 힘 출력을 정량화합니다.
이 방법은 신뢰할 수 있고 유효한 근육 강도 척도를 제공하여 중재에 대한 응답으로 시간에 따른 변화를 평가할 수 있습니다.
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기준선에서 24 주에 개입 종료까지
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움직임 범위
기간: 기준선에서 24 주에 개입 종료까지
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동작 범위 (ROM)는 관절 유연성 및 이동 용량을 측정하기위한 표준화 된 방법 인 goniometry를 사용하여 평가됩니다.
고니 미터는 관심있는 관절에 위치하며, 참가자는 활성 및/또는 수동 운동을 수행하는 동안 각도 변위는 각도로 기록됩니다.
이 기술은 관절 이동성의 객관적인 척도를 제공하여 중재에 대한 응답으로 시간에 따른 변화의 평가를 가능하게합니다.
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기준선에서 24 주에 개입 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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키네시오 폰
기간: 기준선에서 24 주에 개입 종료까지
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키네시오 폰 (Kinesiophobia) 또는 통증 또는 부상 관련 우려로 인한 운동에 대한 두려움은 검증 된 자체보고 된 설문지 인 Kinesiophobia-11 (TSK-11)의 탬파 척도를 사용하여 평가 될 것입니다.
TSK-11은 운동 및 신체 활동과 관련된 두려움 피하 신념을 평가하는 11 개의 항목으로 구성됩니다.
참가자는 각 진술과의 계약 수준을 리 커트 척도로 평가하여 운동 관련 두려움의 심각성을 반영하는 총 점수를 생성합니다.
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기준선에서 24 주에 개입 종료까지
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환자의 삶의 질
기간: 기준선에서 24 주에 개입 종료까지
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삶의 질은 신체적, 정신적 건강 상태를 측정하는 검증 된 자체보고 된 설문지 인 12 개 항목 단편 양식 건강 조사 (SF-12)를 사용하여 평가 될 것입니다.
SF-12는 신체 기능, 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 복지 및 정신 건강과 같은 주요 영역을 평가합니다.
점수는 신체적, 정신적 건강의 복합 척도를 생성하기 위해 계산되어 전반적인 복지 평가와 참가자의 삶의 질에 대한 중재의 영향을 허용합니다.
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기준선에서 24 주에 개입 종료까지
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기능적 성능
기간: 기준선에서 24 주에 개입 종료까지
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기능적 성능은 저 사지 강도, 지구력 및 신경 근육 제어를 평가하도록 설계된 일련의 검증 된 물리 시험을 통해 평가 될 것입니다.
참가자는 다음 테스트를 완료합니다 (1) 단일 뒤꿈치 상승 (단계 테스트) : 참가자는 한쪽 다리에 한 단계에 서서 피로 또는 적절한 형태를 유지하지 못할 때까지 반복 된 발 뒤꿈치 상승을 수행합니다.
이 테스트는 송아지 근육 지구력과 힘을 평가합니다 (2) 단일 다리 브리지 : 참가자는 바닥에 60cm 위에 힐이있는 앙와위가 있으며 반복적 인 단일 레그 엉덩이 교량을 수행합니다.
이 검사는 후방 사슬 강도, 특히 둔근 및 햄스트링 근육에서 (3) 단일 다리 스쿼트 : 참가자는 한쪽 다리에 쪼그리고 앉아 균형과 적절한 형태를 유지하면서 60 °의 무릎 굴곡에 도달하는 것을 목표로합니다.
이 테스트는 저 사지 강도, 안정성 및 운동 제어를 측정합니다.
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기준선에서 24 주에 개입 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UV-INV_ETICA-3498956
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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