Effektiviteten av blodstrømsbegrensning i postoperativ rehabilitering for fremre korsbåndskader. en pilotstudie.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av å legge til Blood Flow Restriction-terapi (BFR) til en standardisert rehabiliteringsprotokoll hos pasienter som gjennomgår postoperativ rehabilitering etter reparasjonskirurgi for fremre korsbånd (ACL).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Gir kombinasjon av BFR-terapi med en standardisert rehabiliteringsprotokoll bedre funksjonell restitusjon sammenlignet med rehabilitering alene?
Forbedrer tillegg av BFR-terapi muskelstyrken og reduserer restitusjonstiden hos pasienter etter ACL-reparasjonskirurgi?
Deltakerne vil gjennomgå sin tildelte rehabiliteringsprotokoll og vil bli vurdert før og etter intervensjonen for å avgjøre om tillegg av BFR-terapi til standard rehabiliteringsprogrammet signifikant forbedrer funksjonell restitusjon, muskelstyrke og generelle rehabiliteringsresultater etter ACL-reparasjonskirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) er en vanlig kirurgisk inngrep etter leddbåndsbrudd, spesielt blant idrettsutøvere som driver med svingende idretter som fotball, håndball, volleyball og ski. Til tross for kirurgiske fremskritt, klarer opptil 35 % av idrettsutøverne ikke å gå tilbake til nivået før skaden innen to år etter operasjonen, med faktorer som frykt for ny skade og nevromuskulære underskudd som spiller en betydelig rolle.
Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer effekten av å integrere blodstrømsbegrensning (BFR)-terapi i standard rehabiliteringsprotokoller etter ACL-rekonstruksjon. Deltakere i alderen 18-45 år, som kommer seg etter ACL-kirurgi, vil bli randomisert i to grupper: en kontrollgruppe som følger standard rehabiliteringsprotokoll og en eksperimentell gruppe som kombinerer BFR-terapi med rehabilitering. BFR innebærer å bruke kontrollert vaskulær restriksjon på det proksimale lem ved hjelp av automatiserte enheter under lavintensitets motstandsøvelser, med sikte på å forbedre styrke og nevromuskulær restitusjon på en sikker måte.
Intervensjonen strekker seg over 12 uker, primært med fokus på styrke og nevromuskulær kontrollfase av rehabilitering. Resultatene vil inkludere mål på smerte, frykt for bevegelse, funksjonell ytelse og beredskap til å gå tilbake til sport. Evalueringer vil bli utført ved baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen. Studien søker å finne ut om BFR akselererer restitusjon, forbedrer funksjonelle resultater og legger til rette for en tryggere og mer effektiv tilbakevending til idrettsaktiviteter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Borja Perez-Dominguez, Ph.D.
- Telefonnummer: +34 697 46 46 80
- E-post: f.borja.perez@uv.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Enrique Falco-Crespo, PT
- Telefonnummer: +34 669 72 38 19
- E-post: enrique.falco@uv.es
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Faculty of Physiotherapy
-
Ta kontakt med:
- Borja Perez-Dominguez, PhD
- Telefonnummer: +34 697464680
- E-post: f.borja.perez@uv.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 45 år.
- Pasienter som har gjennomgått fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjonskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulære komorbiditeter
- Alvorlige metabolske forstyrrelser eller postoperative komplikasjoner
- Tidligere leddlidelser som krever kirurgi på det berørte beinet
- Svangerskap
- Koagulasjonsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard rehabilitering
Deltakere i denne gruppen vil motta en standardisert postoperativ rehabiliteringsprotokoll spesielt utformet for ACL-rekonstruksjonsgjenoppretting.
Protokollen inkluderer progressive øvelser som er skreddersydd for restitusjonsfasene: tidlig restitusjon (fase 1), styrke og nevromuskulær kontroll (fase 2), smidighet og landingsmekanikk (fase 3) og retur til sport (fase 4).
Øktene vil bli overvåket ukentlig av trente fysioterapeuter, med ytterligere uovervåkede øvelser som skal utføres hjemme eller i treningsstudioet.
Denne protokollen følger gjeldende evidensbaserte retningslinjer uten inkorporering av blodstrømsbegrensningsterapi
|
Standardrehabiliteringsintervensjonen (RHB) i denne studien består av en strukturert, evidensbasert protokoll designet for å optimalisere restitusjon etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).
Denne rehabiliteringsprotokollen er implementert i fire faser.
Rehabiliteringen vil bli overvåket av erfarne fysioterapeuter, og deltakerne vil få et skreddersydd hjemmetreningsprogram for å utfylle de veiledede øktene.
Intervensjonen tar sikte på å optimalisere restitusjonen, gjenopprette funksjonen og redusere risikoen for ny skade.
|
|
Eksperimentell: Standard rehabilitering + blodstrømsbegrensning
Deltakerne i denne gruppen vil følge den samme standardiserte postoperative rehabiliteringsprotokollen som Active Comparator-gruppen, skreddersydd for restitusjonsfasene for ACL-rekonstruksjon (fase 1-4).
I tillegg, i løpet av fase 2 (uke 2-12), vil deltakerne gjennomgå blodstrømsbegrensningsbehandling (BFR) under spesifikke styrkeøvelser.
BFR-intervensjonen innebærer påføring av en pneumatisk mansjett på det proksimale låret for å oppnå 70-80 % arteriell okklusjon, kombinert med motstandsøvelser med lav intensitet (15-20 % av 1RM).
Denne tilnærmingen tar sikte på å forbedre muskelstyrken og restitusjonen samtidig som leddbelastningen reduseres.
Øktene vil bli veiledet ukentlig av utdannede fysioterapeuter.
|
Behandling med blodstrømsbegrensning (BFR) i denne studien innebærer bruk av en pneumatisk mansjett rundt det proksimale låret for å begrense arteriell blodstrøm under spesifikke rehabiliteringsøvelser.
Mansjetten vil blåses opp for å oppnå 70-80 % av arteriell okklusjon, mens deltakerne utfører motstandsøvelser med lav intensitet på 15-20 % av maksimalt en-repetisjon (1RM).
BFR-terapi vil bli brukt under fase 2 av rehabiliteringen (uke 2-12) sammen med en standardisert rehabiliteringsprotokoll.
Intervensjonen vil bli nøye overvåket av trente fysioterapeuter for å sikre sikkerhet og effekt, med trykkjusteringer gjort i sanntid basert på deltakerens treningsytelse.
Denne intervensjonen utmerker seg ved bruk av BFR, en teknikk som ikke er en del av konvensjonell ACL-rehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonen ved 24 uker
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), et selvrapportert mål der deltakeren markerer sin opplevde smerte på en 100 mm linje, der den ene enden representerer "ingen smerte" og den andre representerer den "verste smerten man kan tenke seg."
VAS gir et subjektivt mål på smerteintensitet, som muliggjør sporing av smertenivåer over tid for å evaluere virkningen av intervensjonen på smertelindring.
Dette er et ofte brukt verktøy for å måle smerteoppfatning i både kliniske og forskningsmiljøer.
|
Fra baseline til slutten av intervensjonen ved 24 uker
|
|
Styrke
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonen etter 24 uker
|
Styrke vil bli vurdert ved bruk av håndholdt dynamometri, et objektivt mål på muskelkraftproduksjon.
Deltakerne vil utføre maksimale frivillige sammentrekninger mot dynamometeret, som kvantifiserer kraftutgang i Newtons (N) eller kilo (kg).
Denne metoden gir et pålitelig og gyldig mål på muskelstyrke, noe som gir mulighet for evaluering av endringer over tid som svar på intervensjonen.
|
Fra baseline til slutten av intervensjonen etter 24 uker
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonen etter 24 uker
|
Bevegelsesområde (ROM) vil bli vurdert ved bruk av goniometri, en standardisert metode for å måle felles fleksibilitet og bevegelseskapasitet.
Et goniometer vil være plassert ved felles interesse, og deltakerne vil utføre aktive og/eller passive bevegelser mens vinkelforskyvningen er registrert i grader.
Denne teknikken gir et objektivt mål på leddmobilitet, noe som muliggjør evaluering av endringer over tid som svar på intervensjonen
|
Fra baseline til slutten av intervensjonen etter 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesiophobia
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonen etter 24 uker
|
Kinesiofobi, eller frykten for bevegelse på grunn av smerter eller skaderelaterte bekymringer, vil bli vurdert ved bruk av Tampa-skalaen for kinesiofobi-11 (TSK-11), et validert selvrapportert spørreskjema.
TSK-11 består av 11 elementer som evaluerer frykt-unngåelsesoppfatninger relatert til bevegelse og fysisk aktivitet.
Deltakerne vurderer sitt avtale med hver uttalelse på en Likert-skala, og genererer en total poengsum som gjenspeiler alvorlighetsgraden av bevegelsesrelatert frykt.
|
Fra baseline til slutten av intervensjonen etter 24 uker
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonen etter 24 uker
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av 12-elementet Short Form Health Survey (SF-12), et validert selvrapportert spørreskjema som måler fysisk og mental helsestatus.
SF-12 evaluerer viktige domener som fysisk funksjon, smerte, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell velvære og mental helse.
Poeng er beregnet for å generere sammensatte mål for fysisk og mental helse, noe som gir mulighet for vurdering av generell velvære og virkningen av intervensjonen på deltakernes livskvalitet
|
Fra baseline til slutten av intervensjonen etter 24 uker
|
|
Funksjonell ytelse
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonen etter 24 uker
|
Funksjonell ytelse vil bli vurdert gjennom en serie validerte fysiske tester designet for å evaluere styrke, utholdenhet og nevromuskulær kontroll.
Deltakerne vil fullføre følgende tester (1) Enkelthælstigning (trinntest): Deltakeren står på ett ben på et trinn og utfører gjentatte hælhevinger til tretthet eller unnlatelse av å opprettholde riktig form.
Denne testen vurderer utholdenhet og styrke (2) Enkelbro: deltakeren ligger liggende med hælen plassert 60 cm over gulvet og utfører gjentatte hoftebroer med en ben.
Denne testen evaluerer posterior kjedestyrke, spesielt i gluteal- og hamstringmusklene (3) enkeltbenkne: deltakeren utfører en knebøy på ett ben, og tar sikte på å nå 60 ° knefleksjon mens den opprettholder balanse og riktig form.
Denne testen måler styrke, stabilitet og motorisk kontroll.
|
Fra baseline til slutten av intervensjonen etter 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UV-INV_ETICA-3498956
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .