Skuteczność ograniczenia przepływu krwi w rehabilitacji pooperacyjnej po urazach więzadła krzyżowego przedniego. badanie pilotażowe.
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności dodania terapii ograniczającej przepływ krwi (BFR) do standardowego protokołu rehabilitacji u pacjentów poddawanych rehabilitacji pooperacyjnej po operacji naprawy więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy połączenie terapii BFR ze standardowym protokołem rehabilitacji poprawia powrót do zdrowia funkcjonalnego w porównaniu z samą rehabilitacją?
Czy dodanie terapii BFR zwiększa siłę mięśni i skraca czas rekonwalescencji u pacjentów po operacji naprawy ACL?
Uczestnicy przejdą przypisany im protokół rehabilitacji i zostaną poddani ocenie przed i po interwencji w celu ustalenia, czy dodanie terapii BFR do standardowego programu rehabilitacji znacząco poprawia regenerację funkcjonalną, siłę mięśni i ogólne wyniki rehabilitacji po operacji naprawy więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACL) jest częstą interwencją chirurgiczną po zerwaniu więzadła, szczególnie u sportowców uprawiających sporty obrotowe, takie jak piłka nożna, piłka ręczna, siatkówka i narciarstwo. Pomimo postępu w chirurgii aż 35% sportowców nie wraca do stanu sprzed kontuzji w ciągu dwóch lat po operacji, na co znaczącą rolę odgrywają takie czynniki, jak strach przed ponownym urazem i deficyty nerwowo-mięśniowe.
To randomizowane, kontrolowane badanie ocenia skuteczność włączenia terapii ograniczającej przepływ krwi (BFR) do standardowych protokołów rehabilitacji po rekonstrukcji ACL. Uczestnicy w wieku 18-45 lat, po operacji ACL, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę kontrolną stosującą standardowy protokół rehabilitacji oraz grupę eksperymentalną łączącą terapię BFR z rehabilitacją. BFR polega na zastosowaniu kontrolowanego zwężenia naczyń w proksymalnej kończynie za pomocą zautomatyzowanych urządzeń podczas ćwiczeń oporowych o niskiej intensywności, których celem jest bezpieczne zwiększenie siły i regeneracji nerwowo-mięśniowej.
Interwencja trwa 12 tygodni i skupia się przede wszystkim na fazie rehabilitacji dotyczącej siły i kontroli nerwowo-mięśniowej. Wyniki będą obejmować pomiary bólu, lęku przed ruchem, wydajności funkcjonalnej i gotowości do powrotu do sportu. Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Badanie miało na celu ustalenie, czy BFR przyspiesza powrót do zdrowia, poprawia wyniki funkcjonalne i ułatwia bezpieczniejszy i skuteczniejszy powrót do aktywności sportowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Borja Perez-Dominguez, Ph.D.
- Numer telefonu: +34 697 46 46 80
- E-mail: f.borja.perez@uv.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Enrique Falco-Crespo, PT
- Numer telefonu: +34 669 72 38 19
- E-mail: enrique.falco@uv.es
Lokalizacje studiów
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Faculty of Physiotherapy
-
Kontakt:
- Borja Perez-Dominguez, PhD
- Numer telefonu: +34 697464680
- E-mail: f.borja.perez@uv.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 45 lat.
- Pacjenci, którzy przeszli operację rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
Kryteria wykluczenia:
- Choroby sercowo-naczyniowe
- Ciężkie zaburzenia metaboliczne lub powikłania pooperacyjne
- Wcześniejsze schorzenia stawów wymagające operacji na dotkniętej nodze
- Ciąża
- Zaburzenia krzepnięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa rehabilitacja
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowy protokół rehabilitacji pooperacyjnej opracowany specjalnie pod kątem rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego przedniego (ACL).
Protokół obejmuje ćwiczenia progresywne dostosowane do faz regeneracji: wczesna regeneracja (faza 1), kontrola siły i nerwowo-mięśniowa (faza 2), zwinność i mechanika lądowania (faza 3) oraz powrót do sportu (faza 4).
Sesje będą nadzorowane co tydzień przez przeszkolonych fizjoterapeutów, a dodatkowe ćwiczenia bez nadzoru będą wykonywane w domu lub na siłowni.
Protokół ten jest zgodny z aktualnymi wytycznymi opartymi na dowodach i nie uwzględnia terapii ograniczającej przepływ krwi
|
Standardowa interwencja rehabilitacyjna (RHB) w tym badaniu składa się z ustrukturyzowanego, opartego na dowodach protokołu zaprojektowanego w celu optymalizacji powrotu do zdrowia po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
Ten protokół rehabilitacji jest realizowany w czterech fazach.
Rehabilitacja będzie nadzorowana przez doświadczonych fizjoterapeutów, a uczestnicy otrzymają dostosowany do indywidualnych potrzeb program ćwiczeń w domu, stanowiący uzupełnienie nadzorowanych sesji.
Interwencja ma na celu optymalizację powrotu do zdrowia, przywrócenie funkcji i zmniejszenie ryzyka ponownego urazu.
|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja standardowa + ograniczenie przepływu krwi
Uczestnicy tej grupy będą przestrzegać tego samego standardowego protokołu rehabilitacji pooperacyjnej, co grupa aktywnego komparatora, dostosowanego do faz regeneracji po rekonstrukcji ACL (fazy 1-4).
Ponadto podczas fazy 2 (tygodnie 2-12) uczestnicy zostaną poddani terapii ograniczającej przepływ krwi (BFR) podczas określonych ćwiczeń wzmacniających.
Interwencja BFR polega na założeniu mankietu pneumatycznego na proksymalną część uda w celu uzyskania 70–80% okluzji tętnicy w połączeniu z ćwiczeniami o niskiej intensywności (15–20% 1RM).
To podejście ma na celu zwiększenie siły mięśni i regeneracji przy jednoczesnej minimalizacji napięcia stawów.
Zajęcia będą prowadzone raz w tygodniu pod okiem przeszkolonych fizjoterapeutów.
|
W tym badaniu terapia ograniczająca przepływ krwi (BFR) polega na założeniu pneumatycznego mankietu wokół bliższej części uda w celu ograniczenia przepływu krwi tętniczej podczas określonych ćwiczeń rehabilitacyjnych.
Mankiet zostanie napompowany w celu osiągnięcia 70–80% okluzji tętnicy, podczas gdy uczestnicy wykonują ćwiczenia oporowe o niskiej intensywności z intensywnością 15–20% maksymalnego obciążenia przy jednym powtórzeniu (1RM).
Terapia BFR będzie stosowana podczas 2. fazy rehabilitacji (tygodnie 2–12) wraz ze standardowym protokołem rehabilitacji.
Interwencja będzie ściśle monitorowana przez przeszkolonych fizjoterapeutów, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność, a ciśnienie będzie dostosowywane w czasie rzeczywistym na podstawie wyników ćwiczeń uczestnika.
Ta interwencja wyróżnia się zastosowaniem BFR, techniki, która nie jest częścią konwencjonalnej rehabilitacji ACL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca interwencji w 24 tygodniu
|
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), miary zgłaszanej przez samego uczestnika, w której uczestnik zaznacza odczuwany ból na linii o długości 100 mm, której jeden koniec oznacza „brak bólu”, a drugi „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
VAS zapewnia subiektywną miarę natężenia bólu, umożliwiając śledzenie jego poziomu w czasie w celu oceny wpływu interwencji na złagodzenie bólu.
Jest to powszechnie stosowane narzędzie do oceny percepcji bólu, zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych.
|
Od wartości początkowej do końca interwencji w 24 tygodniu
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca interwencji po 24 tygodniach
|
Siła zostanie oceniona przy użyciu dynamometrii ręcznej, obiektywnej miary produkcji siły mięśni.
Uczestnicy będą wykonywać maksymalne dobrowolne skurcze z dynamometrem, co kwantyfikuje moc wyjściową siły w Newtons (N) lub kilogramach (kg).
Ta metoda zapewnia wiarygodną i prawidłową miarę siły mięśni, umożliwiając ocenę zmian w czasie w odpowiedzi na interwencję.
|
Od wartości wyjściowej do końca interwencji po 24 tygodniach
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca interwencji po 24 tygodniach
|
Zakres ruchu (ROM) zostanie oceniony za pomocą goniometrii, znormalizowanej metody pomiaru elastyczności stawu i pojemności ruchu.
Goniometr zostanie ustawiony na złączu zainteresowania, a uczestnicy wykona aktywne i/lub pasywne ruchy, podczas gdy przesunięcie kątowe jest rejestrowane w stopniach.
Ta technika zapewnia obiektywną miarę wspólnej mobilności, umożliwiając ocenę zmian w czasie w odpowiedzi na interwencję
|
Od wartości wyjściowej do końca interwencji po 24 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinesiofobia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca interwencji po 24 tygodniach
|
Kinesiofobia, czyli strach przed ruchem z powodu obaw związanych z bólem lub obrażeniami, zostaną ocenione przy użyciu skali Tampa dla kinesiofobii-11 (TSK-11), zatwierdzonego kwestionariusza zgłaszanego przez siebie.
TSK-11 składa się z 11 pozycji, które oceniają przekonania unikania strachu związane z ruchem i aktywnością fizyczną.
Uczestnicy oceniają swój poziom zgodności z każdym stwierdzeniem w skali Likerta, generując całkowity wynik, który odzwierciedla ciężkość strachu związanego z ruchem.
|
Od wartości wyjściowej do końca interwencji po 24 tygodniach
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca interwencji po 24 tygodniach
|
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu 12-elementowego badania zdrowia krótkiego formularza (SF-12), zweryfikowanego zgłaszanego przez siebie kwestionariusza, który mierzy stan zdrowia fizycznego i psychicznego.
SF-12 ocenia kluczowe domeny, takie jak funkcjonowanie fizyczne, ból, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, samopoczucie emocjonalne i zdrowie psychiczne.
Wyniki są obliczane w celu wygenerowania złożonych miar zdrowia fizycznego i psychicznego, umożliwiając ocenę ogólnego samopoczucia i wpływ interwencji na jakość życia uczestników
|
Od wartości wyjściowej do końca interwencji po 24 tygodniach
|
|
Wydajność funkcjonalna
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca interwencji po 24 tygodniach
|
Wydajność funkcjonalna zostanie oceniona na podstawie serii zatwierdzonych testów fizycznych zaprojektowanych w celu oceny wytrzymałości kończyn dolnych, wytrzymałości i kontroli nerwowo -mięśniowej.
Uczestnicy zakończą następujące testy (1) Rośnięcie pojedynczego pięty (test krokowy): Uczestnik stoi na jednej nodze na kroku i wykonuje powtarzaną piętę, aż zmęczenie lub brak zachowania właściwej formy.
Ten test ocenia wytrzymałość i wytrzymałość mięśni łydek (2) Most z pojedynczą nogą: uczestnik leży na wznak z piętą ustawioną 60 cm nad podłogą i wykonuje powtarzane mosty bioderowe.
Ten test ocenia siłę łańcucha tylnego, szczególnie w mięśniach pośladkowych i ścięgien ścięgien (3) Squat z jednej nogi: uczestnik wykonuje przysiad na jednej nodze, mając na celu osiągnięcie 60 ° zgięcia kolana przy jednoczesnym zachowaniu równowagi i właściwej formy.
Ten test mierzy wytrzymałość kończyn dolnych, stabilność i kontrolę silnika.
|
Od wartości wyjściowej do końca interwencji po 24 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UV-INV_ETICA-3498956
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .