Verenvirtauksen rajoituksen tehokkuus leikkauksen jälkeisessä kuntoutuksessa etummaisten ristisiteiden vammojen yhteydessä. pilottitutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida verenvirtauksen rajoitushoidon (BFR) lisäämisen tehokkuutta standardoituun kuntoutusprotokollaan potilailla, jotka saavat leikkauksen jälkeistä kuntoutusta anterior cruciate ligament (ACL) -korjausleikkauksen jälkeen.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako BFR-hoidon yhdistäminen standardoituun kuntoutusprotokollaan toiminnallista palautumista verrattuna pelkkään kuntoutukseen?
Lisääkö BFR-hoidon lisääminen lihasvoimaa ja lyhentää toipumisaikaa potilailla ACL-korjausleikkauksen jälkeen?
Osallistujat käyvät läpi heille määrätyn kuntoutusprotokollan, ja heidät arvioidaan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen sen määrittämiseksi, parantaako BFR-hoidon lisääminen tavanomaiseen kuntoutusohjelmaan merkittävästi toiminnallista palautumista, lihasvoimaa ja yleisiä kuntoutuksen tuloksia ACL-korjausleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anterior Cruciate Ligament (ACL) -rekonstruktio on yleinen kirurginen toimenpide nivelsiteen repeämän jälkeen, erityisesti urheilijoilla, jotka harrastavat nivellajeja, kuten jalkapalloa, käsipalloa, lentopalloa ja hiihtoa. Leikkauksen edistymisestä huolimatta jopa 35 % urheilijoista ei palaa vammoja edeltävälle tasolle kahden vuoden kuluessa leikkauksesta, ja sellaisilla tekijöillä kuin uusiutuvien vammojen pelko ja hermolihasvajeet ovat merkittävässä roolissa.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi verenvirtauksen rajoitushoidon (BFR) integroinnin tehokkuutta normaaleihin kuntoutusprotokolliin ACL-rekonstruoinnin jälkeen. ACL-leikkauksesta toipuvat 18–45-vuotiaat osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: vakiokuntoutusprotokollaa noudattavaan kontrolliryhmään ja BFR-hoitoa ja kuntoutusta yhdistävään koeryhmään. BFR sisältää kontrolloidun verisuonirajoituksen soveltamisen proksimaaliseen raajaan automatisoiduilla laitteilla matalan intensiteetin vastusharjoittelun aikana. Tavoitteena on parantaa voimaa ja hermo-lihaspalautumista turvallisesti.
Interventio kestää 12 viikkoa ja keskittyy ensisijaisesti kuntoutuksen voima- ja hermolihashallintavaiheeseen. Tuloksissa mitataan kipua, liikkeen pelkoa, toiminnallista suorituskykyä ja valmiutta palata urheilun pariin. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tutkimuksella pyritään selvittämään, nopeuttaako BFR palautumista, parantaako toiminnallisia tuloksia ja helpottaako turvallisempaa ja tehokkaampaa paluuta urheiluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Borja Perez-Dominguez, Ph.D.
- Puhelinnumero: +34 697 46 46 80
- Sähköposti: f.borja.perez@uv.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Enrique Falco-Crespo, PT
- Puhelinnumero: +34 669 72 38 19
- Sähköposti: enrique.falco@uv.es
Opiskelupaikat
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Faculty of Physiotherapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Borja Perez-Dominguez, PhD
- Puhelinnumero: +34 697464680
- Sähköposti: f.borja.perez@uv.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–45-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joille on tehty anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktioleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonitaudit
- Vaikeat aineenvaihduntahäiriöt tai leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
- Aiemmat nivelsairaudet, jotka vaativat sairaan jalan leikkausta
- Raskaus
- Hyytymishäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali kuntoutus
Tämän ryhmän osallistujat saavat standardoidun leikkauksen jälkeisen kuntoutusprotokollan, joka on erityisesti suunniteltu ACL-rekonstruktiosta toipumiseen.
Protokolla sisältää progressiivisia harjoituksia, jotka on räätälöity palautumisvaiheisiin: varhainen palautuminen (vaihe 1), voima- ja hermolihashallinta (vaihe 2), agility- ja laskumekaniikka (vaihe 3) ja paluu urheiluun (vaihe 4).
Koulutetut fysioterapeutit valvovat istuntoja viikoittain, ja lisäksi ohjaamattomia harjoituksia suoritetaan kotona tai kuntosalilla.
Tämä protokolla noudattaa nykyisiä näyttöön perustuvia ohjeita ilman verenvirtausta rajoittavaa hoitoa
|
Tässä tutkimuksessa Standard Rehabilitation (RHB) -interventio koostuu jäsennellystä, näyttöön perustuvasta protokollasta, joka on suunniteltu optimoimaan palautuminen etummaisen ristisiteen (ACL) rekonstruoinnin jälkeen.
Tämä kuntoutusprotokolla toteutetaan neljässä vaiheessa.
Kuntoutusta ohjaavat kokeneet fysioterapeutit, ja osallistujille tarjotaan räätälöity kotiharjoitusohjelma ohjattujen harjoitusten täydennykseksi.
Interventiolla pyritään optimoimaan palautuminen, palauttamaan toiminta ja vähentämään uusiutuvien vammojen riskiä.
|
|
Kokeellinen: Normaali kuntoutus + verenvirtauksen rajoitus
Tämän ryhmän osallistujat noudattavat samaa standardoitua leikkauksen jälkeistä kuntoutusprotokollaa kuin Active Comparator -ryhmä, joka on räätälöity ACL-rekonstruktion toipumisvaiheisiin (vaiheet 1-4).
Lisäksi vaiheen 2 (viikot 2-12) aikana osallistujat saavat verenvirtausrajoitushoitoa (BFR) erityisten vahvistusharjoitusten aikana.
BFR-interventioon kuuluu pneumaattisen mansetin asettaminen proksimaaliseen reiteen 70-80 %:n valtimotukoksen saavuttamiseksi, yhdistettynä matalan intensiteetin vastusharjoituksiin (15-20 % 1RM:stä).
Tällä lähestymistavalla pyritään lisäämään lihasvoimaa ja palautumista samalla kun minimoidaan nivelten rasitusta.
Koulutetut fysioterapeutit valvovat istuntoja viikoittain.
|
Tässä tutkimuksessa Blood Flow Restriction (BFR) -hoito sisältää pneumaattisen mansetin asettamisen proksimaalisen reiteen ympärille valtimoveren virtauksen rajoittamiseksi tiettyjen kuntoutusharjoitusten aikana.
Mansetti täytetään 70-80 % valtimotukoksen saavuttamiseksi, kun taas osallistujat suorittavat matalan intensiteetin vastusharjoituksia 15-20 % yhden toiston maksimimäärästä (1 RM).
BFR-hoitoa käytetään kuntoutuksen toisen vaiheen aikana (viikot 2-12) standardoidun kuntoutusprotokollan ohella.
Koulutetut fysioterapeutit valvovat interventiota tiiviisti turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi, ja painetta säädetään reaaliajassa osallistujan suorituksen perusteella.
Tämä interventio erottuu BFR-tekniikan käytöstä, joka ei ole osa tavanomaista ACL-kuntoutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun 24 viikon kohdalla
|
Kivun voimakkuus arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, joka on itse ilmoittama mitta, jossa osallistuja merkitsee kokemansa kipunsa 100 mm:n viivalle, jonka toinen pää edustaa "ei kipua" ja toinen "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
VAS tarjoaa subjektiivisen kivun intensiteetin mittauksen, jonka avulla voidaan seurata kiputasoja ajan mittaan ja arvioida toimenpiteen vaikutusta kivun lievitykseen.
Tämä on yleisesti käytetty työkalu kivun havaitsemiseen sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä.
|
Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun 24 viikon kohdalla
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: Perustasosta intervention loppuun 24 viikossa
|
Vahvuus arvioidaan käyttämällä kädessä pidettävää dynamometriaa, joka on lihasvoiman tuotannon objektiivinen mitta.
Osallistujat suorittavat maksimaaliset vapaaehtoiset supistukset dynamometriä vastaan, mikä kvantifioi voimanotot Newtonsissa (N) tai kilogrammissa (KG).
Tämä menetelmä tarjoaa luotettavan ja pätevän lihasvoiman mitta, joka mahdollistaa muutoksen arvioinnin ajan myötä vastauksena interventioon.
|
Perustasosta intervention loppuun 24 viikossa
|
|
Liikealue
Aikaikkuna: Perustasosta intervention loppuun 24 viikossa
|
Liikealue (ROM) arvioidaan käyttämällä goniometriaa, standardisoitua menetelmää nivelten joustavuuden ja liikkumiskapasiteetin mittaamiseksi.
Goniometri sijoitetaan kiinnostavaan yhteiseen yhteistyöhön, ja osallistujat suorittavat aktiivisia ja/tai passiivisia liikkeitä, kun taas kulman siirtymä kirjataan asteina.
Tämä tekniikka tarjoaa objektiivisen yhteisen liikkuvuuden mittauksen, mikä mahdollistaa muutosten arvioinnin ajan myötä vastauksena interventioon
|
Perustasosta intervention loppuun 24 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinesiophobia
Aikaikkuna: Perustasosta intervention loppuun 24 viikossa
|
Kinesiofobia tai kivun tai vaurioiden aiheuttamien huolenaiheiden aiheuttama liikkumisen pelko arvioidaan Kinesiophobia-11: n (TSK-11) TAMPA-asteikolla, joka on validoitu itse ilmoittama kyselylomake.
TSK-11 koostuu 11 esineestä, jotka arvioivat liikkeeseen ja fyysiseen aktiivisuuteen liittyviä pelon välttämisen uskomuksia.
Osallistujat arvioivat yhteisymmärryksensä jokaisen lausunnon kanssa Likert-asteikolla, mikä tuottaa kokonaispistemäärän, joka heijastaa liikkeeseen liittyvän pelon vakavuutta.
|
Perustasosta intervention loppuun 24 viikossa
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustasosta intervention loppuun 24 viikossa
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä 12-osaisen lyhyen muodon terveystutkimusta (SF-12), joka on validoitu itse ilmoittama kyselylomake, joka mittaa fyysistä ja mielenterveyttä.
SF-12 arvioi avainalueita, kuten fyysistä toimintaa, kipua, yleistä terveyskäsityksiä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, emotionaalista hyvinvointia ja mielenterveyttä.
Pisteet lasketaan fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmämittausten tuottamiseksi, mikä mahdollistaa yleisen hyvinvoinnin arvioinnin ja intervention vaikutukset osallistujien elämänlaatuun
|
Perustasosta intervention loppuun 24 viikossa
|
|
Toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: Perustasosta intervention loppuun 24 viikossa
|
Funktionaalista suorituskykyä arvioidaan validoitujen fyysisten testien sarjassa, joka on suunniteltu arvioimaan alaraajojen voimakkuutta, kestävyyttä ja hermosolujen hallintaa.
Osallistujat suorittavat seuraavat testit (1) yhden kantapään nousu (askeltesti): Osallistuja seisoo yhdellä jalalla askeleena ja suorittaa toistuvat kantapää, kunnes väsymys tai asianmukaisen muodon ylläpitäminen.
Tämä testi arvioi vasikan lihaksen kestävyyttä ja voimaa (2) yhden jalan silta: Osallistuja on makuulla kantapäänsä olevan 60 cm lattian yläpuolelle ja suorittaa toistuvia yhden jalan lonkkaltoja.
Tämä testi arvioi takaketjun voimakkuuden, etenkin gluteal- ja takaiskujen lihaksissa (3) yhden jalan kyykky: Osallistuja suorittaa kyykkyn yhdellä jalalla ja pyrkii saavuttamaan 60 ° polven taipumisen säilyttäen samalla tasapainon ja asianmukaisen muodon.
Tämä testi mittaa alaraajojen lujuutta, stabiilisuutta ja moottorin ohjausta.
|
Perustasosta intervention loppuun 24 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UV-INV_ETICA-3498956
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .