Efficacia della restrizione del flusso sanguigno nella riabilitazione postoperatoria per lesioni del legamento crociato anteriore. uno studio pilota.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia dell'aggiunta della terapia di restrizione del flusso sanguigno (BFR) a un protocollo di riabilitazione standardizzato in pazienti sottoposti a riabilitazione postoperatoria dopo un intervento chirurgico di riparazione del legamento crociato anteriore (ACL).
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Combinare la terapia BFR con un protocollo riabilitativo standardizzato migliora il recupero funzionale rispetto alla sola riabilitazione?
L’aggiunta della terapia BFR migliora la forza muscolare e riduce i tempi di recupero nei pazienti dopo un intervento chirurgico di riparazione del legamento crociato anteriore (LCA)?
I partecipanti saranno sottoposti al protocollo di riabilitazione assegnato e saranno valutati prima e dopo l'intervento per determinare se l'aggiunta della terapia BFR al programma di riabilitazione standard migliora significativamente il recupero funzionale, la forza muscolare e i risultati generali della riabilitazione dopo l'intervento di riparazione dell'ACL.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) è un intervento chirurgico comune dopo la rottura del legamento, in particolare tra gli atleti impegnati in sport di rotazione come calcio, pallamano, pallavolo e sci. Nonostante i progressi della chirurgia, fino al 35% degli atleti non riesce a tornare al livello pre-infortunio entro due anni dall’intervento, con fattori come la paura di un nuovo infortunio e i deficit neuromuscolari che giocano un ruolo significativo.
Questo studio randomizzato e controllato valuta l'efficacia dell'integrazione della terapia di restrizione del flusso sanguigno (BFR) nei protocolli di riabilitazione standard dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA). I partecipanti di età compresa tra 18 e 45 anni, in convalescenza dopo un intervento chirurgico al legamento crociato anteriore, saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo di controllo che segue il protocollo di riabilitazione standard e un gruppo sperimentale che combina la terapia BFR con la riabilitazione. Il BFR prevede l'applicazione di una restrizione vascolare controllata all'arto prossimale utilizzando dispositivi automatizzati durante esercizi di resistenza a bassa intensità, con l'obiettivo di migliorare la forza e il recupero neuromuscolare in modo sicuro.
L’intervento dura 12 settimane, concentrandosi principalmente sulla forza e sulla fase di controllo neuromuscolare della riabilitazione. I risultati includeranno misurazioni del dolore, paura del movimento, prestazioni funzionali e disponibilità a tornare allo sport. Le valutazioni saranno condotte al basale e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Lo studio mira a determinare se il BFR accelera il recupero, migliora i risultati funzionali e facilita un ritorno più sicuro ed efficace alle attività atletiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Borja Perez-Dominguez, Ph.D.
- Numero di telefono: +34 697 46 46 80
- Email: f.borja.perez@uv.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Enrique Falco-Crespo, PT
- Numero di telefono: +34 669 72 38 19
- Email: enrique.falco@uv.es
Luoghi di studio
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Faculty of Physiotherapy
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Contatto:
- Borja Perez-Dominguez, PhD
- Numero di telefono: +34 697464680
- Email: f.borja.perez@uv.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL).
Criteri di esclusione:
- Comorbilità cardiovascolari
- Gravi disturbi metabolici o complicanze postoperatorie
- Precedenti disturbi articolari che richiedono un intervento chirurgico sulla gamba interessata
- Gravidanza
- Disturbi della coagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riabilitazione standard
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un protocollo riabilitativo postoperatorio standardizzato specificamente progettato per il recupero della ricostruzione dell'ACL.
Il protocollo prevede esercizi progressivi adattati alle fasi di recupero: recupero precoce (Fase 1), forza e controllo neuromuscolare (Fase 2), agilità e meccanica di atterraggio (Fase 3) e ritorno allo sport (Fase 4).
Le sessioni saranno supervisionate settimanalmente da fisioterapisti qualificati, con ulteriori esercizi non supervisionati da eseguire a casa o in palestra.
Questo protocollo segue le attuali linee guida basate sull'evidenza senza l'incorporazione della terapia di restrizione del flusso sanguigno
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L'intervento di riabilitazione standard (RHB) in questo studio consiste in un protocollo strutturato e basato sull'evidenza progettato per ottimizzare il recupero dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL).
Questo protocollo riabilitativo è implementato in quattro fasi.
La riabilitazione sarà supervisionata da fisioterapisti esperti e ai partecipanti verrà fornito un programma di esercizi a casa su misura per integrare le sessioni supervisionate.
L’intervento mira a ottimizzare il recupero, ripristinare la funzione e ridurre il rischio di nuovi infortuni.
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Sperimentale: Riabilitazione standard + Limitazione del flusso sanguigno
I partecipanti a questo gruppo seguiranno lo stesso protocollo di riabilitazione postoperatoria standardizzato del gruppo del Comparatore Attivo, adattato alle fasi di recupero per la ricostruzione dell'ACL (Fasi 1-4).
Inoltre, durante la Fase 2 (settimane 2-12), i partecipanti verranno sottoposti a terapia di restrizione del flusso sanguigno (BFR) durante esercizi di rafforzamento specifici.
L'intervento BFR prevede l'applicazione di un bracciale pneumatico alla coscia prossimale per ottenere un'occlusione arteriosa del 70-80%, combinato con esercizi di resistenza a bassa intensità (15-20% di 1RM).
Questo approccio mira a migliorare la forza muscolare e il recupero riducendo al minimo lo stress articolare.
Le sessioni saranno supervisionate settimanalmente da fisioterapisti qualificati.
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La terapia di limitazione del flusso sanguigno (BFR) in questo studio prevede l'applicazione di un bracciale pneumatico attorno alla coscia prossimale per limitare il flusso sanguigno arterioso durante specifici esercizi di riabilitazione.
Il bracciale verrà gonfiato per raggiungere il 70-80% dell'occlusione arteriosa, mentre i partecipanti eseguiranno esercizi di resistenza a bassa intensità al 15-20% del loro massimo di ripetizione (1RM).
La terapia BFR verrà utilizzata durante la Fase 2 della riabilitazione (settimane 2-12) insieme a un protocollo riabilitativo standardizzato.
L'intervento sarà attentamente monitorato da fisioterapisti qualificati per garantire sicurezza ed efficacia, con regolazioni della pressione effettuate in tempo reale in base alle prestazioni fisiche del partecipante.
Questo intervento si distingue per l'uso del BFR, una tecnica che non fa parte della riabilitazione convenzionale del legamento crociato anteriore (LCA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento a 24 settimane
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS), una misura auto-riferita in cui il partecipante segna il dolore percepito su una linea di 100 mm, con un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e l'altra che rappresenta il "peggior dolore immaginabile".
La VAS fornisce una misura soggettiva dell'intensità del dolore, consentendo il monitoraggio dei livelli di dolore nel tempo per valutare l'impatto dell'intervento sul sollievo dal dolore.
Questo è uno strumento comunemente usato per valutare la percezione del dolore sia in ambito clinico che di ricerca.
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Dal basale alla fine dell'intervento a 24 settimane
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Forza
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla fine dell'intervento a 24 settimane
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La forza verrà valutata usando la dinamometria portatile, una misura obiettiva della produzione della forza muscolare.
I partecipanti eseguiranno le massime contrazioni volontarie contro il dinamometro, che quantifica l'output di forza nei newton (N) o in chilogrammi (kg).
Questo metodo fornisce una misura affidabile e valida della forza muscolare, consentendo la valutazione delle variazioni nel tempo in risposta all'intervento.
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Dalla linea di base alla fine dell'intervento a 24 settimane
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Raggio di movimento
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla fine dell'intervento a 24 settimane
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La gamma di movimento (ROM) sarà valutata utilizzando la goniometria, un metodo standardizzato per misurare la flessibilità articolare e la capacità di movimento.
Un goniometro sarà posizionato sul giunto di interesse e i partecipanti eseguiranno movimenti attivi e/o passivi mentre lo spostamento angolare viene registrato in gradi.
Questa tecnica fornisce una misura obiettiva della mobilità articolare, consentendo la valutazione delle variazioni nel tempo in risposta all'intervento
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Dalla linea di base alla fine dell'intervento a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla fine dell'intervento a 24 settimane
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Il kinesiofobia, o la paura del movimento dovuto al dolore o alle preoccupazioni legate alle lesioni, sarà valutata usando la scala Tampa per Kinesiofobia-11 (TSK-11), un questionario auto-riferito validato.
Il TSK-11 è costituito da 11 elementi che valutano le credenze di evitamento della paura relative al movimento e all'attività fisica.
I partecipanti valutano il loro livello di accordo con ogni affermazione su una scala di Likert, generando un punteggio totale che riflette la gravità della paura legata al movimento.
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Dalla linea di base alla fine dell'intervento a 24 settimane
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla fine dell'intervento a 24 settimane
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La qualità della vita verrà valutata utilizzando il sondaggio sulla salute a forma di breve forma di 12 elementi (SF-12), un questionario auto-riportato convalidato che misura lo stato di salute fisica e mentale.
L'SF-12 valuta i domini chiave come il funzionamento fisico, il dolore, le percezioni della salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale, il benessere emotivo e la salute mentale.
I punteggi sono calcolati per generare misure composte di salute fisica e mentale, consentendo la valutazione del benessere generale e l'impatto dell'intervento sulla qualità della vita dei partecipanti
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Dalla linea di base alla fine dell'intervento a 24 settimane
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Prestazioni funzionali
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla fine dell'intervento a 24 settimane
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Le prestazioni funzionali saranno valutate attraverso una serie di test fisici validati progettati per valutare la resistenza degli arti, la resistenza e il controllo neuromuscolare inferiori.
I partecipanti completeranno i seguenti test (1) Rise (test del passo): il partecipante si erge su una gamba su un gradino ed esegue un aumento del tallone ripetuto fino a quando la fatica o il mancato mantenimento della forma adeguata.
Questo test valuta la resistenza muscolare del vitello e la forza (2) Bridge a gamba singola: il partecipante si trova supino con il tallone posizionato 60 cm sopra il pavimento e esegue i ripetuti ponti dell'anca singola.
Questo test valuta la forza della catena posteriore, in particolare nei muscoli glutei e del tendine del ginocchio (3) Squat a gamba singola: il partecipante esegue uno squat su una gamba, con l'obiettivo di raggiungere i 60 ° di flessione del ginocchio mantenendo l'equilibrio e la forma adeguata.
Questo test misura una minore resistenza all'arto, stabilità e controllo del motore.
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Dalla linea di base alla fine dell'intervento a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UV-INV_ETICA-3498956
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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