Effectiviteit van bloedstroombeperking bij postoperatieve revalidatie voor verwondingen aan de voorste kruisband. een pilotstudie.
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de effectiviteit van het toevoegen van Blood Flow Restriction (BFR)-therapie aan een gestandaardiseerd revalidatieprotocol bij patiënten die postoperatieve revalidatie ondergaan na een reparatieoperatie aan de voorste kruisband (VKB).
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbetert het combineren van BFR-therapie met een gestandaardiseerd revalidatieprotocol het functionele herstel vergeleken met alleen revalidatie?
Verbetert de toevoeging van BFR-therapie de spierkracht en verkort de hersteltijd bij patiënten na een VKB-hersteloperatie?
Deelnemers ondergaan het toegewezen revalidatieprotocol en worden vóór en na de interventie beoordeeld om te bepalen of de toevoeging van BFR-therapie aan het standaard revalidatieprogramma het functionele herstel, de spierkracht en de algehele revalidatieresultaten na een VKB-hersteloperatie aanzienlijk verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reconstructie van de voorste kruisband (ACL) is een veel voorkomende chirurgische ingreep na een ligamentruptuur, vooral bij atleten die zich bezighouden met draaiende sporten zoals voetbal, handbal, volleybal en skiën. Ondanks chirurgische vooruitgang slaagt tot 35% van de atleten er niet in om binnen twee jaar na de operatie terug te keren naar het niveau van vóór de blessure, waarbij factoren zoals de angst voor hernieuwde blessures en neuromusculaire tekorten een belangrijke rol spelen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de werkzaamheid van het integreren van Blood Flow Restriction (BFR)-therapie in standaard revalidatieprotocollen na VKB-reconstructie. Deelnemers in de leeftijd van 18 tot 45 jaar, herstellende van een VKB-operatie, worden gerandomiseerd in twee groepen: een controlegroep die het standaard revalidatieprotocol volgt en een experimentele groep die BFR-therapie combineert met revalidatie. BFR omvat het toepassen van gecontroleerde vasculaire restrictie op het proximale ledemaat met behulp van geautomatiseerde apparaten tijdens weerstandsoefeningen met lage intensiteit, met als doel de kracht en het neuromusculaire herstel veilig te verbeteren.
De interventie beslaat twaalf weken en richt zich primair op de kracht- en neuromusculaire controlefase van de revalidatie. De uitkomsten omvatten metingen van pijn, bewegingsangst, functionele prestaties en bereidheid om weer te gaan sporten. Evaluaties zullen worden uitgevoerd bij aanvang en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie. De studie probeert vast te stellen of BFR het herstel versnelt, de functionele resultaten verbetert en een veiligere, effectievere terugkeer naar atletische activiteiten mogelijk maakt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Borja Perez-Dominguez, Ph.D.
- Telefoonnummer: +34 697 46 46 80
- E-mail: f.borja.perez@uv.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Enrique Falco-Crespo, PT
- Telefoonnummer: +34 669 72 38 19
- E-mail: enrique.falco@uv.es
Studie Locaties
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Faculty of Physiotherapy
-
Contact:
- Borja Perez-Dominguez, PhD
- Telefoonnummer: +34 697464680
- E-mail: f.borja.perez@uv.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 45 jaar.
- Patiënten die een reconstructieoperatie voor de voorste kruisband (VKB) hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Cardiovasculaire comorbiditeiten
- Ernstige stofwisselingsstoornissen of postoperatieve complicaties
- Eerdere gewrichtsaandoeningen die een operatie aan het aangedane been vereisen
- Zwangerschap
- Stollingsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard revalidatie
Deelnemers in deze groep ontvangen een gestandaardiseerd postoperatief revalidatieprotocol dat specifiek is ontworpen voor herstel van VKB-reconstructie.
Het protocol omvat progressieve oefeningen afgestemd op de herstelfasen: vroeg herstel (Fase 1), kracht- en neuromusculaire controle (Fase 2), behendigheid en landingsmechanica (Fase 3) en terugkeer naar de sport (Fase 4).
De sessies worden wekelijks begeleid door getrainde fysiotherapeuten, met aanvullende oefeningen zonder toezicht die thuis of in de sportschool kunnen worden uitgevoerd.
Dit protocol volgt de huidige, op bewijs gebaseerde richtlijnen zonder de integratie van therapieën die de bloedstroom beperken
|
De standaardrevalidatie (RHB)-interventie in deze studie bestaat uit een gestructureerd, op bewijs gebaseerd protocol dat is ontworpen om het herstel na reconstructie van de voorste kruisband (VKB) te optimaliseren.
Dit revalidatieprotocol wordt in vier fasen geïmplementeerd.
De revalidatie wordt begeleid door ervaren fysiotherapeuten en de deelnemers krijgen een op maat gemaakt oefenprogramma voor thuis als aanvulling op de begeleide sessies.
De interventie heeft tot doel het herstel te optimaliseren, de functie te herstellen en het risico op hernieuwd letsel te verminderen.
|
|
Experimenteel: Standaard revalidatie + beperking van de bloedstroom
Deelnemers aan deze groep zullen hetzelfde gestandaardiseerde postoperatieve revalidatieprotocol volgen als de Active Comparator-groep, afgestemd op de herstelfasen voor VKB-reconstructie (Fase 1-4).
Bovendien zullen deelnemers tijdens fase 2 (week 2-12) bloedstroombeperkingstherapie (BFR) ondergaan tijdens specifieke versterkingsoefeningen.
De BFR-interventie omvat het aanbrengen van een pneumatische manchet op de proximale dij om 70-80% arteriële occlusie te bereiken, gecombineerd met weerstandsoefeningen met lage intensiteit (15-20% van 1RM).
Deze aanpak heeft tot doel de spierkracht en het herstel te verbeteren en tegelijkertijd de gewrichtsbelasting te minimaliseren.
De sessies worden wekelijks begeleid door getrainde fysiotherapeuten.
|
Bloedstroombeperkingstherapie (BFR) in dit onderzoek omvat het aanbrengen van een pneumatische manchet rond de proximale dij om de arteriële bloedstroom te beperken tijdens specifieke revalidatieoefeningen.
De manchet wordt opgeblazen om 70-80% van de arteriële occlusie te bereiken, terwijl deelnemers weerstandsoefeningen met lage intensiteit uitvoeren op 15-20% van hun maximum van één herhaling (1RM).
BFR-therapie zal worden gebruikt tijdens fase 2 van de revalidatie (week 2-12) naast een gestandaardiseerd revalidatieprotocol.
De interventie zal nauwlettend worden gevolgd door getrainde fysiotherapeuten om de veiligheid en werkzaamheid te garanderen, waarbij de druk in realtime wordt aangepast op basis van de trainingsprestaties van de deelnemer.
Deze interventie onderscheidt zich door het gebruik van BFR, een techniek die geen deel uitmaakt van de conventionele VKB-revalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie tot het einde van de interventie na 24 weken
|
De pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een zelfgerapporteerde maatstaf waarbij de deelnemer de waargenomen pijn markeert op een lijn van 100 mm, waarbij het ene uiteinde 'geen pijn' vertegenwoordigt en het andere de 'ergst denkbare pijn'.
De VAS biedt een subjectieve maatstaf voor de pijnintensiteit, waardoor het pijnniveau in de loop van de tijd kan worden gevolgd om de impact van de interventie op pijnverlichting te evalueren.
Dit is een veelgebruikt instrument om pijnperceptie te meten in zowel klinische als onderzoeksomgevingen.
|
Vanaf de uitgangssituatie tot het einde van de interventie na 24 weken
|
|
Kracht
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de interventie na 24 weken
|
Sterkte zal worden beoordeeld met behulp van handheld dynamometrie, een objectieve maat voor spierkrachtproductie.
Deelnemers zullen maximale vrijwillige samentrekkingen uitvoeren tegen de dynamometer, die de krachtuitgang kwantificeert in Newtons (N) of kilogrammen (kg).
Deze methode biedt een betrouwbare en geldige maat voor spiersterkte, waardoor veranderingen in de tijd kunnen worden geëvalueerd in reactie op de interventie.
|
Van basis tot het einde van de interventie na 24 weken
|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de interventie na 24 weken
|
Bereik van bewegingsbereik (ROM) zal worden beoordeeld met behulp van goniometrie, een gestandaardiseerde methode voor het meten van gewrichtsflexibiliteit en bewegingscapaciteit.
Een goniometer zal worden geplaatst in het gewricht van interesse, en deelnemers zullen actieve en/of passieve bewegingen uitvoeren, terwijl de hoekverplaatsing in graden wordt geregistreerd.
Deze techniek biedt een objectieve maat voor gezamenlijke mobiliteit, waardoor de evaluatie van veranderingen in de loop van de tijd mogelijk is in reactie op de interventie
|
Van basis tot het einde van de interventie na 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de interventie na 24 weken
|
Kinesiofobie, of de angst voor beweging door pijn of letselgerelateerde zorgen, zal worden beoordeeld met behulp van de Tampa-schaal voor kinesiofobie-11 (TSK-11), een gevalideerde zelfgerapporteerde vragenlijst.
De TSK-11 bestaat uit 11 items die de overtuigingen van angstvermijding evalueren met betrekking tot beweging en fysieke activiteit.
Deelnemers beoordelen hun niveau van overeenstemming met elke verklaring op een Likert-schaal en genereren een totale score die de ernst van de bewegingsgerelateerde angst weerspiegelt.
|
Van basis tot het einde van de interventie na 24 weken
|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de interventie na 24 weken
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de 12-item Short Form Health Survey (SF-12), een gevalideerde zelfgerapporteerde vragenlijst die de lichamelijke en geestelijke gezondheidstoestand meet.
De SF-12 evalueert belangrijke domeinen zoals fysiek functioneren, pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel welzijn en geestelijke gezondheid.
Scores worden berekend om samengestelde maatregelen van fysieke en geestelijke gezondheid te genereren, waardoor de beoordeling van het algehele welzijn en de impact van de interventie op de kwaliteit van leven van de deelnemers mogelijk is
|
Van basis tot het einde van de interventie na 24 weken
|
|
Functionele prestaties
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de interventie na 24 weken
|
Functionele prestaties worden beoordeeld door een reeks gevalideerde fysieke tests die zijn ontworpen om de sterkte, uithoudingsvermogen en neuromusculaire controle te evalueren.
Deelnemers voltooien de volgende tests (1) enkele hielstijging (staptest): de deelnemer staat op één been op een stap en voert herhaalde hielverhogingen uit tot vermoeidheid of het niet handhaven van de juiste vorm.
Deze test beoordeelt het uithoudingsvermogen van de kalfspier en de sterkte (2) enkele beenbrug: de deelnemer ligt in rugligging met hun hiel gepositioneerd 60 cm boven de vloer en voert herhaalde heupbruggen met één been uit.
Deze test evalueert de achterste kettingsterkte, met name in de gluteale en hamstringspieren (3) squat met één been: de deelnemer voert een squat uit op één been, gericht op het bereiken van 60 ° knieflexie met behoud van balans en juiste vorm.
Deze test meet de onderste ledematensterkte, stabiliteit en motorische controle.
|
Van basis tot het einde van de interventie na 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UV-INV_ETICA-3498956
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .