Eficácia da restrição do fluxo sanguíneo na reabilitação pós-operatória de lesões do ligamento cruzado anterior. um estudo piloto.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da adição da terapia de restrição de fluxo sanguíneo (BFR) a um protocolo de reabilitação padronizado em pacientes submetidos à reabilitação pós-operatória após cirurgia de reparo do ligamento cruzado anterior (LCA).
As principais questões que pretende responder são:
A combinação da terapia BFR com um protocolo de reabilitação padronizado melhora a recuperação funcional em comparação com a reabilitação isolada?
A adição da terapia BFR aumenta a força muscular e reduz o tempo de recuperação em pacientes após cirurgia de reparo do LCA?
Os participantes serão submetidos ao protocolo de reabilitação atribuído e serão avaliados antes e depois da intervenção para determinar se a adição da terapia BFR ao programa de reabilitação padrão melhora significativamente a recuperação funcional, força muscular e resultados gerais de reabilitação após cirurgia de reparo do LCA.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) é uma intervenção cirúrgica comum após a ruptura do ligamento, particularmente entre atletas envolvidos em esportes pivotantes como futebol, handebol, vôlei e esqui. Apesar dos avanços cirúrgicos, até 35% dos atletas não conseguem retornar ao nível anterior à lesão dentro de dois anos após a cirurgia, com fatores como o medo de uma nova lesão e os déficits neuromusculares desempenhando um papel significativo.
Este ensaio clínico randomizado avalia a eficácia da integração da terapia de restrição de fluxo sanguíneo (BFR) em protocolos de reabilitação padrão após reconstrução do LCA. Participantes com idade entre 18 e 45 anos, em recuperação de cirurgia do LCA, serão randomizados em dois grupos: um grupo controle seguindo o protocolo de reabilitação padrão e um grupo experimental combinando terapia BFR com reabilitação. A RFS envolve a aplicação de restrição vascular controlada no membro proximal por meio de dispositivos automatizados durante exercícios resistidos de baixa intensidade, com o objetivo de aumentar a força e a recuperação neuromuscular com segurança.
A intervenção dura 12 semanas, concentrando-se principalmente na fase de força e controle neuromuscular da reabilitação. Os resultados incluirão medidas de dor, medo de movimento, desempenho funcional e prontidão para retornar ao esporte. As avaliações serão realizadas no início do estudo e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. O estudo procura determinar se a BFR acelera a recuperação, melhora os resultados funcionais e facilita um retorno mais seguro e eficaz às atividades atléticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Borja Perez-Dominguez, Ph.D.
- Número de telefone: +34 697 46 46 80
- E-mail: f.borja.perez@uv.es
Estude backup de contato
- Nome: Enrique Falco-Crespo, PT
- Número de telefone: +34 669 72 38 19
- E-mail: enrique.falco@uv.es
Locais de estudo
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Faculty of Physiotherapy
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Contato:
- Borja Perez-Dominguez, PhD
- Número de telefone: +34 697464680
- E-mail: f.borja.perez@uv.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 45 anos.
- Pacientes submetidos à cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA)
Critérios de exclusão:
- Comorbidades cardiovasculares
- Distúrbios metabólicos graves ou complicações pós-operatórias
- Distúrbios articulares anteriores que requerem cirurgia na perna afetada
- Gravidez
- Distúrbios de coagulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reabilitação Padrão
Os participantes deste grupo receberão um protocolo de reabilitação pós-operatória padronizado projetado especificamente para recuperação da reconstrução do LCA.
O protocolo inclui exercícios progressivos adaptados às fases de recuperação: recuperação precoce (Fase 1), força e controle neuromuscular (Fase 2), agilidade e mecânica de aterrissagem (Fase 3) e retorno ao esporte (Fase 4).
As sessões serão supervisionadas semanalmente por Fisioterapeutas treinados, com exercícios adicionais não supervisionados a serem realizados em casa ou na academia.
Este protocolo segue as diretrizes atuais baseadas em evidências sem a incorporação de terapia de restrição do fluxo sanguíneo
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A intervenção de Reabilitação Padrão (RHB) neste estudo consiste em um protocolo estruturado e baseado em evidências projetado para otimizar a recuperação após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA).
Este protocolo de reabilitação é implementado em quatro fases.
A reabilitação será supervisionada por fisioterapeutas experientes e os participantes receberão um programa de exercícios domiciliares personalizado para complementar as sessões supervisionadas.
A intervenção visa otimizar a recuperação, restaurar a função e reduzir o risco de nova lesão.
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Experimental: Reabilitação Padrão + Restrição de Fluxo Sanguíneo
Os participantes deste grupo seguirão o mesmo protocolo de reabilitação pós-operatória padronizado do grupo Active Comparator, adaptado às fases de recuperação para reconstrução do LCA (Fases 1-4).
Além disso, durante a Fase 2 (semanas 2 a 12), os participantes serão submetidos à terapia de restrição do fluxo sanguíneo (BFR) durante exercícios de fortalecimento específicos.
A intervenção BFR envolve a aplicação de um manguito pneumático na coxa proximal para atingir 70-80% de oclusão arterial, combinado com exercícios resistidos de baixa intensidade (15-20% de 1RM).
Esta abordagem visa aumentar a força e a recuperação muscular, minimizando o estresse nas articulações.
As sessões serão supervisionadas semanalmente por Fisioterapeutas treinados.
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A terapia de restrição de fluxo sanguíneo (BFR) neste estudo envolve a aplicação de um manguito pneumático ao redor da coxa proximal para restringir o fluxo sanguíneo arterial durante exercícios específicos de reabilitação.
O manguito será inflado para atingir 70-80% de oclusão arterial, enquanto os participantes realizam exercícios resistidos de baixa intensidade em 15-20% de sua repetição máxima (1RM).
A terapia BFR será usada durante a Fase 2 de reabilitação (semanas 2 a 12) juntamente com um protocolo de reabilitação padronizado.
A intervenção será monitorada de perto por fisioterapeutas treinados para garantir segurança e eficácia, com ajustes de pressão feitos em tempo real com base no desempenho do exercício do participante.
Esta intervenção distingue-se pela utilização do BFR, uma técnica que não faz parte da reabilitação convencional do LCA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Desde o início até o final da intervenção às 24 semanas
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A intensidade da dor será avaliada por meio da Escala Visual Analógica (VAS), uma medida autorreferida onde o participante marca sua dor percebida em uma linha de 100 mm, com uma extremidade representando "sem dor" e a outra representando a "pior dor imaginável".
A EVA fornece uma medida subjetiva da intensidade da dor, permitindo o rastreamento dos níveis de dor ao longo do tempo para avaliar o impacto da intervenção no alívio da dor.
Esta é uma ferramenta comumente usada para avaliar a percepção da dor em ambientes clínicos e de pesquisa.
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Desde o início até o final da intervenção às 24 semanas
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Força
Prazo: Da linha de base até o final da intervenção às 24 semanas
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A força será avaliada usando dinamometria portátil, uma medida objetiva da produção de força muscular.
Os participantes realizarão contrações voluntárias máximas contra o dinamômetro, que quantifica a produção de força em Newtons (n) ou quilogramas (kg).
Este método fornece uma medida confiável e válida da força muscular, permitindo a avaliação de alterações ao longo do tempo em resposta à intervenção.
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Da linha de base até o final da intervenção às 24 semanas
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Amplitude de movimento
Prazo: Da linha de base até o final da intervenção às 24 semanas
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A amplitude de movimento (ROM) será avaliada usando goniometria, um método padronizado para medir a flexibilidade e a capacidade de movimento das articulações.
Um goniômetro será posicionado na junta de interesse e os participantes executarão movimentos ativos e/ou passivos enquanto o deslocamento angular é registrado em graus.
Esta técnica fornece uma medida objetiva da mobilidade conjunta, permitindo a avaliação de mudanças ao longo do tempo em resposta à intervenção
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Da linha de base até o final da intervenção às 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cinesiofobia
Prazo: Da linha de base até o final da intervenção às 24 semanas
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A cinesiofobia, ou o medo do movimento devido à dor ou às preocupações relacionadas a lesões, serão avaliadas usando a escala de Tampa para cinesiofobia-11 (TSK-11), um questionário auto-relatado validado.
O TSK-11 consiste em 11 itens que avaliam crenças de evacuância do medo relacionadas ao movimento e atividade física.
Os participantes classificam seu nível de acordo com cada declaração em uma escala Likert, gerando uma pontuação total que reflete a gravidade do medo relacionado ao movimento.
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Da linha de base até o final da intervenção às 24 semanas
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: Da linha de base até o final da intervenção às 24 semanas
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A qualidade de vida será avaliada usando a Pesquisa de Saúde de Formulários curtos de 12 itens (SF-12), um questionário auto-relatado validado que mede o estado de saúde física e mental.
O SF-12 avalia os principais domínios como funcionamento físico, dor, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, bem-estar emocional e saúde mental.
As pontuações são calculadas para gerar medidas compostas de saúde física e mental, permitindo a avaliação do bem-estar geral e o impacto da intervenção na qualidade de vida dos participantes
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Da linha de base até o final da intervenção às 24 semanas
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Desempenho funcional
Prazo: Da linha de base até o final da intervenção às 24 semanas
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O desempenho funcional será avaliado através de uma série de testes físicos validados projetados para avaliar a resistência, resistência e controle neuromuscular do membro inferior.
Os participantes completarão os seguintes testes (1) Rise do calcanhar único (teste de etapa): O participante fica em uma perna em uma etapa e realiza aumentos repetidos no calcanhar até a fadiga ou a falha em manter a forma adequada.
Este teste avalia a resistência e a força do músculo da panturrilha (2) Ponte de perna única: o participante reside em supino com o calcanhar posicionado 60 cm acima do piso e realiza pontes de quadril de perna única repetidas.
Este teste avalia a resistência da cadeia posterior, particularmente nos músculos glúteos e isquiotibiais (3) agachamento de perna única: o participante executa um agachamento em uma perna, com o objetivo de atingir 60 ° de flexão do joelho, mantendo o equilíbrio e a forma correta.
Este teste mede a resistência do membro inferior, a estabilidade e o controle motor.
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Da linha de base até o final da intervenção às 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UV-INV_ETICA-3498956
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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