Effektiviteten af blodgennemstrømningsbegrænsning i postoperativ rehabilitering for forreste korsbåndsskader. en pilotundersøgelse.
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af at tilføje Blood Flow Restriction (BFR) terapi til en standardiseret rehabiliteringsprotokol hos patienter, der gennemgår postoperativ rehabilitering efter reparationskirurgi for forreste korsbånd (ACL).
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Forbedrer kombinationen af BFR-terapi med en standardiseret rehabiliteringsprotokol den funktionelle restitution sammenlignet med rehabilitering alene?
Forstærker tilføjelsen af BFR-terapi muskelstyrken og reducerer restitutionstiden hos patienter efter ACL-reparationskirurgi?
Deltagerne vil gennemgå deres tildelte rehabiliteringsprotokol og vil blive vurderet før og efter interventionen for at afgøre, om tilføjelsen af BFR-terapi til standardrehabiliteringsprogrammet signifikant forbedrer funktionel rehabilitering, muskelstyrke og overordnede rehabiliteringsresultater efter ACL-reparationskirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktion er en almindelig kirurgisk indgreb efter ligamentruptur, især blandt atleter, der er engageret i drejelige sportsgrene såsom fodbold, håndbold, volleyball og skiløb. På trods af kirurgiske fremskridt formår op til 35 % af atleterne ikke at vende tilbage til deres niveau før skaden inden for to år efter operationen, hvor faktorer som frygt for genskade og neuromuskulære underskud spiller en væsentlig rolle.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer effektiviteten af at integrere Blood Flow Restriction (BFR) terapi i standard rehabiliteringsprotokoller efter ACL-rekonstruktion. Deltagere i alderen 18-45 år, der kommer sig efter ACL-kirurgi, vil blive randomiseret i to grupper: en kontrolgruppe efter standard rehabiliteringsprotokollen og en eksperimentel gruppe, der kombinerer BFR-terapi med rehabilitering. BFR involverer påføring af kontrolleret vaskulær restriktion på det proksimale lem ved hjælp af automatiserede enheder under lavintensive modstandsøvelser, med det formål at øge styrke og neuromuskulær restitution sikkert.
Interventionen strækker sig over 12 uger, primært med fokus på styrke- og neuromuskulær kontrolfase af genoptræningen. Resultaterne vil omfatte mål for smerte, frygt for bevægelse, funktionel præstation og parathed til at vende tilbage til sport. Evalueringer vil blive udført ved baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen. Undersøgelsen søger at afgøre, om BFR accelererer restitution, forbedrer funktionelle resultater og letter en sikrere og mere effektiv tilbagevenden til atletiske aktiviteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Borja Perez-Dominguez, Ph.D.
- Telefonnummer: +34 697 46 46 80
- E-mail: f.borja.perez@uv.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Enrique Falco-Crespo, PT
- Telefonnummer: +34 669 72 38 19
- E-mail: enrique.falco@uv.es
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Rekruttering
- Faculty of Physiotherapy
-
Kontakt:
- Borja Perez-Dominguez, PhD
- Telefonnummer: +34 697464680
- E-mail: f.borja.perez@uv.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 45 år.
- Patienter, der har gennemgået en forreste korsbåndsoperation (ACL).
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulære komorbiditeter
- Alvorlige stofskiftesygdomme eller postoperative komplikationer
- Tidligere ledlidelser, der kræver operation på det berørte ben
- Graviditet
- Koagulationsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard rehabilitering
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en standardiseret postoperativ rehabiliteringsprotokol, der er specielt designet til gendannelse af ACL-rekonstruktion.
Protokollen omfatter progressive øvelser, der er skræddersyet til restitutionsfaserne: tidlig restitution (fase 1), styrke og neuromuskulær kontrol (fase 2), smidighed og landingsmekanik (fase 3) og tilbagevenden til sport (fase 4).
Sessioner vil blive overvåget ugentligt af uddannede fysioterapeuter, med yderligere uovervågede øvelser, der skal udføres derhjemme eller i gymnastiksalen.
Denne protokol følger nuværende evidensbaserede retningslinjer uden inkorporering af blodgennemstrømningsrestriktionsterapi
|
Standardrehabiliteringsinterventionen (RHB) i denne undersøgelse består af en struktureret, evidensbaseret protokol designet til at optimere restitution efter rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).
Denne rehabiliteringsprotokol er implementeret på tværs af fire faser.
Genoptræningen vil blive superviseret af erfarne fysioterapeuter, og deltagerne vil få et skræddersyet hjemmetræningsprogram som supplement til de superviserede sessioner.
Interventionen har til formål at optimere restitutionen, genoprette funktionen og reducere risikoen for genskade.
|
|
Eksperimentel: Standardrehabilitering + Blodgennemstrømningsbegrænsning
Deltagerne i denne gruppe vil følge den samme standardiserede postoperative rehabiliteringsprotokol som Active Comparator-gruppen, skræddersyet til genopretningsfaserne for ACL-rekonstruktion (fase 1-4).
Derudover vil deltagerne under fase 2 (uge 2-12) gennemgå blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR) terapi under specifikke styrkeøvelser.
BFR-interventionen involverer påføring af en pneumatisk manchet på det proksimale lår for at opnå 70-80 % arteriel okklusion, kombineret med lavintensive modstandsøvelser (15-20 % af 1RM).
Denne tilgang har til formål at forbedre muskelstyrke og restitution og samtidig minimere ledstress.
Sessioner vil blive superviseret ugentligt af uddannede fysioterapeuter.
|
Blood Flow Restriction (BFR) terapi i denne undersøgelse involverer påføring af en pneumatisk manchet omkring det proksimale lår for at begrænse arteriel blodgennemstrømning under specifikke rehabiliteringsøvelser.
Manchetten vil blive oppustet for at opnå 70-80 % af arteriel okklusion, mens deltagerne udfører lavintensive modstandsøvelser ved 15-20 % af deres maksimum en-gentagelse (1RM).
BFR-terapi vil blive brugt under fase 2 af rehabiliteringen (uge 2-12) sammen med en standardiseret rehabiliteringsprotokol.
Interventionen vil blive nøje overvåget af uddannede fysioterapeuter for at sikre sikkerhed og effekt, med trykjusteringer foretaget i realtid baseret på deltagerens træningspræstation.
Denne intervention udmærker sig ved sin brug af BFR, en teknik, der ikke er en del af konventionel ACL-rehabilitering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte intensitet
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af interventionen ved 24 uger
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), et selvrapporteret mål, hvor deltageren markerer deres opfattede smerte på en 100 mm linje, hvor den ene ende repræsenterer "ingen smerte" og den anden repræsenterer den "værst tænkelige smerte".
VAS giver et subjektivt mål for smerteintensitet, hvilket gør det muligt at spore smerteniveauer over tid for at evaluere virkningen af interventionen på smertelindring.
Dette er et almindeligt anvendt værktøj til at måle smerteopfattelse i både kliniske og forskningsmæssige omgivelser.
|
Fra baseline til slutningen af interventionen ved 24 uger
|
|
Styrke
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af interventionen efter 24 uger
|
Styrken vurderes ved hjælp af håndholdt dynamometri, et objektivt mål for muskelkraftproduktion.
Deltagerne vil udføre maksimale frivillige sammentrækninger mod dynamometeret, der kvantificerer kraftudgangen i Newton (N) eller kg (kg).
Denne metode tilvejebringer et pålideligt og gyldigt mål for muskelstyrke, hvilket muliggør evaluering af ændringer over tid som svar på interventionen.
|
Fra baseline til slutningen af interventionen efter 24 uger
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af interventionen efter 24 uger
|
Bevægelsesområde (ROM) vurderes ved hjælp af goniometri, en standardiseret metode til måling af fælles fleksibilitet og bevægelseskapacitet.
Et goniometer vil blive placeret i samlingen af interesse, og deltagerne vil udføre aktive og/eller passive bevægelser, mens vinkelfortrængningen registreres i grader.
Denne teknik giver et objektivt mål for fælles mobilitet, der muliggør evaluering af ændringer over tid som svar på interventionen
|
Fra baseline til slutningen af interventionen efter 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesiophobia
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af interventionen efter 24 uger
|
Kinesiophobia eller frygt for bevægelse på grund af smerter eller skadesrelaterede bekymringer vil blive vurderet ved hjælp af Tampa-skalaen for kinesiophobia-11 (TSK-11), et valideret selvrapporteret spørgeskema.
TSK-11 består af 11 genstande, der evaluerer frygt-undgåelsesopfattelser relateret til bevægelse og fysisk aktivitet.
Deltagerne vurderer deres niveau for enighed med hver erklæring på en Likert-skala, der genererer en total score, der afspejler sværhedsgraden af bevægelsesrelateret frygt.
|
Fra baseline til slutningen af interventionen efter 24 uger
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af interventionen efter 24 uger
|
Livskvalitet vurderes ved hjælp af den 12-punkts Short Form Health Survey (SF-12), et valideret selvrapporteret spørgeskema, der måler fysisk og mental sundhedsstatus.
SF-12 evaluerer nøgledomæner såsom fysisk funktion, smerte, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig velvære og mental sundhed.
Resultater beregnes for at generere sammensatte mål for fysisk og mental sundhed, hvilket muliggør vurdering af det samlede velvære og indvirkningen af interventionen på deltagernes livskvalitet
|
Fra baseline til slutningen af interventionen efter 24 uger
|
|
Funktionel ydelse
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af interventionen efter 24 uger
|
Funktionel ydeevne vil blive vurderet gennem en række validerede fysiske tests designet til at evaluere styrkestyrke, udholdenhed og neuromuskulær kontrol.
Deltagerne afslutter følgende tests (1) Single Heel Rise (trin test): Deltageren står på det ene ben på et trin og udfører gentagne hælhøjning, indtil træthed eller manglende opretholdelse af korrekt form.
Denne test vurderer kalvemuskeludholdenhed og styrke (2) enkeltbenbro: Deltageren ligger liggende med deres hæl placeret 60 cm over gulvet og udfører gentagne hoftebroer med en ben.
Denne test evaluerer den bageste kædestyrke, især i gluteal- og hamstringmusklerne (3) enkeltben squat: deltageren udfører en squat på det ene ben med det formål at nå 60 ° knæflektion, mens den opretholder balance og korrekt form.
Denne test måler nedre del af styrken, stabilitet og motorisk kontrol.
|
Fra baseline til slutningen af interventionen efter 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UV-INV_ETICA-3498956
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .