Wirksamkeit der Einschränkung des Blutflusses bei der postoperativen Rehabilitation bei Verletzungen des vorderen Kreuzbandes. eine Pilotstudie.
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Hinzufügung einer Blutflussbeschränkungstherapie (BFR) zu einem standardisierten Rehabilitationsprotokoll bei Patienten zu bewerten, die sich nach einer Operation zur Reparatur des vorderen Kreuzbandes (ACL) einer postoperativen Rehabilitation unterziehen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verbessert die Kombination der BFR-Therapie mit einem standardisierten Rehabilitationsprotokoll die funktionelle Erholung im Vergleich zur alleinigen Rehabilitation?
Verbessert die zusätzliche BFR-Therapie die Muskelkraft und verkürzt sie die Erholungszeit bei Patienten nach einer VKB-Reparaturoperation?
Die Teilnehmer durchlaufen ihr zugewiesenes Rehabilitationsprotokoll und werden vor und nach dem Eingriff beurteilt, um festzustellen, ob die Ergänzung der BFR-Therapie zum Standard-Rehabilitationsprogramm die funktionelle Erholung, die Muskelkraft und die allgemeinen Rehabilitationsergebnisse nach einer Kreuzbandrekonstruktionsoperation deutlich verbessert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB) ist ein häufiger chirurgischer Eingriff nach einem Bandriss, insbesondere bei Sportlern, die Wechselsportarten wie Fußball, Handball, Volleyball und Skifahren betreiben. Trotz chirurgischer Fortschritte erreichen bis zu 35 % der Sportler innerhalb von zwei Jahren nach der Operation nicht wieder das Niveau vor der Verletzung, wobei Faktoren wie die Angst vor einer erneuten Verletzung und neuromuskuläre Defizite eine wichtige Rolle spielen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit der Integration der Blutflussbeschränkungstherapie (BFR) in Standard-Rehabilitationsprotokolle nach VKB-Rekonstruktion. Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren, die sich von einer VKB-Operation erholen, werden in zwei Gruppen randomisiert: eine Kontrollgruppe, die dem Standard-Rehabilitationsprotokoll folgt, und eine experimentelle Gruppe, die BFR-Therapie mit Rehabilitation kombiniert. Bei BFR handelt es sich um die Anwendung einer kontrollierten Gefäßrestriktion am proximalen Glied mithilfe automatisierter Geräte während Widerstandsübungen geringer Intensität, um die Kraft und die neuromuskuläre Erholung auf sichere Weise zu verbessern.
Die Intervention erstreckt sich über 12 Wochen und konzentriert sich hauptsächlich auf die Kraft- und neuromuskuläre Kontrollphase der Rehabilitation. Zu den Ergebnissen gehören Schmerzen, Angst vor Bewegung, funktionelle Leistung und die Bereitschaft, wieder Sport zu treiben. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt. Mit der Studie soll ermittelt werden, ob BFR die Erholung beschleunigt, die funktionellen Ergebnisse verbessert und eine sicherere und effektivere Rückkehr zu sportlichen Aktivitäten ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Borja Perez-Dominguez, Ph.D.
- Telefonnummer: +34 697 46 46 80
- E-Mail: f.borja.perez@uv.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Enrique Falco-Crespo, PT
- Telefonnummer: +34 669 72 38 19
- E-Mail: enrique.falco@uv.es
Studienorte
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Rekrutierung
- Faculty of Physiotherapy
-
Kontakt:
- Borja Perez-Dominguez, PhD
- Telefonnummer: +34 697464680
- E-Mail: f.borja.perez@uv.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
- Patienten, die sich einer Rekonstruktionsoperation des vorderen Kreuzbandes (ACL) unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Kardiovaskuläre Komorbiditäten
- Schwere Stoffwechselstörungen oder postoperative Komplikationen
- Frühere Gelenkerkrankungen, die eine Operation am betroffenen Bein erfordern
- Schwangerschaft
- Gerinnungsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standard-Rehabilitation
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein standardisiertes postoperatives Rehabilitationsprotokoll, das speziell für die Wiederherstellung der ACL-Rekonstruktion entwickelt wurde.
Das Protokoll umfasst progressive Übungen, die auf die Erholungsphasen zugeschnitten sind: frühe Erholung (Phase 1), Kraft und neuromuskuläre Kontrolle (Phase 2), Beweglichkeit und Landemechanik (Phase 3) und Rückkehr zum Sport (Phase 4).
Die Sitzungen werden wöchentlich von ausgebildeten Physiotherapeuten überwacht, wobei zusätzliche unbeaufsichtigte Übungen zu Hause oder im Fitnessstudio durchgeführt werden können.
Dieses Protokoll folgt aktuellen evidenzbasierten Richtlinien ohne die Einbeziehung einer Therapie zur Einschränkung des Blutflusses
|
Die Standard-Rehabilitationsintervention (RHB) in dieser Studie besteht aus einem strukturierten, evidenzbasierten Protokoll, das darauf ausgelegt ist, die Genesung nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB) zu optimieren.
Dieses Rehabilitationsprotokoll wird in vier Phasen umgesetzt.
Die Rehabilitation wird von erfahrenen Physiotherapeuten betreut und den Teilnehmern wird als Ergänzung zu den betreuten Sitzungen ein maßgeschneidertes Heimübungsprogramm angeboten.
Der Eingriff zielt darauf ab, die Genesung zu optimieren, die Funktion wiederherzustellen und das Risiko einer erneuten Verletzung zu verringern.
|
|
Experimental: Standard-Rehabilitation + Einschränkung des Blutflusses
Die Teilnehmer dieser Gruppe folgen demselben standardisierten postoperativen Rehabilitationsprotokoll wie die Active Comparator-Gruppe, zugeschnitten auf die Erholungsphasen für die ACL-Rekonstruktion (Phasen 1–4).
Darüber hinaus werden die Teilnehmer während der Phase 2 (Woche 2–12) im Rahmen spezifischer Kräftigungsübungen einer Blutflussbeschränkungstherapie (BFR) unterzogen.
Bei der BFR-Intervention wird eine pneumatische Manschette am proximalen Oberschenkel angelegt, um einen arteriellen Verschluss von 70–80 % zu erreichen, kombiniert mit Widerstandsübungen geringer Intensität (15–20 % des 1RM).
Dieser Ansatz zielt darauf ab, die Muskelkraft und -regeneration zu verbessern und gleichzeitig die Belastung der Gelenke zu minimieren.
Die Sitzungen werden wöchentlich von ausgebildeten Physiotherapeuten betreut.
|
Die Therapie zur Einschränkung des Blutflusses (BFR) umfasst in dieser Studie die Anwendung einer pneumatischen Manschette um den proximalen Oberschenkel, um den arteriellen Blutfluss während spezifischer Rehabilitationsübungen einzuschränken.
Die Manschette wird aufgeblasen, um einen arteriellen Verschluss von 70–80 % zu erreichen, während die Teilnehmer Widerstandsübungen mit geringer Intensität bei 15–20 % ihres Maximalwerts (1RM) bei einer Wiederholung durchführen.
Die BFR-Therapie wird während der Phase 2 der Rehabilitation (Woche 2–12) zusammen mit einem standardisierten Rehabilitationsprotokoll eingesetzt.
Der Eingriff wird von geschulten Physiotherapeuten genau überwacht, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten, wobei Druckanpassungen in Echtzeit basierend auf der Trainingsleistung des Teilnehmers vorgenommen werden.
Diese Intervention zeichnet sich durch die Verwendung von BFR aus, einer Technik, die nicht Teil der herkömmlichen ACL-Rehabilitation ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
|
Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer selbstberichteten Messung, bei der der Teilnehmer seinen wahrgenommenen Schmerz auf einer 100-mm-Linie markiert, wobei ein Ende „kein Schmerz“ und das andere den „stärksten vorstellbaren Schmerz“ darstellt.
Das VAS liefert ein subjektives Maß für die Schmerzintensität und ermöglicht die Verfolgung des Schmerzniveaus über einen längeren Zeitraum, um die Auswirkung des Eingriffs auf die Schmerzlinderung zu bewerten.
Dies ist ein häufig verwendetes Instrument zur Messung der Schmerzwahrnehmung sowohl in der Klinik als auch in der Forschung.
|
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
|
|
Stärke
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
|
Die Stärke wird anhand der Handheld -Dynamometrie bewertet, ein objektives Maß für die Muskelkraftproduktion.
Die Teilnehmer führen maximale freiwillige Kontraktionen gegen das Dynamometer durch, das die Kraftausgabe in Newtons (N) oder Kilogramm (kg) quantifiziert.
Diese Methode liefert ein zuverlässiges und gültiges Maß für die Muskelstärke und ermöglicht die Bewertung von Änderungen im Laufe der Zeit als Reaktion auf die Intervention.
|
Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
|
|
Bewegungsbereich
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
|
Der Bewegungsbereich (ROM) wird unter Verwendung der Goniometrie bewertet, einer standardisierten Methode zur Messung der Flexibilität und Bewegungskapazität von Gelenk.
Ein Goniometer wird am Interesse am Interesse positioniert, und die Teilnehmer werden aktive und/oder passive Bewegungen durchführen, während die Winkelverschiebung in Grad aufgezeichnet wird.
Diese Technik bietet ein objektives Maß für die gemeinsame Mobilität und ermöglicht die Bewertung von Änderungen im Laufe der Zeit als Reaktion auf die Intervention
|
Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kinesiophobie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
|
Kinesiophobie oder die Angst vor Bewegung aufgrund von Schmerzen oder Verletzungsbedenken werden anhand der Tampa-Skala für Kinesiophobia-11 (TSK-11), einem validierten, selbst berichteten Fragebogen, bewertet.
Der TSK-11 besteht aus 11 Elementen, die Angst-Vermeidungsüberzeugungen im Zusammenhang mit Bewegung und körperlicher Aktivität bewerten.
Die Teilnehmer bewerten ihre Übereinstimmung mit jeder Erklärung auf einer Likert-Skala und generieren eine Gesamtpunktzahl, die den Schweregrad der Bewegung im Zusammenhang mit Bewegung widerspiegelt.
|
Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
|
|
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
|
Die Lebensqualität wird anhand der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) bewertet, einem validierten selbst gemeldeten Fragebogen, der den körperlichen und psychischen Gesundheitszustand misst.
Der SF-12 bewertet wichtige Domänen wie körperliche Funktionen, Schmerzen, allgemeine gesundheitliche Wahrnehmungen, Vitalität, soziales Funktionieren, emotionales Wohlbefinden und psychische Gesundheit.
Die Bewertungen werden berechnet, um zusammengesetzte Maßnahmen zur körperlichen und psychischen Gesundheit zu erzeugen und die Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens und die Auswirkungen der Intervention auf die Lebensqualität der Teilnehmer zu ermöglichen
|
Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
|
|
Funktionsleistung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
|
Die Funktionsleistung wird durch eine Reihe validierter physikalischer Tests bewertet, um die Stärke, Ausdauer und die neuromuskuläre Kontrolle der unteren Extremitäten zu bewerten.
Die Teilnehmer werden die folgenden Tests (1) Einzelabsatzerhöhungen (Schritttest) abschließen: Der Teilnehmer steht auf einem Bein in einem Schritt und führt wiederholte Absatzerhöhungen durch, bis die Müdigkeit oder das Versagen der ordnungsgemäßen Form nicht aufrechterhalten wird.
In diesem Test werden die Kälbermuskelausdauer und -stärke (2) einbeiner Brücke bewertet: Der Teilnehmer liegt in Rückenlage mit seiner Ferse 60 cm über dem Boden und führt wiederholte einbeinige Hüftbrücken durch.
Dieser Test bewertet die posteriore Kettenfestigkeit, insbesondere in den Gluteal- und Kniesehne -Muskeln (3) ein Bein in der Hocke: Der Teilnehmer führt eine Hocke an einem Bein durch, um 60 ° Knieflexion zu erreichen und gleichzeitig das Gleichgewicht und die richtige Form aufrechtzuerhalten.
Dieser Test misst die Stärke, Stabilität und die motorische Kontrolle der unteren Extremitäten.
|
Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UV-INV_ETICA-3498956
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .