肺穿刺手順用の AI ガイド システム。
2025年7月17日 更新者：Wuhan Union Hospital, China
生成 AI による CBCT ガイドによる肺結節穿刺効率の向上
この臨床試験の目的は、生成 AI ベースの穿刺手術ナビゲーション システム (GPS) が成人の肺穿刺をより適切にガイドできるかどうかを学ぶことです。 また、GPS によるコーンビーム CT (CBCT) の品質向上についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- GPS は、経皮的肺穿刺を受ける参加者の穿刺回数、放射線量、合併症を軽減しますか?
- GPS により CBCT 画像の品質は向上しますか? 研究者は、GPS と従来の CBCT 誘導による経皮的肺穿刺を比較し、GPS が肺穿刺の有効性を改善できるかどうかを確認します。
参加者は次のことを行います:
- GPS または従来の CBCT (プラセボ) の誘導により経皮的肺穿刺を行います。
- 7日後の穿刺数、手術の成功率、放射線量、術中合併症、術後合併症が記録されます。
- CBCTの画像が収集されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Jinyinhu Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union West Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CBCTガイド下皮前肺穿刺（PLP）が必要で、その処置の臨床適応を満たす参加者。
- 手術前のCT画像を入手できる参加者。
- 体調がPLPに適している方。
除外基準:
- 参加者の体内には金属インプラントが埋め込まれており、画質に重大な影響を与えます。
- ヨード造影剤またはその他の関連薬剤に対するアレルギーまたは重篤な副作用の既往歴のある参加者。
- 参加者は妊娠中または授乳中です。
- 参加者はインフォームドコンセントに署名することを望まないか、署名することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GPS ガイド付き肺穿刺
参加者は、GPS の誘導下で経皮的肺穿刺を受けます。
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参加者は、GPS の誘導下で経皮的肺穿刺を受けます。
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プラセボコンパレーター：CBCT ガイド下肺穿刺
参加者はコーンビームCTの指導の下、経皮的肺穿刺を受けます。
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参加者はコーンビームCTの指導の下、経皮的肺穿刺を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GPS および CBCT ガイド下肺穿刺手順の参加者の穿刺針の数。
時間枠：登録から肺穿刺処置の終了まで。
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穿刺の数は、経皮的肺穿刺手順全体で実行された穿刺の数として定義されました。
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登録から肺穿刺処置の終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GPS および CBCT ガイド下肺穿刺処置の放射線量。
時間枠：登録から肺穿刺処置の終了まで。
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放射線量は、経皮的肺穿刺手順全体で発生する放射線量として定義されました。
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登録から肺穿刺処置の終了まで。
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GPS および CBCT ガイド下肺穿刺手順の穿刺時間。
時間枠：登録から肺穿刺処置の終了まで。
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穿刺時間は、経皮的肺穿刺手順全体の継続時間として定義されました。
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登録から肺穿刺処置の終了まで。
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GPS および CBCT ガイド下肺穿刺処置の参加者の術中および術後合併症。
時間枠：登録から 1 週間での肺穿刺処置の終了まで。
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術中および術後合併症は、経皮的肺穿刺中および穿刺後 7 日以内に参加者に発生した合併症として定義されました。
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登録から 1 週間での肺穿刺処置の終了まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルゴリズムのパフォーマンス (ピーク信号対雑音比)
時間枠：学習完了までの平均期間は 3 か月です。
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ピーク信号対雑音比 (PSNR) は、画像またはビデオの品質を測定するために使用される指標であり、ピーク信号パワーを元の信号と圧縮された信号の間の平均二乗誤差 (MSE) と比較することによって歪みの程度を評価します。または処理された信号。
PSNR はデシベル (dB) 単位で測定され、値が大きいほど歪みが少なく、画像またはビデオの品質が優れていることを示します。
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学習完了までの平均期間は 3 か月です。
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アルゴリズムのパフォーマンス (構造の類似性)
時間枠：学習完了までの平均期間は 3 か月です。
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構造類似性 (SSIM) は、2 つの画像の類似性を評価するための指標です。
SSIM 値は 0 ～ 1 で、値が大きいほど画像は類似します。
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学習完了までの平均期間は 3 か月です。
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医師による画像と病変の質のスコアリング
時間枠：学習完了までの平均期間は 3 か月です。
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画像および病変の質に関する医師のスコアリングは、5 点スケールのリッカート (1 ～ 5 点) に基づいて行われました。
非常に良い画像を 5 点中 5 点、良好を 5 点中 4 点、中程度を 5 点中 3 点、悪い画像を 5 点中 2 点、非常に悪いを 5 点中 1 点と評価しました。
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学習完了までの平均期間は 3 か月です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Deng L, Ji Y, Huang S, Yang X, Wang J. Synthetic CT generation from CBCT using double-chain-CycleGAN. Comput Biol Med. 2023 Jul;161:106889. doi: 10.1016/j.compbiomed.2023.106889. Epub 2023 Apr 3.
- Ren Q, Zhou Y, Yan M, Zheng C, Zhou G, Xia X. Imaging-guided percutaneous transthoracic needle biopsy of nodules in the lung base: fluoroscopy CT versus cone-beam CT. Clin Radiol. 2022 May;77(5):e394-e399. doi: 10.1016/j.crad.2022.02.005. Epub 2022 Feb 25.
- Choo JY, Park CM, Lee NK, Lee SM, Lee HJ, Goo JM. Percutaneous transthoracic needle biopsy of small (</= 1 cm) lung nodules under C-arm cone-beam CT virtual navigation guidance. Eur Radiol. 2013 Mar;23(3):712-9. doi: 10.1007/s00330-012-2644-6. Epub 2012 Sep 14.
- Rotolo N, Floridi C, Imperatori A, Fontana F, Ierardi AM, Mangini M, Arlant V, De Marchi G, Novario R, Dominioni L, Fugazzola C, Carrafiello G. Comparison of cone-beam CT-guided and CT fluoroscopy-guided transthoracic needle biopsy of lung nodules. Eur Radiol. 2016 Feb;26(2):381-9. doi: 10.1007/s00330-015-3861-6. Epub 2015 Jun 6.
- Steiling K, Kathuria H, Echieh CP, Ost DE, Rivera MP, Begnaud A, Celedon JC, Charlot M, Dietrick F, Duma N, Fong KM, Ford JG, Gould MK, Holguin F, Perez-Stable EJ, Tanner NT, Thomson CC, Wiener RS, Wisnivesky J. Research Priorities for Interventions to Address Health Disparities in Lung Nodule Management: An Official American Thoracic Society Research Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2023 Mar 15;207(6):e31-e46. doi: 10.1164/rccm.202212-2216ST.
- Mazzone PJ, Lam L. Evaluating the Patient With a Pulmonary Nodule: A Review. JAMA. 2022 Jan 18;327(3):264-273. doi: 10.1001/jama.2021.24287.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (実際)
2025年6月18日
試験登録日
最初に提出
2024年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月30日
最初の投稿 (実際)
2025年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月17日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。