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Sistema guidato dall'intelligenza artificiale per la procedura di puntura polmonare.

17 luglio 2025 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China

Miglioramento dell'efficienza della puntura dei noduli polmonari guidata dalla CBCT con l'intelligenza artificiale generativa

L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il sistema di navigazione per chirurgia della puntura (GPS) generativo basato sull’intelligenza artificiale può guidare meglio la puntura polmonare negli adulti. Imparerà anche il miglioramento della qualità della TC cone beam (CBCT) mediante GPS. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il GPS riduce il numero di punture, la dose di radiazioni e le complicanze dei partecipanti sottoposti a puntura polmonare percutanea?
  • Il GPS migliora la qualità delle immagini CBCT? I ricercatori confronteranno il GPS con una puntura polmonare percutanea guidata dalla CBCT convenzionale per vedere se il GPS può migliorare l’efficacia della puntura polmonare.

I partecipanti:

  • Effettuare la puntura polmonare percutanea sotto la guida del GPS o della CBCT convenzionale (placebo)
  • Verranno registrati il ​​numero di punture, il tasso di successo della procedura, la dose di radiazioni, le complicanze intraoperatorie e postoperatorie a 7 giorni
  • Verranno raccolte le immagini della CBCT

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Jinyinhu Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union West Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti che necessitano di puntura polmonare precutanea (PLP) guidata da CBCT e soddisfano le indicazioni cliniche per la procedura.
  • Partecipanti con immagini TC preoperatorie disponibili.
  • Partecipanti le cui condizioni fisiche sono adatte al PLP.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti hanno impianti metallici nel corpo, che influiscono gravemente sulla qualità dell'immagine.
  • Partecipanti con una storia di allergia o reazioni avverse gravi ai mezzi di contrasto allo iodio o ad altri farmaci correlati.
  • Le partecipanti sono incinte o che allattano.
  • I partecipanti non sono disposti o non sono in grado di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Puntura polmonare guidata da GPS
I partecipanti riceveranno una puntura polmonare percutanea sotto la guida del GPS.
Prodotto combinato: Sistema di navigazione generativo per chirurgia di puntura basato sull'intelligenza artificiale
I partecipanti riceveranno una puntura polmonare percutanea sotto la guida del GPS.
Comparatore placebo: Puntura polmonare guidata dalla CBCT
I partecipanti riceveranno una puntura polmonare percutanea sotto la guida della TC a fascio conico.
Dispositivo: TAC a fascio conico
I partecipanti riceveranno una puntura polmonare percutanea sotto la guida della TC a fascio conico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di aghi da puntura dei partecipanti per procedure di puntura polmonare guidate da GPS e CBCT.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della procedura di puntura polmonare.
Il numero di punture è stato definito come il numero di punture eseguite durante tutta la procedura di puntura polmonare percutanea.
Dall'arruolamento alla fine della procedura di puntura polmonare.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di radiazioni per procedure di puntura polmonare guidate da GPS e CBCT.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della procedura di puntura polmonare.
La dose di radiazioni è stata definita come la dose di radiazioni generata durante la procedura di puntura polmonare percutanea.
Dall'arruolamento alla fine della procedura di puntura polmonare.
Tempo di puntura per procedure di puntura polmonare guidate da GPS e CBCT.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della procedura di puntura polmonare.
Il tempo di puntura è stato definito come la durata dell’intera procedura di puntura polmonare percutanea.
Dall'arruolamento alla fine della procedura di puntura polmonare.
Complicazioni intraoperatorie e postoperatorie dei partecipanti per procedure di puntura polmonare guidate da GPS e CBCT.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della procedura di puntura polmonare a 1 settimana.
Le complicanze intraoperatorie e postoperatorie sono state definite come quelle insorte nei partecipanti durante la puntura polmonare percutanea ed entro 7 giorni dalla puntura.
Dall'arruolamento alla fine della procedura di puntura polmonare a 1 settimana.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni algoritmiche (rapporto segnale-rumore di picco)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di tre mesi.
il rapporto segnale-rumore di picco (PSNR) è una metrica utilizzata per misurare la qualità di un'immagine o di un video, valutando il grado di distorsione confrontando la potenza del segnale di picco con l'errore quadratico medio (MSE) tra il segnale originale e quello compresso o segnale elaborato. Il PSNR viene misurato in decibel (dB), con valori più alti che indicano una minore distorsione e una migliore qualità dell'immagine o del video.
Attraverso il completamento degli studi, una media di tre mesi.
Prestazioni algoritmiche (somiglianza strutturale)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi.
La somiglianza strutturale (SSIM) è una metrica per valutare la somiglianza di due immagini. Il valore SSIM è compreso tra 0 e 1, maggiore è il valore, più simili sono le immagini.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi.
Punteggio dei medici sulla qualità dell'immagine e della lesione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi.
Il punteggio assegnato dai medici alla qualità dell'immagine e della lesione è stato ottenuto sulla base della scala Likert a 5 punti (1-5 punti). Voto 5 su 5 per immagini molto buone, 4 su 5 per buone, 3 su 5 per moderate, 2 su 5 per scarse, 1 su 5 per pessime.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPS-lung001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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