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KI-gesteuertes System für Lungenpunktionsverfahren.

17. Juli 2025 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China

Verbesserung der Effizienz der DVT-gesteuerten Lungenknotenpunktion mit generativer KI

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob ein generatives KI-basiertes Punktionschirurgie-Navigationssystem (GPS) die Lungenpunktion bei Erwachsenen besser steuern kann. Außerdem erfahren Sie mehr über die Qualitätsverbesserung der Kegelstrahl-CT (CBCT) durch GPS. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert GPS die Anzahl der Punktionen, die Strahlendosis und die Komplikationen bei Teilnehmern, die sich einer perkutanen Lungenpunktion unterziehen?
  • Verbessert GPS die Qualität von DVT-Bildern? Forscher werden GPS mit einer herkömmlichen DVT-gesteuerten perkutanen Lungenpunktion vergleichen, um herauszufinden, ob GPS die Wirksamkeit der Lungenpunktion verbessern kann.

Die Teilnehmer werden:

  • Führen Sie die perkutane Lungenpunktion unter GPS-Anleitung oder konventioneller DVT (Placebo) durch.
  • Die Anzahl der Punktionen, die Erfolgsquote des Eingriffs, die Strahlendosis, intraoperative Komplikationen und postoperative Komplikationen nach 7 Tagen werden aufgezeichnet
  • Die Bilder der CBCT werden gesammelt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Jinyinhu Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union West Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine DVT-gesteuerte präkutane Lungenpunktion (PLP) benötigen und die klinischen Indikationen für den Eingriff erfüllen.
  • Den Teilnehmern stehen CT-Bilder vor der Operation zur Verfügung.
  • Teilnehmer, deren körperliche Verfassung für PLP geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer tragen metallische Implantate im Körper, was die Bildqualität stark beeinträchtigt.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Allergien oder schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Jodkontrastmittel oder andere verwandte Medikamente.
  • Die Teilnehmer sind schwanger oder stillen.
  • Die Teilnehmer sind nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GPS-gesteuerte Lungenpunktion
Die Teilnehmer erhalten eine perkutane Lungenpunktion unter GPS-Anleitung.
Kombinationsprodukt: Generatives KI-basiertes Navigationssystem für Punktionschirurgie
Die Teilnehmer erhalten eine perkutane Lungenpunktion unter GPS-Anleitung.
Placebo-Komparator: DVT-gesteuerte Lungenpunktion
Die Teilnehmer erhalten eine perkutane Lungenpunktion unter Anleitung einer Kegelstrahl-CT.
Gerät: Kegelstrahl-CT
Die Teilnehmer erhalten eine perkutane Lungenpunktion unter Anleitung einer Kegelstrahl-CT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Punktionsnadeln der Teilnehmer für GPS- und DVT-gesteuerte Lungenpunktionsverfahren.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Lungenpunktion.
Die Anzahl der Punktionen wurde als die Anzahl der während der gesamten perkutanen Lungenpunktion durchgeführten Punktionen definiert.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Lungenpunktion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlendosis für GPS- und DVT-gesteuerte Lungenpunktionsverfahren.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Lungenpunktion.
Die Strahlendosis wurde als die Strahlendosis definiert, die während der perkutanen Lungenpunktion erzeugt wurde.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Lungenpunktion.
Punktionszeit für GPS- und DVT-gesteuerte Lungenpunktionsverfahren.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Lungenpunktion.
Als Punktionszeit wurde die Dauer des gesamten perkutanen Lungenpunktionsvorgangs definiert.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Lungenpunktion.
Intraoperative und postoperative Komplikationen der Teilnehmer bei GPS- und DVT-gesteuerten Lungenpunktionsverfahren.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Lungenpunktion nach 1 Woche.
Als intraoperative und postoperative Komplikationen wurden solche definiert, die bei den Teilnehmern während der perkutanen Lungenpunktion und innerhalb von 7 Tagen nach der Punktion auftraten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Lungenpunktion nach 1 Woche.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Algorithmenleistung (Spitzen-Signal-Rausch-Verhältnis)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich drei Monate.
Das Spitzensignal-Rausch-Verhältnis (PSNR) ist eine Metrik zur Messung der Qualität eines Bildes oder Videos. Dabei wird der Grad der Verzerrung beurteilt, indem die Spitzensignalleistung mit dem mittleren quadratischen Fehler (MSE) zwischen dem Originalsignal und dem komprimierten Signal verglichen wird oder verarbeitetes Signal. PSNR wird in Dezibel (dB) gemessen, wobei höhere Werte auf weniger Verzerrung und eine bessere Bild- oder Videoqualität hinweisen.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich drei Monate.
Algorithmenleistung (strukturelle Ähnlichkeit)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate.
Strukturelle Ähnlichkeit (SSIM) ist eine Metrik zur Bewertung der Ähnlichkeit zweier Bilder. Der SSIM-Wert liegt zwischen 0 und 1. Je größer der Wert, desto ähnlicher sind die Bilder.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate.
Beurteilung der Bild- und Läsionsqualität durch Ärzte
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate.
Die Beurteilung der Bild- und Läsionsqualität durch die Ärzte erfolgte anhand der 5-Punkte-Likert-Skala (1–5 Punkte). Bewertet mit 5 von 5 für sehr gute Bilder, 4 von 5 für gut, 3 von 5 für mäßig, 2 von 5 für schlecht, 1 von 5 für sehr schlecht.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPS-lung001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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