Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AI naváděný systém pro postup punkce plic.

17. července 2025 aktualizováno: Wuhan Union Hospital, China

Zvýšení účinnosti punkce plicních uzlin vedených CBCT pomocí generativní umělé inteligence

Cílem této klinické studie je zjistit, zda generativní navigační systém punkční chirurgie založený na umělé inteligenci (GPS) může lépe vést punkci plic u dospělých. Dozví se také o zlepšování kvality kuželového paprsku CT (CBCT) pomocí GPS. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Snižuje GPS počet vpichů, dávku záření a komplikace u účastníků, kteří podstoupí perkutánní punkci plic?
  • Zlepšuje GPS kvalitu snímků CBCT? Výzkumníci budou porovnávat GPS s konvenční CBCT řízenou perkutánní punkcí plic, aby zjistili, zda GPS může zlepšit účinnost punkce plic.

Účastníci budou:

  • Proveďte perkutánní punkci plic pomocí GPS nebo konvenčního CBCT (placebo)
  • Zaznamená se počet punkcí, úspěšnost výkonu, dávka záření, intraoperační komplikace a pooperační komplikace po 7 dnech
  • Budou shromážděny snímky CBCT

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union Jinyinhu Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union West Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci, kteří vyžadují CBCT řízenou prekutánní plicní punkci (PLP) a splňují klinické indikace pro výkon.
  • Účastníci s předoperačními CT snímky k dispozici.
  • Účastníci, jejichž fyzická kondice je vhodná pro PLP.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci mají v těle kovové implantáty, což vážně ovlivňuje kvalitu obrazu.
  • Účastníci s anamnézou alergie nebo závažných nežádoucích reakcí na jódové kontrastní látky nebo jiné příbuzné léky.
  • Účastnice jsou těhotné nebo kojící.
  • Účastníci nejsou ochotni nebo schopni podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GPS řízená punkce plic
Účastníci obdrží perkutánní plicní punkci pod vedením GPS.
Kombinovaný produkt: Generativní navigační systém pro punkční chirurgii založený na umělé inteligenci
Účastníci obdrží perkutánní plicní punkci pod vedením GPS.
Komparátor placeba: CBCT řízená punkce plic
Účastníci dostanou perkutánní plicní punkci pod vedením kuželového paprsku CT.
Přístroj: Kuželový paprsek CT
Účastníci dostanou perkutánní plicní punkci pod vedením kuželového paprsku CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet punkčních jehel účastníků pro procedury punkce plic vedené GPS a CBCT.
Časové okno: Od zápisu až po ukončení procedury punkce plic.
Počet punkcí byl definován jako počet punkcí provedených během postupu perkutánní punkce plic.
Od zápisu až po ukončení procedury punkce plic.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka záření pro procedury punkce plic naváděné GPS a CBCT.
Časové okno: Od zápisu až po ukončení procedury punkce plic.
Dávka záření byla definována jako dávka záření generovaná během perkutánní punkce plic.
Od zápisu až po ukončení procedury punkce plic.
Doba punkce pro procedury punkce plic vedené GPS a CBCT.
Časové okno: Od zápisu až po ukončení procedury punkce plic.
Doba punkce byla definována jako doba trvání celého postupu perkutánní punkce plic.
Od zápisu až po ukončení procedury punkce plic.
Intraoperační a pooperační komplikace účastníků pro postupy punkce plic naváděné pomocí GPS a CBCT.
Časové okno: Od zařazení do ukončení procedury punkce plic za 1 týden.
Intraoperační a pooperační komplikace byly definovány jako ty, které se objevují u pacientů během perkutánní punkce plic a do 7 dnů po punkci.
Od zařazení do ukončení procedury punkce plic za 1 týden.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Algoritmický výkon (špičkový poměr signálu k šumu)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru tři měsíce.
Špičkový poměr signálu k šumu (PSNR) je metrika používaná k měření kvality obrazu nebo videa, která posuzuje stupeň zkreslení porovnáním špičkového výkonu signálu s průměrnou čtvercovou chybou (MSE) mezi původním signálem a komprimovaným signálem. nebo zpracovaný signál. PSNR se měří v decibelech (dB), přičemž vyšší hodnoty znamenají menší zkreslení a lepší kvalitu obrazu nebo videa.
Po ukončení studia v průměru tři měsíce.
Algoritmický výkon (strukturální podobnost)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
Strukturální podobnost (SSIM) je metrika pro hodnocení podobnosti dvou obrázků. Hodnota SSIM je mezi 0 a 1, čím větší je hodnota, tím jsou obrázky podobnější.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
Hodnocení kvality obrazu a lézí lékařů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
Hodnocení kvality obrazu a lézí lékařů bylo získáno na základě 5-ti bodové Likertovy škály (1-5 bodů). Hodnocení 5 z 5 za velmi dobré obrázky, 4 z 5 za dobré, 3 z 5 za střední, 2 z 5 za špatné, 1 z 5 za velmi špatné.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GPS-lung001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit