Sistema guiado por IA para procedimento de punção pulmonar.
17 de julho de 2025 atualizado por: Wuhan Union Hospital, China
Melhorando a eficiência da punção de nódulos pulmonares guiada por CBCT com IA generativa
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o sistema de navegação para cirurgia de punção baseado em IA generativa (GPS) pode orientar melhor a punção pulmonar em adultos. Também aprenderá sobre a melhoria da qualidade da TC de feixe cônico (CBCT) por GPS. As principais questões que pretende responder são:
- O GPS diminui o número de punções, a dose de radiação e as complicações dos participantes submetidos à punção pulmonar percutânea?
- O GPS melhora a qualidade das imagens CBCT? Os pesquisadores irão comparar o GPS a uma punção pulmonar percutânea guiada por TCFC convencional para ver se o GPS pode melhorar a eficácia da punção pulmonar.
Os participantes irão:
- Realizar a punção pulmonar percutânea sob orientação de GPS ou TCFC convencional (placebo)
- Serão registrados o número de punções, a taxa de sucesso do procedimento, a dose de radiação, complicações intraoperatórias e complicações pós-operatórias em 7 dias
- As imagens da CBCT serão coletadas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Jinyinhu Hospital
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union West Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes que necessitam de punção pulmonar pré-cutânea (PLP) guiada por TCFC e atendem às indicações clínicas para o procedimento.
- Participantes com imagens de tomografia computadorizada pré-operação disponíveis.
- Participantes cuja condição física seja adequada para PLP.
Critérios de exclusão:
- Os participantes possuem implantes metálicos no corpo, o que afeta gravemente a qualidade da imagem.
- Participantes com histórico de alergia ou reações adversas graves a meios de contraste de iodo ou outros medicamentos relacionados.
- As participantes estão grávidas ou amamentando.
- Os participantes não desejam ou não podem assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Punção pulmonar guiada por GPS
Os participantes receberão punção pulmonar percutânea sob orientação de GPS.
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Os participantes receberão punção pulmonar percutânea sob orientação de GPS.
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Comparador de Placebo: Punção pulmonar guiada por TCFC
Os participantes receberão punção pulmonar percutânea sob orientação de tomografia computadorizada de feixe cônico.
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Os participantes receberão punção pulmonar percutânea sob orientação de tomografia computadorizada de feixe cônico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de agulhas de punção dos participantes para procedimentos de punção pulmonar guiados por GPS e TCFC.
Prazo: Desde a inscrição até o final do procedimento de punção pulmonar.
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O número de punções foi definido como o número de punções realizadas ao longo do procedimento de punção pulmonar percutânea.
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Desde a inscrição até o final do procedimento de punção pulmonar.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de radiação para procedimentos de punção pulmonar guiados por GPS e CBCT.
Prazo: Desde a inscrição até o final do procedimento de punção pulmonar.
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A dose de radiação foi definida como a dose de radiação gerada durante o procedimento de punção pulmonar percutânea.
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Desde a inscrição até o final do procedimento de punção pulmonar.
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Tempo de punção para procedimentos de punção pulmonar guiados por GPS e CBCT.
Prazo: Desde a inscrição até o final do procedimento de punção pulmonar.
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O tempo de punção foi definido como a duração de todo o procedimento de punção pulmonar percutânea.
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Desde a inscrição até o final do procedimento de punção pulmonar.
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Complicações intra e pós-operatórias dos participantes em procedimentos de punção pulmonar guiada por GPS e TCFC.
Prazo: Desde a inscrição até o final do procedimento de punção pulmonar em 1 semana.
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As complicações intra e pós-operatórias foram definidas como aquelas que surgiram nos participantes durante a punção pulmonar percutânea e até 7 dias após a punção.
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Desde a inscrição até o final do procedimento de punção pulmonar em 1 semana.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho algorítmico (relação sinal-ruído de pico)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média três meses.
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relação sinal-ruído de pico (PSNR) é uma métrica usada para medir a qualidade de uma imagem ou vídeo, avaliando o grau de distorção comparando a potência de pico do sinal com o erro quadrático médio (MSE) entre o sinal original e o comprimido ou sinal processado.
O PSNR é medido em decibéis (dB), com valores mais altos indicando menos distorção e melhor qualidade de imagem ou vídeo.
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Até a conclusão do estudo, em média três meses.
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Desempenho algorítmico (semelhança estrutural)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 meses.
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Similaridade estrutural (SSIM) é uma métrica para avaliar a semelhança de duas imagens.
O valor SSIM está entre 0 e 1, quanto maior o valor, mais semelhantes são as imagens.
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Até a conclusão do estudo, em média 3 meses.
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Pontuação dos médicos sobre qualidade de imagem e lesão
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 meses.
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A pontuação dos médicos quanto à qualidade da imagem e da lesão foi obtida com base na escala Likert de 5 pontos (1-5 pontos).
Avaliado com 5 de 5 para imagens muito boas, 4 de 5 para boas, 3 de 5 para moderadas, 2 de 5 para ruins, 1 de 5 para muito ruins.
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Até a conclusão do estudo, em média 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Deng L, Ji Y, Huang S, Yang X, Wang J. Synthetic CT generation from CBCT using double-chain-CycleGAN. Comput Biol Med. 2023 Jul;161:106889. doi: 10.1016/j.compbiomed.2023.106889. Epub 2023 Apr 3.
- Ren Q, Zhou Y, Yan M, Zheng C, Zhou G, Xia X. Imaging-guided percutaneous transthoracic needle biopsy of nodules in the lung base: fluoroscopy CT versus cone-beam CT. Clin Radiol. 2022 May;77(5):e394-e399. doi: 10.1016/j.crad.2022.02.005. Epub 2022 Feb 25.
- Choo JY, Park CM, Lee NK, Lee SM, Lee HJ, Goo JM. Percutaneous transthoracic needle biopsy of small (</= 1 cm) lung nodules under C-arm cone-beam CT virtual navigation guidance. Eur Radiol. 2013 Mar;23(3):712-9. doi: 10.1007/s00330-012-2644-6. Epub 2012 Sep 14.
- Rotolo N, Floridi C, Imperatori A, Fontana F, Ierardi AM, Mangini M, Arlant V, De Marchi G, Novario R, Dominioni L, Fugazzola C, Carrafiello G. Comparison of cone-beam CT-guided and CT fluoroscopy-guided transthoracic needle biopsy of lung nodules. Eur Radiol. 2016 Feb;26(2):381-9. doi: 10.1007/s00330-015-3861-6. Epub 2015 Jun 6.
- Steiling K, Kathuria H, Echieh CP, Ost DE, Rivera MP, Begnaud A, Celedon JC, Charlot M, Dietrick F, Duma N, Fong KM, Ford JG, Gould MK, Holguin F, Perez-Stable EJ, Tanner NT, Thomson CC, Wiener RS, Wisnivesky J. Research Priorities for Interventions to Address Health Disparities in Lung Nodule Management: An Official American Thoracic Society Research Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2023 Mar 15;207(6):e31-e46. doi: 10.1164/rccm.202212-2216ST.
- Mazzone PJ, Lam L. Evaluating the Patient With a Pulmonary Nodule: A Review. JAMA. 2022 Jan 18;327(3):264-273. doi: 10.1001/jama.2021.24287.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GPS-lung001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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